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老年患者围术期神经认知障碍预测模型构建:一项前瞻性纵向队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-23 19:02:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者围术期神经认知障碍预测模型构建:一项前瞻性纵向队列研究

Public title：

Predictive model of perioperative neurocognitive disorder in elderly patients: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者围术期神经认知障碍预测模型构建:一项前瞻性纵向队列研究

Scientific title：

Predictive model of perioperative neurocognitive disorder in elderly patients: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李成 

研究负责人：

李成 

Applicant：

Cheng Li 

Study leader：

Cheng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2171 8273

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2171 8273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cpll6666@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cpll6666@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号上海市第四人民医院麻醉与围术期医学科

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号上海市第四人民医院麻醉与围术期医学科

Applicant address：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Shanghai Fourth People's Hospital, 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Shanghai Fourth People's Hospital, 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200000

申请人所在单位：

上海市第四人民医院(同济大学附属上海市第四人民医院)

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital (Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University)

研究负责人所在单位：

上海市第四人民医院(同济大学附属上海市第四人民医院)

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital (Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025012-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai No. 4 People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛永芳

Contact Name of the ethic committee：

Yongfang Xue

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号A727室

Contact Address of the ethic committee：

Room A727, 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5560 3999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海市第四人民医院

具体地址：

三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Address：

1279 Sanmen Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金，国家临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, National Clinical Key Specialty Construction Project

研究疾病：

围术期神经认知障碍  

Target disease：

Perioperative Neurocognitive Disorder, PND

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立符合我国老年患者特征的围术期神经认知障碍前瞻性队列；筛选并验证3-5个能准确预测POD或POCD疾病发生的血清标志物；结合血清标志物与临床特征构建PND患者预警模型，实现PND高危老年患者的精准筛查与预警  

Objectives of Study：

Establish a prospective cohort of perioperative neurocognitive damage that meets the characteristics of elderly patients in China; clearly screen and verify 3-5 serum markers that can accurately predict the occurrence of POD or POCD; combine serum markers with clinical characteristics to construct an early warning model for PND patients, and achieve accurate screening and early warning of elderly patients at high risk of PND.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 门诊手术或日间手术（预期住院时间小于48小时）； 2.有精神或神经系统疾病病史（包括抑郁症、严重的中枢神经系统抑郁症、精神分裂症、癫痫和帕金森病或阿尔茨海默病）； 3.术前使用抗精神病药物或阿片类药物 4. 有严重障碍，如失明、严重耳聋或痴呆，可能妨碍认知测试； 5. 参与其他研究项目

Exclusion criteria：

1. Outpatient surgery or day surgery (expected hospital stay of less than 48 hours); 2. Have a history of psychiatric or neurological disorders (including depression, severe central nervous system depression, schizophrenia, epilepsy and Parkinson's disease or Alzheimer's disease); 3. Preoperative use of antipsychotic drugs or opioids 4. Have a significant impairment, such as blindness, severe deafness, or dementia, that may preclude cognitive testing; 5. Participate in other research projects

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后谵妄组

样本量：

 405

Group：

Postoperative delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

术后非谵妄组

样本量：

 2295

Group：

No-Postoperative delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第四人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai fourth people hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative cognitive dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后死亡率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative mortality

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression self-rating scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index,PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAS焦虑自测量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS anxiety self-measurement scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数日常生活能力量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index of daily living ability scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非靶向蛋白质组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Untargeted proteomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非靶向代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-targeted metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-19 15:42:02
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