中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500098419
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-07 11:24:02
注册时间： Date of Registration：	2025-03-07 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	血卟啉𣶹生物光动力疗法联合表柔比星膀胱灌注化疗与单纯表柔比星膀胱灌注化疗预防中高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的前瞻性、多中心、随机对照试验
Public title：	A prospective, multicenter, randomized controlled trial of hematoporphyrin based photodynamic therapy combined with epirubicin intravesical infusion chemotherapy and epirubicin intravesical infusion chemotherapy alone in the prevention of postoperative recurrence of middle and high-risk non muscle invasive bladder cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	血卟啉𣶹生物光动力疗法联合表柔比星膀胱灌注化疗与单纯表柔比星膀胱灌注化疗预防中高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的前瞻性、多中心、随机对照试验
Scientific title：	A prospective, multicenter, randomized controlled trial of hematoporphyrin based photodynamic therapy combined with epirubicin intravesical infusion chemotherapy and epirubicin intravesical infusion chemotherapy alone in the prevention of postoperative recurrence of middle and high-risk non muscle invasive bladder cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	田军	研究负责人：	田军
Applicant：	Tian Jun	Study leader：	Tian Jun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13911890203	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13911890203
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13911890203@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tianjun197010@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	深圳市龙岗区宝荷路113号	研究负责人通讯地址：	深圳市龙岗区宝荷路113号
Applicant address：	No. 113, Baohe Road, Longgang District, Shenzhen	Study leader's address：	No. 113, Baohe Road, Longgang District, Shenzhen
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院
Applicant's institution：	Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Hospital
研究负责人所在单位：	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院
Affiliation of the Leader：	Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	JS2024-14-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-08-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	熊露丹
Contact Name of the ethic committee：	Xiong Ludan
伦理委员会联系地址：	深圳市龙岗区宝荷路113号
Contact Address of the ethic committee：	No. 113, Baohe Road, Longgang District, Shenzhen
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 755 66618168	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	szchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Primary sponsor：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区宝荷路113号

Primary sponsor's address：

No. 113, Baohe Road, Longgang District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	具体地址：	深圳市龙岗区宝荷路113号
Institution hospital：	National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Shenzhen	Address：	No. 113, Baohe Road, Longgang District, Shenzhen

经费或物资来源：

重庆迈乐制药有限公司

Source(s) of funding：

Chongqing Myle Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

非肌层浸润性膀胱癌

Target disease：

Non muscle-invasive bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

明确对于中高危非肌层浸润性膀胱癌患者，血卟啉𣶹生物光动力疗法联合表柔比星膀胱灌注化疗，与现有标准的表柔比星膀胱灌注化疗相比是否可降低患者术后的复发率。

Objectives of Study：

To determine whether hematoporphyrin photodynamic therapy combined with epirubicin intravesical infusion chemotherapy can reduce the postoperative recurrence rate of patients with medium and high risk non muscle invasive bladder cancer compared with the existing standard epirubicin intravesical infusion chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 经尿道膀胱肿瘤电切术后病理诊断合并局灶鳞癌、微乳头型癌等病理性变异； 2) 经尿道膀胱肿瘤电切术后病理诊断困难，不能排除肿瘤肌层浸润的患者； 3) 因无法配合、难以耐受灌注治疗、难以耐受膀胱镜检查等原因，不能规律复查、随访，导致研究纳入后在无明确肿瘤复发或进展的情况下随访短于1年的患者； 4) 在无明确肿瘤复发或进展证据的情况下，转行其他治疗的患者； 5) 研究纳入后参加其他非观察性临床试验的患者； 6) 患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者； 7) 有明显的主要内脏器官功能障碍, 如：肌酐>1.5倍正常值范围的上限，AST、ALT、总胆红素>1.5倍正常值范围的上限等； 8)骨髓造血功能降低：受试者血白细胞＜3.0×10^9/L，或血红蛋白小于80g/L，或中性粒细胞＜1.5×10^9/L，或血小板＜75×10^9/L，或有其他血液系统疾病者；合并其他肿瘤的患者； 9)已知免疫功能低下、患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或器官移植史； 10) 患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞等不能耐受TURBT手术者； 11) 经干预治疗后未得到控制的重度高血压者(收缩压＞＝180mmHg，舒张压＞＝110mmHg)，或有高血压严重并发症者，或有糖尿病严重并发症者； 12) 发热体温超过38℃、有明显的可影响临床试验的活动性感染如急性肺炎、活动性结核、严重尿路感染受试者等； 13) 妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者； 14) 研究者认为不宜参与本研究者。

Exclusion criteria：

1) Pathological diagnosis of bladder tumor after transurethral resection combined with focal squamous cell carcinoma, micropapillary carcinoma and other pathological variations; 2) The pathological diagnosis after transurethral resection of bladder tumors is difficult, and patients with tumor muscle layer infiltration cannot be ruled out; 3) Due to reasons such as inability to cooperate, difficulty tolerating infusion therapy, and difficulty tolerating cystoscopy, patients who were unable to undergo regular follow-up examinations were included in the study and were followed up for less than 1 year without clear tumor recurrence or progression; 4) Patients who switch to other treatments without clear evidence of tumor recurrence or progression; 5) Patients who participate in other non observational clinical trials after inclusion in the study; 6) Individuals with hereditary or acquired coagulation disorders or those currently using anticoagulant drugs; 7) There are obvious dysfunction of major internal organs, such as creatinine>1.5 times the upper limit of the normal range, ASTALT Total bilirubin>1.5 times the upper limit of the normal range, etc; 8) Reduced bone marrow hematopoietic function: subjects with white blood cells<3.0 × 10^9/L, hemoglobin<80g/L, neutrophils<1.5 × 10^9/L, platelets<75 × 10^9/L, or other hematological disorders; Merge patients with other tumors; 9) Known immune dysfunction, acquired or congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation; 10) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass surgery, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accidents or transient ischemic attacks, or pulmonary embolism, who cannot tolerate TURBT surgery; 11) Severe hypertension (systolic pressure >= 180mmHg, diastolic pressure >= 110mmHg) that has not been controlled after intervention treatment, or severe complications of hypertension, or severe complications of diabetes; 12) Subjects with fever and body temperature exceeding 38 ℃, as well as active infections such as acute pneumonia, active tuberculosis, and severe urinary tract infections that may affect clinical trials; 13) Pregnant or lactating women, or subjects judged to have not used sufficient contraceptive measures, including male subjects; 14) The researchers believe that it is not appropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	175
Group：	Test group	Sample size：	175
干预措施：	光动力治疗	干预措施代码：
Intervention：	photodynamics therapy	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	175
Group：	Control group	Sample size：	175
干预措施：	表柔比星膀胱内灌注化疗	干预措施代码：
Intervention：	Epirubicin intravesical infusion chemotherapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Shenzhen	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市朝阳区桓兴肿瘤医院	单位级别：	二级医院
Institution hospital：	Beijing Chaoyang Huanxing Cancer Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	中国科学院合肥肿瘤医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Hefei Cancer Hospital,Chinese Academy of Sciences	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	安阳市肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Anyang Tumour Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	海南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	海南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hainan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	THE FIRST HOSPITAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjing	City：
单位(医院)：	天津医科大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Hospital of Tianjin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连医科大学附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The second hospital of Dalian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后1年复发率	指标类型：	主要指标
Outcome：	1-year recurrence rate after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后1年	测量方法：	膀胱镜，CT及MR
Measure time point of outcome：	1 year after surgery	Measure method：	Cystoscopy, CT and MR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用简单随机方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple Random Sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label study

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后2年内通过EDC系统，网址如下：https://ky.yljk.cn/。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Through the EDC system within 2 years after the end of the study, the website is as follows: https://ky.yljk.cn/.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	纸质电子病例表，结合EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF combined with EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-03-07 11:23:50