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基于EHR构建脊柱手术后亚谵妄发生风险预测模型的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097980 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-28 09:07:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于EHR构建脊柱手术后亚谵妄发生风险预测模型的研究

Public title：

Research on the Construction of a Risk Prediction Model for Subsyndromal Delirium after Spinal Surgery Based on EHR

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于EHR构建脊柱手术后亚谵妄发生风险预测模型的研究

Scientific title：

Research on the Construction of a Risk Prediction Model for Subsyndromal Delirium after Spinal Surgery Based on EHR

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈莺 

研究负责人：

沈莺 

Applicant：

Shen Ying 

Study leader：

Shen Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6149 6374

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6149 6374

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 andreaweng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 andreaweng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院住院部5楼手术室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院住院部5楼手术室

Applicant address：

Operating Room, 5th Floor, Inpatient Department, Shuguang Hospital, No. 185, Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Operating Room, 5th Floor, Inpatient Department, Shuguang Hospital, No. 185, Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-1671-011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528, Zhangheng Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor's address：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市黄浦区普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Shuguang Hospital, No. 185, Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学附属曙光医院

Source(s) of funding：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

亚谵妄  

Target disease：

Subsyndromal Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

了解脊柱手术患者发生亚谵妄的现况并探讨危险因素，构建脊柱手术后亚谵妄风险预测模型并验证预测效能。  

Objectives of Study：

This study aims to 1) determine the incidence of subsyndromal delirium in spinal surgical patients, 2) identify independent risk factors, and 3) develop/validate a risk prediction model for postoperative subsyndromal delirium following spinal procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.日间手术患者； 2.术前发生谵妄或亚谵妄； 3.微创手术（单个手术切口长度<=4cm）； 4.无法进行亚谵妄的评估(如在医院期间持续昏迷)； 5.患者取消手术； 6.病历资料不全； 7.在院期间死亡； 8.有严重视听障碍无法交流。

Exclusion criteria：

1. Day surgery patients; 2. Preoperative delirium or sub-delirium; 3. Minimally invasive surgery (single surgical incision length <=4cm); 4. Inability to perform assessment of subdelirium (e.g., persistent coma while in hospital); 5. The patient cancels the operation; 6. Incomplete medical records; 7. Death while in the hospital; 8. Have severe audio-visual impairment and are unable to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 577

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中文版3分钟谵妄诊断量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

3D-CAM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力的评估工具

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养风险筛查2002

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS2002

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄调整的合并症指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACCI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术恐惧问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

SFQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS-A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-28 09:07:05
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