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超声引导连续髂筋膜平面阻滞与静脉自控镇痛在老年髋部骨折全麻术后镇痛中的效果比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-07 15:04:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导连续髂筋膜平面阻滞与静脉自控镇痛在老年髋部骨折全麻术后镇痛中的效果比较

Public title：

Comparison of the effects of ultrasound-guided continuous iliac fascia plane block and intravenous patient-controlled analgesia in postoperative analgesia of elderly patients with hip fractures under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导连续髂筋膜平面阻滞与静脉自控镇痛在老年髋部骨折全麻术后镇痛中的效果比较

Scientific title：

Comparison of the effects of ultrasound-guided continuous iliac fascia plane block and intravenous patient-controlled analgesia in postoperative analgesia of elderly patients with hip fractures under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜伏杨 

研究负责人：

杜伏杨 

Applicant：

Fuyang Du 

Study leader：

Fuyang Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0565 9500

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0565 9500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 83968885@QQ.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 83968885@QQ.COM

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖市人民路319号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖市人民路319号

Applicant address：

No. 319 Renmin Road, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 319 Renmin Road, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第八人民医院

Applicant's institution：

Hefei Eighth People's Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市第八人民医院

Affiliation of the Leader：

Hefei Eighth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 合肥八院伦理审查批件编号[2021]17号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第八人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei Eighth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

倪秀武

Contact Name of the ethic committee：

Xiuwu Ni

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市巢湖市人民路319号

Contact Address of the ethic committee：

No. 319 Renmin Road, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 8218 5903

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第八人民医院

Primary sponsor：

Hefei Eighth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市巢湖市人民路319号

Primary sponsor's address：

No. 319 Renmin Road, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥市第八人民医院

具体地址：

安徽省合肥市巢湖市人民路319号

Institution
hospital：

Hefei Eighth People's Hospital

Address：

No. 319 Renmin Road, Chaohu City, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

髋部骨折  

Target disease：

hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声引导下连续髂筋膜平面阻滞（FICB）对比静脉自控镇痛（PCA）应用于老年髋部骨折全麻手术术后镇痛的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of ultrasound-guided continuous iliac fascia plane block (FICB) compared to intravenous patient-controlled analgesia (PCA) in postoperative analgesia for elderly patients undergoing general anesthesia for hip fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）股动脉搭桥术； （2）患者拒绝； （3）神经阻滞失败或者不全的； （4）对镇痛药物过敏； （5）阻滞部位感染； （6）凝血功能障碍； （7）既往存在周围神经病变或神经系统疾病。

Exclusion criteria：

(1) Femoral artery bypass surgery; (2) Patient refusal; (3) Failure or incompleteness of nerve block; (4) Allergic to analgesic drugs; (5) Blocked site infection; (6) Coagulation dysfunction; (7) Previous presence of peripheral neuropathy or neurological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-12 00:00:00 至 To 2023-12-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

试验组（FICB）操作：超声引导下置入导管，术毕连接镇痛泵（0.15%罗哌卡因+肾上腺素1:200,000）。参数背景输注速率5ml/h，单次追加剂量5ml，锁定时间30分钟。拔管标准术后48小时或导管功能障碍。

干预措施代码：

Intervention：

Operation of the experimental group (FICB): Insert a catheter under ultrasound - guided, and connect an analgesia pump (0.15% ropivacaine + adrenaline 1:200,000) after the operation. Parameters: Background infusion rate is 5ml/h, single bolus dose is 5ml, and the lock - out time is 30 minutes. The extubation criteria are 48 hours after the operation or catheter dysfunction.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组（PCA）：镇痛配方为吗啡50mg+阿扎司琼20mg，生理盐水稀释至100m。该泵无背景输注量，每次按压为2ml，锁定时间为15分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Control group (PCA): The analgesic formula consists of 50mg of morphine and 20mg of azasetron, diluted to 100ml with normal saline. This pump has no background infusion volume. Each press delivers 2ml, and the lock - out time is 15 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第八人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hefei Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

采用视觉模拟评分（VAS）进行评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment using Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后24h、48h静息及运动VAS评分（0-10分）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Resting and movement VAS scores (0 - 10 points) at 24 hours and 48 hours after surgery

指标中文名：

阿片类药物总消耗量（吗啡等效剂量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total consumption of opioid drugs (morphine equivalent dose)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post - operative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集

组织：

Sample Name：

Do not gather

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立人员通过中央随机系统生成分层区组随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent personnel generate a stratified block random sequence through the central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

部分盲法：包括患者盲法、结局评估者盲法及数据分析盲法

Blinding：

Partial blinding: This includes blinding of patients, blinding of outcome assessors, and blinding of data analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据共享开始时间：2024年7月1日，或在主要结果论文发表后立即共享。ResMan临床试验公共管理平台，并使用该平台的数据库进行后续的分析。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Start time for sharing of original data: July 1, 2024, or sharing immediately after the publication of the main results paper.ResMan Clinical Trial Public Management Platform and use its database for subsequent analysis.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理方法 1.数据记录 本研究将采用电子病例报告表（eCRF）进行研究数据的采集与管理。 研究者必须保留所有的研究记录和原始文件，保留的时间应该尽量长，应为相关法规和指南或研究单位规程所要求的最长时间，或者是申办方所规定的时间，以最长者为准。在销毁与研究有关的任何记录之前，研究者都必须先联合申办方。 如果研究者退出了研究（如职位变化、退休等），则记录应移交给相关都认可的指定人员（如另外一位研究者）。对于这样的移交，必须书面通知申办方。 1.1eCRF的填写 使用EDC采集临床研究数据。 可在eCRF上电子签名的每一个人都必须满足申办方的培训要求，而且只能使用申办方提供的，其本人专用的用户账号登陆电子数据采集系统。用户账号不得与他人共用，也不得再指定给其他人员。 填写：eCRF中的数据来自于原始病历和实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实地填写于eCRF中，不得随意更改。CRF中的所有项目均需填写，不得空项或漏项。 修改：如有需要，eCRF作数据更正时，需按照系统提示，填写数据修改的原因。系统逻辑核查程序将对录入到EDC系统中的数据进行临床试验数据的完整性和逻辑性检查，并对问题数据产生错误信息提示，允许研究者或数据录入人员（CRC）对问题数据进行修改或解释，必要时可以多次发出质疑直至问题数据解决。 实验室检查：研究者应依据随访时间窗进行各项检查，采集、录入和报告受试者信息和数据，而且实验室检查报告单据作为原始文件之一应齐全，检查结果应及时录入至eCRF中。 此外，原始数据还包括：自动化仪器记录或生成的数据的原始打印、照相底片、X光片、心电图记录、受试者日志卡等。此类文件都必须至少表明受试者编号和实施操作的日期。如有可能，对于这些记录的医学评价应该有必要的文件记录，文件由研究者签署姓名和日期。这些原始文件中的信息都应该及时录入eCRF中。 1.2CRF的审核 研究者及其指定人员应及时完成eCRF的填写、审核并提交。研究者或数据录入人员（CRC）应及时回复来自监查员、数据管理员以及医学审核人员的质疑。在数据清理完成后，研究者对填写完毕的eCRF签名确认。 1.3数据监查和稽查 必须允许申办方的授权代表（如监查员、稽查员等）定期拜访所有研究中心场所，评价数据的质量以及研究是否完整、可靠。他们将现场审核研究记录，将这些记录与原始文件直接比对，与研究者讨论研究的实施情况，确认研究设施是否仍符合要求。 监查内容：是否遵循试验方案；所有CRF填写是否正确、完整，且与研究病历和实验室检查报告单等原始文件是否一致，数据有无错误或遗漏等。监查员将按照监查计划，对临床数据库中的试验数据进行完整性、一致性和准确性审查，并与研究人员对问题数据进行讨论，必要时研究人员进行补充或更正。确保eCRF中的数据与原始数据的一致性，该过程也被称为原始数据核查（SDV）。 此外，政府部门的检查人员也可能会对研究进行评价，必须允许这些人员查阅eCRF、原始文件和其他研究文件，也必须允许他们检查研究设施。稽查报告必须保密。如果政府部门计划进行检查，研究者必须立即通知申办方，并迅速将检查报告提供给申办方 2.数据管理 2.1建立EDC数据库 数据管理员按照研究方案建立研究数据采集系统及数据库，并在第1例受试者入组前提供上线使用。使用前，所有EDC用户需得到所需的培训并获得登陆系统的相应账号（研究机构人员接受过培训后，才能登陆EDC系统）。 2.2数据录入与核查 研究者或临床协调员（CRC）应按照访视流程的要求以及eCRF填写指南将数据输入EDC系统中。提交eCRF后，监查员、数据管理员以及医学人员应对数据进行逐一审核，审核中的问题以质疑的形式要求研究者或CRC回答。清理完毕后，eCRF需研究者签字确认。 2.3数据库锁定 临床试验完成后，由研究负责人、申办者、统计专家和数据管理员共同进行统计分析前的审核，其重要内容就是确定每个病例归属的分析数据集、缺失值的判断及离群值的处理等。 经审核认为所建立的数据库正确无误后，对数据库进行锁定。数据库锁定后的数据需妥善保存备查，数据库交统计专家进行统计分析。 在CRA的SDV完结之后，数据管理人员和医学人员将对数据库的全部数据进行最后的质量控制，汇总试验进行中出现的所有方案偏移和方案违背的事件，召开数据核查会。数据库中的数据达到质量要求后，将进行数据库的锁定，数据管理人员将导出数据供统计部门进行数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management Methods 1. Data Recording In this study, electronic Case Report Forms (eCRFs) will be used for the collection and management of research data. Researchers must retain all research records and original documents for as long as possible, following the requirements of relevant regulations, guidelines, institutional protocols, or the sponsor's specified duration, whichever is longer. Before destroying any records related to the study, researchers must consult with the sponsor. If a researcher withdraws from the study (e.g., due to job changes, retirement, etc.), the records should be transferred to a designated person recognized by the relevant authorities, such as another researcher. Written notification must be provided to the sponsor regarding such transfer. 1.1 eCRF Completion Clinical research data will be collected using an Electronic Data Capture (EDC) system. Every person who can electronically sign the eCRF must meet the training requirements set by the sponsor and can only log in to the electronic data capture system using their own dedicated user account provided by the sponsor. User accounts should not be shared with others or assigned to other personnel. Completion: Data in the eCRF should be derived from original medical records, laboratory reports, and other source documents, and should match the information in the original documents. Any observations or examination results in the study should be promptly, accurately, completely, clearly, consistently, and truthfully recorded in the eCRF without arbitrary changes. All items in the CRF must be completed, with no empty or missing fields. Modifications: If necessary, when making corrections to the eCRF, the reasons for the data modifications should be filled in according to system prompts. The system's logic checks will verify the integrity and consistency of the clinical trial data entered into the EDC system and provide error messages for problematic data. Researchers or data entry personnel (CRC) can modify or explain the problema

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-07 15:03:31
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