中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800015498
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-08-06 10:07:12
注册时间： Date of Registration：	2018-04-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	穴位埋线干预单纯性肥胖的临床研究
Public title：	The efficacy of acupoint catgut embedding on simple obesity: study protocol for a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	穴位埋线干预单纯性肥胖的临床研究
Scientific title：	The efficacy of acupoint catgut embedding on simple obesity: study protocol for a randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张柯培	研究负责人：	王淼
Applicant：	Zhang Kepei	Study leader：	Wang Miao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18817385782	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13564364477
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18817385782@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangmiao_126@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区宛平南路725号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区宛平南路725号
Applicant address：	725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海中医药大学附属龙华医院
Applicant's institution：	Longhua hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属龙华医院
Affiliation of the Leader：	Longhua hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016LCSY321	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Longhua hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, medical ethics committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-10-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘胜
Contact Name of the ethic committee：	Liu Sheng
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区宛平南路725号
Contact Address of the ethic committee：	725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属龙华医院	具体地址：	上海市徐汇区宛平南路725号
Institution hospital：	Longhua hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Address：	725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

单纯性肥胖

Target disease：

simple obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究采用随机对照的临床研究方法，评价穴位埋线疗法治疗单纯性肥胖的有效性、安全性。

Objectives of Study：

It is a randomized controlled clinical research to evaluate the effectiveness and safety of acupoint catgut embedding on simple obesity

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期女性；（2）对穴位埋线治疗过敏者；（3）有严重的心、肝、肾、脑等并发症者；（4）并其他严重原发性疾病者；（5）精神病患者。

Exclusion criteria：

(1) pregnant and lactating women;
(2) Allergic constitution or patients who is allergic to acupoint catgut embedding;
(3) Combined with heart, liver kidney and brain of severe primary disease;
(4) Combined with other severe primary disease;
(5) People who is unable to cooperate, such as having a neurological disorder or mental disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-01 00:00:00至 To 2020-11-03 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-14 00:00:00 至 To 2019-11-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组（穴位埋线组）	样本量：	42
Group：	Intervention group (catgut implantation group)	Sample size：	42
干预措施：	穴位埋线	干预措施代码：
Intervention：	with the PPDO line	Intervention code：

组别：	对照组（假埋线组）	样本量：	42
Group：	Control group	Sample size：	42
干预措施：	假埋线	干预措施代码：
Intervention：	without the PPDO line	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	徐汇区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Xuhui District
单位(医院)：	上海中医药大学附属龙华医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Longhua hospital Shanghai university of traditional Chinese medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	浦东新区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Pudong District
单位(医院)：	上海市浦东新区人民医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	People's Hospital of Pudong District of Shanghai	Level of the institution：	Secondary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	静安区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Jingan District
单位(医院)：	上海市中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	体重	指标类型：	主要指标
Outcome：	weight	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体脂厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	fat thickness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰臀比	指标类型：	次要指标
Outcome：	waist–hip ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	次要指标
Outcome：	triglycerides	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cholesterol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	high-density lipoprotein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	low-density lipoprotein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脂质	指标类型：	次要指标
Outcome：	lipid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	附加指标
Outcome：	Blood routine	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	附加指标
Outcome：	urine routine	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	大便常规	指标类型：	附加指标
Outcome：	stool routine	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	附加指标
Outcome：	liver function	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	附加指标
Outcome：	renal function	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	附加指标
Outcome：	EKG	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲
Blinding：	single-blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过ResMan提供原始数据查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	(1)生物统计学单位的人员负责建立统一的数据管理系统，研究者及时输入研究数据，数据输录采取双人双机独立录入，并进行复核，以确保录入数据准确无误。 (2)数据录入完毕后，进行数据锁定。数据锁定后，由统计分析人员进行数据的统计分析，并将分析结果写成统计分析报告提交课题负责人。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	(1) the biostatistics unit personnel is responsible for establishing a unified data management system, researchers and timely input data, data transmission and recording adopt double machine by two people independent entry, and review, to ensure that the input data are accurate. (2) after the completion of data entry, to lock the data. After data lock, by statistical analysis staff to carry out statistical analysis of data, and the analysis results in statistical analysis report to project leader.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-04-04 05:51:28