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γ-谷氨酰转肽酶/白蛋白比值（GAR）与儿童先天性心脏病术后不良结局的相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-14 10:10:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

γ-谷氨酰转肽酶/白蛋白比值（GAR）与儿童先天性心脏病术后不良结局的相关性研究

Public title：

A study on the association between γ-Glutamyl Transpeptidase to Albumin Ratio (GAR) and postoperative adverse outcomes in pediatric congenital heart disease.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

γ-谷氨酰转肽酶/白蛋白比值（GAR）与儿童先天性心脏病术后不良结局的相关性研究

Scientific title：

A study on the association between γ-Glutamyl Transpeptidase to Albumin Ratio (GAR) and postoperative adverse outcomes in pediatric congenital heart disease.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李敏肖 

研究负责人：

李敏肖 

Applicant：

Minxiao Li 

Study leader：

Minxiao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8740 3105

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8740 3105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lmx18687403105@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lmx18687403105@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 昆明市儿童医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区前兴路288号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区前兴路288号

Applicant address：

No. 288 Qianxing Road, Xishan District,..Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 288 Qianxing Road, Xishan District,Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市儿童医院

Applicant's institution：

Kunming Children's Hospital

研究负责人所在单位：

昆明市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Kunming Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IEC-C-008-A07-V3.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市儿童医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Kunming Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

江知洋

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Zhiyang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区前兴路288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288 Qianxing Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6330 9095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市儿童医院

Primary sponsor：

Kunming Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区前兴路288号

Primary sponsor's address：

No.288 Qianxing Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Prvince

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

昆明市儿童医院

具体地址：

昆明市儿童医院前兴院区

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Address：

No.288 Qianxing Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Prvince

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

先天性心脏病  

Target disease：

Congenital heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在探讨GAR（γ-谷氨酰转肽酶/白蛋白比值）与儿童CHD术后不良结局的相关性，评估其作为术后风险评估的潜力。通过分析GAR的变化与术后不良结局之间的关系，期望为临床提供一种简便而有效的生物标志物，用于早期预测高风险患者，从而帮助制定个体化治疗方案，改善患儿的术后生存率和生活质量。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the association of GAR (Gamma-Glutamyl Transferase to Albumin Ratio) with adverse outcomes after CHD in children and to evaluate its potential as a postoperative risk assessment. By analyzing the relationship between GAR changes and postoperative adverse outcomes, we hope to provide a simple and effective biomarker for early prediction of high-risk patients, thereby helping to develop individualized treatment plans and improve postoperative survival and quality of life of children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

缺失完整GAR（γ-谷氨酰转肽酶/白蛋白比值）检测数据的患者;缺失体重、手术风险评分（Rachs-1先心病手术风险评分）的患者;接受二次手术的患者被排除。

Exclusion criteria：

Patients without complete GAR (ratio of glutamyltranspeptidase to albumin) test data; Patients without weight and surgical risk score (Rachs-1 surgical risk score for congenital heart disease); Patients who underwent a second surgery were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-04-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-12 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预后良好组

样本量：

 778

Group：

Favorable prognosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

预后不良组

样本量：

 164

Group：

Aadverse prognosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

γ-谷氨酰转肽酶/白蛋白比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gamma-Glutamyl Transferase to Albumin Ratio, GAR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Length of Stay

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of Stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机待机时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical ventilation duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重复插管

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reintubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和医院的信息管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC in the hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 10:10:38
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