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基于多模态磁共振技术探究耳石残余症状发病机制及构建疗效预估模型
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-19 09:06:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态磁共振技术探究耳石残余症状发病机制及构建疗效预估模型

Public title：

To explore the pathogenesis of otolith residual symptoms and construct a therapeutic effect prediction model based on multimodal magnetic resonance technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态磁共振技术探究耳石残余症状发病机制及构建疗效预估模型

Scientific title：

To explore the pathogenesis of otolith residual symptoms and construct a therapeutic effect prediction model based on multimodal magnetic resonance technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢娟丽 

研究负责人：

邢娟丽 

Applicant：

xingjuanli 

Study leader：

xingjuanli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5928 6500

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5928 6500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xingjuanli@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xingjuanli@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

277 Yanta West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2025LSYY-323

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

范晋海

Contact Name of the ethic committee：

Fan Jinhai

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xianyang City,

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Address：

277 Yanta West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省科学技术厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Shaanxi Province

研究疾病：

良性阵发性位置性眩晕  

Target disease：

Benign paroxysmal positional vertigo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1）建立REDCap眩晕患者专病队列研究数据库，筛选收集特发性BPPV患者和RD患者基本资料，进行眩晕相关量表评估，分析BPPV患者的临床特征及RD发生的影响因素。 2）采取耳石症诱发试验增加观察俯卧位眼震，RD组患者按俯卧位眼震观察情况分为有俯卧位眼震组和无俯卧位眼震组，根据RD患者的分组情况，探究俯卧位眼震与RD的相关性； 3）通过多模态磁共振影像学技术、内耳水成像技术，从半规管结构特点方面验证残余耳石与 RD 的相关性，从中枢功能方面探究不同疗效对 RD 患者中枢功能特征的影响。  

Objectives of Study：

1) The REDCap vertigo patients specific disease cohort study database was established, basic data of idiopathic BPPV patients and RD patients were screened and collected, vertigo related scales were evaluated, and clinical characteristics of BPPV patients and influencing factors of RD occurrence were analyzed. 2) Otoliths induction test was taken to increase the observation of prone nystagmus. Patients in RD group were divided into prone nystagmus group and non-prone nystagmus group according to the observation of prone nystagmus. According to the classification of RD patients, the correlation between prone nystagmus and RD was explored. 3) The correlation between residual otolith and RD was verified from the structural characteristics of semicircular canal through multimodal magnetic resonance imaging technology and inner ear hydroimaging technology, and the influence of different therapeutic effects on the central functional characteristics of RD patients was explored from the central function aspect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准： 1.合并其他原因导致的平衡功能障碍者（ 包括小脑病变、 听神经瘤、 前庭神经炎、 多发性硬化等） ； 2.合并其他原因导致头颈部活动受限或需头部制动者（ 严重颈椎病、 颈部外伤、 颅内感染等） ， 无法完成随访的患者； 3.合并严重系统性疾病、 精神障碍等， 无法完成随访的患者； 4.研究者认为具有其他不适合参加本次临床研究的理由。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1. Patients with balance dysfunction caused by other causes (including cerebellar lesions, acoustic neuroma, vestibular neuritis, multiple sclerosis, etc.); 2. Patients with limited head and neck movement or head immobilization due to other reasons (severe cervical spondylosis, neck trauma, intracranial infection, etc.), unable to complete follow-up; 3. Patients with severe systemic diseases, mental disorders, etc., who are unable to complete follow-up; 4. Other reasons that the investigator considers unsuitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

俯卧位眼震组

样本量：

 75

Group：

Prone nystagmus group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无俯卧位眼震组

样本量：

 75

Group：

No prone nystagmus group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眩晕障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dizziness handicap inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMA 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MAMD 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAMD scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Redcap

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Redcap

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-19 09:06:45
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