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经皮耳迷走神经电刺激设备治疗腹泻型肠易激综合征的效果评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097652 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-24 09:34:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经电刺激设备治疗腹泻型肠易激综合征的效果评价

Public title：

Evaluation of the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation device in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经电刺激设备治疗腹泻型肠易激综合征的效果评价

Scientific title：

Evaluation of the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation device in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白涛 

研究负责人：

刘诗 

Applicant：

Bai Tao 

Study leader：

Liu Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0273 4363

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7116 2084

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drbaitao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1455019296@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430022

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审字(0093-03)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅恒

Contact Name of the ethic committee：

Mei Heng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

科技部“十四五”重点研发计划

Source(s) of funding：

The Ministry of Science and Technology's "14th Five-Year Plan" key R&D plan

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征  

Target disease：

Irritable bowel syndrome-diarrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展临床试验评估 taVNS设备的有效性及安全性，并推广应用。  

Objectives of Study：

Conduct clinical trials to evaluate the effectiveness and safety of taVNS devices and promote their application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 筛选前14天内受试者伴有消化道报警症状，如便血、粪便隐血试验阳性、贫血、腹部包块、腹水、发热、不明原因体质量减轻、夜间腹泻； 2. 既往明确诊断患有消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道息肉（息肉≤0.3cm 或息肉切除时间≥15天除外）、肠道憩室、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻者； 3. 既往明确诊断影响消化系统功能疾病者，如未控制的甲状腺功能亢进或减退、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病、神经（如神经性厌食症等）或严重的精神系统疾病（如重度抑郁或重度焦虑）等； 4. 既往明确诊断与IBS 症状相似的疾病，如嗜酸性粒细胞肠炎、显微镜下结肠炎（包括胶原性结肠炎和淋巴细胞性结肠炎）、乳糖不耐受、吸收不良综合征等； 5. 既往明确诊断患有非肠道的消化系统疾病者，如结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性胰腺炎等； 6. 既往有消化系统手术史（阑尾切除术和肠息肉切除术除外），比如胆襄切除术等； 7. 既往患有严重的心、脑血管疾病，造血系统疾病或肿瘤； 8. 怀疑或确认存在酒精或药物滥用史； 9. 筛选期或基线心电图检查结果异常： 10. 自签署知情同意书至观察期结束，不能停用或计划使用影响胃肠道运动和功能的药物，如促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻 滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药以及抗生素等； 11. 近3个月内参加了任何一项临床试验并接受了治疗的受试者； 12. 妊娠或哺乳期女性； 13. 自签署知情同意书至末次治疗后4 周内，受试者或受试者伴侣在试验期间计划怀孕或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕； 14. 心脏起搏器，支架置入术后的受试者； 15．熟悉针灸治疗，取穴或经络 16. 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Subjects with gastrointestinal alarm symptoms within 14 days before screening, such as blood in stool, positive fecal occult blood test, anemia, abdominal mass, ascites, fever, unexplained weight loss, and nocturnal diarrhea; 2. Subjects who have been previously diagnosed with organic diseases of the digestive system, such as inflammatory bowel disease, intestinal tuberculosis, intestinal polyps (except polyps ≤ 0.3 cm or polyps removed >= 15 days ago), intestinal diverticula, intestinal tumors, etc., or those who are still suffering from peptic ulcers and infectious diarrhea; 3. Subjects who have been previously diagnosed with diseases that affect the digestive system function, such as uncontrolled hyperthyroidism or hypothyroidism, chronic renal insufficiency, autoimmune diseases, diabetes, neurosis (such as anorexia nervosa, etc.) or severe mental illness (such as severe depression or severe anxiety), etc.; 4. Subjects who have been previously diagnosed with diseases with similar symptoms to IBS, such as eosinophilic enteritis, microscopic colitis (including collagenous colitis and lymphocytic colitis), lactose intolerance, malabsorption syndrome, etc.; 5. Those who have been diagnosed with non-intestinal digestive system diseases, such as tuberculous peritonitis, gallstones, cirrhosis, chronic pancreatitis, etc.; 6. Those who have a history of digestive system surgery (except appendectomy and intestinal polypectomy), such as cholecystectomy, etc.; 7. Those who have a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, hematopoietic system diseases or tumors; 8. Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse; 9. Abnormal electrocardiogram results during the screening period or baseline: 10. From the signing of the informed consent form to the end of the observation period, drugs that affect gastrointestinal motility and function, such as prokinetics, anticholinergics, calcium channel blockers, 5-HT3 receptor antagonists, antidiarrheals, antacids, antidepressants, antianxiety drugs, intestinal flora regulating drugs and antibiotics, etc., cannot be discontinued or planned to be used; 11. Subjects who have participated in any clinical trial and received treatment in the past 3 months; 12. Pregnant or lactating women; 13. From the signing of the informed consent form to 4 after the last treatment Within one week, the subject or the subject's partner plans to become pregnant during the trial or is unwilling to take reliable contraceptive measures for contraception; 14. Subjects who have undergone pacemaker or stent implantation; 15. Familiar with acupuncture treatment, acupoints or meridians 16. The researcher believes that the subject has other conditions that are not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮耳迷走神经电刺激

样本量：

 66

Group：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous auricular vagal nerve stimulation

Intervention code：

组别：

假穴位电刺激组

样本量：

 66

Group：

Sham acupoint electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹痛缓解应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal pain relief response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol粪便改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bristol stool improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列由研究团队中一名独立统计学家使用R软件生成，采用分层随机化方法，按性别和基线疾病严重程度分层，随机比例为1:1。随机化序列封存在不可篡改的密码文件中，仅用于干预分组的分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent statistician in the research team using R software, using a stratified randomization method, stratified by sex and baseline disease severity, with a random ratio of 1: 1. The randomization sequence was sealed in an unalterable password file and was only used for the allocation of intervention groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心（https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/），在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), trial data were uploaded within 6 months of the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表与排便日记。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form and bowel diary.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-24 09:14:46
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