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经皮内镜颈椎后路椎间孔切开术治疗颈胸交界处椎间盘突出症的疗效研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2500097449
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-02-19 14:28:17
注册时间： Date of Registration：	2025-02-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	经皮内镜颈椎后路椎间孔切开术治疗颈胸交界处椎间盘突出症的疗效研究
Public title：	Study on the curative effect of percutaneous endoscopic posterior cervical foraminotomy in the treatment of cervical and thoracic junction disc herniation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	经皮内镜颈椎后路椎间孔切开术治疗颈胸交界处椎间盘突出症的疗效研究
Scientific title：	Study on the curative effect of percutaneous endoscopic posterior cervical foraminotomy in the treatment of cervical and thoracic junction disc herniation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王怀斌	研究负责人：	刘伟强
Applicant：	Huaibin Wang	Study leader：	Weiqiang Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 132 3748 9701	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 187 6510 9800
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13237489701@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liuwqspine@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省潍坊市奎文区广文街151号	研究负责人通讯地址：	山东省潍坊市奎文区广文街151号
Applicant address：	151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong	Study leader's address：	151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	潍坊市人民医院
Applicant's institution：	Weifang People's Hospital
研究负责人所在单位：	潍坊市人民医院
Affiliation of the Leader：	Weifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KYLL20240415-3	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	潍坊市人民医院医学科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Research Ethics Committee of Weifang People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-04-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	郝文浩
Contact Name of the ethic committee：	Wenhao Hao
伦理委员会联系地址：	山东省潍坊市奎文区广文街151号
Contact Address of the ethic committee：	151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 536 819 2680	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	潍坊市人民医院	具体地址：	山东省潍坊市奎文区广文街151号
Institution hospital：	Weifang People's Hospital	Address：	151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

经费或物资来源：

潍坊市人民医院脊柱矫形外科

Source(s) of funding：

Weifang People's Hospital Spinal Orthopedic Surgery

研究疾病：

颈胸交界处椎间盘突出症

Target disease：

Herniated disc at the cervicothoracic junction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较经皮内镜颈椎后路椎间孔切开术与Delta大通道内窥镜减压术在治疗颈胸交界处椎间盘突出症的有效性、安全性，建立标准化治疗方案。

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of percutaneous endoscopic posterior cervical foraminotomy with Delta large channel endoscopic decompression in the treatment of cervical and thoracic junction disc herniation, and establish a standardized treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）节段不稳（颈椎活动范围超出正常生理范围）或严重颈椎后凸（颈椎异常后凸，一般大于30度）；（2）合并其他脊柱疾患，如脊髓型颈椎病、脊柱肿瘤、后纵韧带骨化；（3）患有精神疾病如精神分裂、药物依赖、躁狂等无法配合；（4）既往颈椎手术史；（5）正在参加其他临床试验；（6）随访数据不完整。

Exclusion criteria：

(1) Segmental instability (cervical motion beyond the normal physiological range) or severe cervical kyphosis (cervical spine abnormal kyphosis, generally greater than 30 degrees); (2) Combined with other spinal disorders, such as cervical spondylotic myelopathy, spinal tumors, and ossification of the posterior longitudinal ligament; (3) suffering from mental illness such as schizophrenia, drug dependence, mania and other inability to cooperate; (4) Previous cervical spine surgery history; (5) participating in other clinical trials; (6) The follow-up data were incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-16 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-23 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	经皮内镜颈椎后路椎间孔切开术组	样本量：	40
Group：	Percutaneous endoscopic posterior cervical foraminotomy group	Sample size：	40
干预措施：	使用经皮内镜颈椎后路椎间孔切开术	干预措施代码：
Intervention：	Percutaneous endoscopic posterior cervical foraminotomy was performed	Intervention code：

组别：	Delta大通道内窥镜减压术组	样本量：	40
Group：	Delta large channel endoscopic decompression group	Sample size：	40
干预措施：	使用Delta大通道内窥镜减压术	干预措施代码：
Intervention：	Delta large channel endoscopic decompression was performed	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	潍坊市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Weifang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	颈椎功能障碍指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Neck Disability Index (NDI)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉模拟量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visual Analogue Scale (VAS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	日本骨科协会（JOA）评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Japanese Orthopaedic Association(JOA)Scores	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	欧洲五维健康量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	EuroQol Five Dimensions Questionnaire(EQ-5D)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Operation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中出血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative blood loss	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	围手术期并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Perioperative complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名护士采用随机数字表法将患者1：1等分到经皮内镜颈椎后路椎间孔切开术组或Delta大通道内窥镜减压术组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were assigned 1:1 equally to percutaneous endoscopic posterior cervical foraminotomy or Delta large channel endoscopic decompression using a random number table by a nurse.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对患者及家属、科研助理保密
Blinding：	Confidentiality of patients, family members and research assistants

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录和ResMan
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case records and ResMan
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-02-19 14:28:09

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