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右美托咪定局部调节SG活性对胸腔镜肺叶切除老年患者术后快速康复的影响：双中心、随机对照、双盲试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097367 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-30 09:03:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定局部调节SG活性对胸腔镜肺叶切除老年患者术后快速康复的影响：双中心、随机对照、双盲试验

Public title：

Effect of dexmedetomidine local modulation of stellate ganglion activity on rapid postoperative recovery in elderly patients undergoing thoracoscopic lobectomy: a two-center, randomized controlled, double-blind trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定局部调节SG活性对胸腔镜肺叶切除老年患者术后快速康复的影响：双中心、随机对照、双盲试验

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine local modulation of stellate ganglion activity on rapid postoperative recovery in elderly patients undergoing thoracoscopic lobectomy: a two-center, randomized controlled, double-blind trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晨 

研究负责人：

程新琦 

Applicant：

Wang Chen 

Study leader：

Cheng Xinqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 1098 2931

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6501 5671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1647036461@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ay_mz_cheng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院伦审—PJ 2024-13-41

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yihao

伦理委员会联系地址：

安徽医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 c1hkylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医学大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省高校自然科学研究项目

Source(s) of funding：

Natural Science Research Project of Colleges in Anhui Province

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察右美托咪定局部调节SG活性对胸腔镜肺叶切除老年患者术后快速康复的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of dexmedetomidine local modulation of stellate ganglion activity on rapid postoperative recovery in elderly patients undergoing thoracoscopic lobectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对局部穿刺有禁忌症者（穿刺部位周围感染和有凝血障碍者：如PLT＜80﹡10＾9/L，INR＞1.5）；2. 3个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）者；3.语言交流障碍或精神失常的患者；4.严重心动过缓或II-III度房室传导阻滞者；5.存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症者；6.确定术前存在同侧肩周痛患者; 7.确定术前存在睡眠障碍患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with contraindications to regional puncture( infections around the puncture site, and coagulation disorders: such as PLT<80 * 10 ^ 9/L, INR>1.5); 2. Individuals who have experienced any cerebrovascular accidents within the past 3 months, such as stroke or transient ischemic attack (TIA); 3. Patients with language communication disorders or mental disorders; 4. Patients with severe bradycardia or II-III degree atrioventricular block; 5. Individuals with contraindications to experimental drugs and other anesthetics; 6. Identify patients with ipsilateral shoulder pain prior to surgery; 7.Identify patients with sleep disorder prior to surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-17 00:00:00至 To 2025-07-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2025-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

 50

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

术侧星状神经节局部注射0.5μg/kg右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Local injection of 0.5 μg/kg dexmedetomidine around the stellate ganglion on the operated side

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

生理盐水对照

干预措施代码：

Intervention：

Saline control group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3天内同侧肩周痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of ipsilateral shoulder pain within 72h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6,12,24,48h,72h

测量方法：

NRS 评分

Measure time point of outcome：

6h,12h,24h,48h and 72h after surgery

Measure method：

NRS score

指标中文名：

术中瑞芬太尼消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative remifentanil consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

瑞芬太尼消耗量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

remifentanil consumption

指标中文名：

同侧肩周痛的程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of ipsilateral shoulder pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h,12h,24h,48h and 72h，术后5，7天

测量方法：

NRS 评分

Measure time point of outcome：

6h,12h,24h,48h and 72h after surgery;Postoperative 5 , 7 day

Measure method：

NRS score

指标中文名：

同侧肩周痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ipsilateral shoulder pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后5，7天, 1-3个月

测量方法：

NRS 评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 5, 7 day and 1-3 months

Measure method：

NRS score

指标中文名：

术后睡眠障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative sleep disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、3、5、7天晚上

测量方法：

匹兹堡睡眠量表

Measure time point of outcome：

the 1, 3, 5, 7 night after surgery

Measure method：

PSQI

指标中文名：

同侧肩周痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of ipsilateral shoulder pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h,12h,24h,48h and 72h，术后5，7天和1-3月

测量方法：

NRS 评分

Measure time point of outcome：

6h,12h,24h,48h and 72h after surgery;Postoperative 5 , 7 day and 1-3 months

Measure method：

NRS score

指标中文名：

术后睡眠障碍持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative sleep disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、3、5、7天晚上

测量方法：

匹兹堡睡眠量表

Measure time point of outcome：

the 1, 3, 5, 7 night after surgery

Measure method：

PSQI

指标中文名：

切口疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incision pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h,12h,24h,48h and 72h

测量方法：

NRS 评分

Measure time point of outcome：

6h,12h,24h,48h and 72h after surgery

Measure method：

NRS score

指标中文名：

术后肺部并发症发生率（肺不张，肺部感染等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative pulmonary complications (atelectasis, lung infection, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 to 7 days

Measure method：

指标中文名：

肩周活动范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder range of motion (in degrees)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and postoperation

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Intraoperation

Measure method：

Monitor

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天至出院时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the day of surgery to discharge

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率（如低血压、心律失常、谵妄、切口感染等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (such as hypotension, arrhythmia, delirium, surgical site infection, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to get out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of analgesic pumps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

术后48h内药物使用总量和有效按压次数

Measure time point of outcome：

Within 48h after surgery

Measure method：

Total drug use and effective number of presses within 48h after surgery

指标中文名：

右美托咪定血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma concentration of dexmedetomidine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后0,1,2,4,6h

测量方法：

液相色谱法串联质谱

Measure time point of outcome：

0,1,2,4,6h post-dose after surgery

Measure method：

LC-MS/MS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员使用计算机软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table generated by statisticians using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用对患者、评估人员和随访人员设盲的方法。主麻医生了解干预药物并全权负责患者麻醉。

Blinding：

A blinded approach was used for the patient, evaluators and followers. The primary anesthesiologist was aware of the intervening medications and was solely responsible for the patient's anesthesia.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待文章发表后，通过邮箱联系通讯作者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, contact the corresponding author via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-18 14:55:13
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