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中药来源的单体药物治疗慢阻肺及其并发症的临床多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-19 17:54:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中药来源的单体药物治疗慢阻肺及其并发症的临床多中心研究

Public title：

A multicenter study for a monomer drug derived from traditional Chinese medicine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease and its complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药来源的单体药物治疗慢阻肺及其并发症的临床多中心研究

Scientific title：

A multicenter study for a monomer drug derived from traditional Chinese medicine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease and its complications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王健 

研究负责人：

王健 

Applicant：

Jian Wang 

Study leader：

Jian Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8306 5008

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8306 5008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 20 37103055

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 20 37103055

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianwang@gzhmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianwang@gzhmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-K29 & 2017-80

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethical Committee of the Research Project Review of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

余达加

Contact Name of the ethic committee：

Dajia Yu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8306 2938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院，广州呼吸健康研究院，呼吸疾病国家重点实验室

Primary sponsor：

State Key Laboratory of Respiratory Disease, Guangzhou Institute of Respiratory Diseases, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家重大研发计划，广州市科学研究计划重点项目

Source(s) of funding：

National major research and development plan, Key project of Guangzhou science research

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压  

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价中药来源单体药物丹参酮ⅡA、盐酸川芎嗪治疗稳定期慢阻肺患者合并或不合并肺动脉高压的有效性及安全性。 评价磷酸川芎嗪、盐酸小檗碱及补肺活血胶囊对稳定期慢阻肺患者长期生存治疗效果及安全性 。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of TCM monomer tanshinone ⅡA and tetramethylpyrazine hydrochloride in the treatment of patients with or without pulmonary hypertension in stable COPD. To evaluate the efficacy and safety of tetramethylpyrazine phosphate, berberine hydrochloride and Bufei Huoxue capsule on long-term survival of patients with chronic obstructive pulmonary disease in stable stage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 除COPD伴PH外的重大疾病。重大疾病的定义为：根据研究者判断，因为参加试验可使患者处于危险、或影响试验结果或患者参加试验的能力的某种疾病或状况，如严重的心、脑、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等。及支气管扩张症、尘肺、间质性肺疾病、睡眠呼吸障碍、肺泡低通气综合征或其他同时存在限制性和阻塞性通气功能障碍的肺疾病为主的疾病等； 2. 妊娠期、哺乳期妇女； 3. 精神或躯体上的残疾患者，负责医生认定不适合入组者； 4. 实验室检查指标显著异常，包括：ALT超过正常上限3倍、Ccr≤50ml/min者；体循环血压较低的患者(血压<90／50mmHg)或未控制的高血压患者(血压>170／110mmHg)； 5. 已知对研究用药组分有过敏者； 6. 甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病或结缔组织病处于活动期者； 7. 需要服用或正在服用可能或明确对本实验造成影响的药物（如咖啡因、对乙酰氨基酚、维拉帕米、氯氮平）的患者； 8. 急或慢性器质性疾病(呼吸困难除外)或其他原因如下肢疾患等导致受试者不能完成研究中所要求的必须监测坚持项目(尤其是6 min步行距离测试)； 9. 有危及生命的肺栓塞、或α1-抗胰蛋白酶缺乏、或囊性纤维化的患者； 10. 曾进行肺切除的患者； 11. 在首次访视（V0）前4周内有COPD急性加重，或在入选期间需要住院和/或抗生素和/或口服或静脉激素治疗的患者； 12. 在首次访视（V0）前30日或六个半衰期内（取两者中较长者）使用过一种试验药物的患者； 13. 患者目前正在参加其他临床试验； 14. 有慢性酗酒史、药物滥用、或影响依从性的因素； 15. 研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况者。

Exclusion criteria：

1. Major diseases other than COPD with PH. The definition of major diseases is: any disease or condition that, in the judgment of the investigator, may place the subject at risk due to participation in the trial, or may affect the trial results or the subject's ability to participate in the trial, such as severe heart, brain, kidney, blood system diseases, or malignant tumors, etc., and diseases primarily characterized by bronchiectasis, pneumoconiosis, interstitial lung disease, sleep apnea, alveolar hypoventilation syndrome, or other lung diseases with concurrent restrictive and obstructive ventilatory impairments, etc.; 2. Women who are pregnant or breastfeeding; 3. Patients with mental or physical disabilities whom the responsible physician deems unsuitable for enrollment; 4. Significantly abnormal laboratory test indicators, including: ALT more than three times the upper limit of normal, Ccr <= 50ml/min; patients with low systemic blood pressure (blood pressure < 90/50mmHg) or uncontrolled hypertension (blood pressure > 170/110mmHg); 5. Individuals known to be allergic to any component of the study medication; 6. Individuals with active infectious diseases such as hepatitis A, hepatitis B, AIDS, tuberculosis, or connective tissue diseases; 7. Patients who need to take or are currently taking medications that may or are known to affect this experiment (such as caffeine, acetaminophen, verapamil, clozapine); 8. Patients with acute or chronic organic diseases (except for dyspnea) or other reasons such as lower limb diseases that prevent the subject from completing the required monitoring and adherence items in the study (especially the 6-minute walk test); 9. Patients with life-threatening pulmonary embolism, or α1-antitrypsin deficiency, or cystic fibrosis; 10. Patients who have undergone pulmonary resection; 11. Patients with an acute exacerbation of COPD within 4 weeks prior to the initial visit (V0), or those who require hospitalization and/or antibiotics and/or oral or intravenous steroid treatment during the enrollment period; 12. Patients who have used an experimental drug within 30 days or six half-lives (whichever is longer) prior to the initial visit (V0); 13. Patients who are currently participating in other clinical trials; 14. Individuals with a history of chronic alcohol abuse, drug abuse, or factors affecting compliance; 15. Any other conditions deemed unsuitable for participation in this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

The routine therapy

Intervention code：

组别：

治疗一组

样本量：

 100

Group：

Treatment group 1

Sample size：

干预措施：

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液用量为80mg， 加5%葡萄糖注射液250ml（糖尿病患者或其他不适合葡萄糖静注的受试者可改用生理盐水作为溶剂），静脉滴注，一天一次， 10天为一疗程。滴速控制在38-50滴/min，可根据受试者身体状况适当调整输液速度。洗脱一个月后序贯给予盐酸小檗碱片用量为0.3g/次，口服，一天三次，治疗一年。

干预措施代码：

Intervention：

The dosage of sodium tanshinone ⅡA sulfonate injection was 80mg, and 5% glucose injection was 250ml (patients with diabetes or other subjects who were not suitable for glucose injection could use normal saline as the solvent), intravenous infusion, once a day, 10 days for a course of treatment. The drip rate is controlled at 38-50 drops /min, and the infusion speed can be adjusted appropriately according to the physical condition of the subject. After one month of elution, berberine hydrochloride tablets were given successively at a dosage of 0.3g/ time, orally, three times a day, for one year.

Intervention code：

组别：

治疗二组

样本量：

 100

Group：

Treatment group 2

Sample size：

干预措施：

盐酸川芎嗪注射液用量为80mg，加5%葡萄糖注射液250ml（糖尿病患者或其他不适合葡萄糖静注的受试者可改用生理盐水作为溶剂），静脉滴注，一天一次，10天为一疗程。滴速控制在38-50滴/min，可根据受试者身体状况适当调整输液速度。洗脱一个月后序贯给予磷酸川芎嗪片，100mg/次，口服，一天三次，治疗一年。

干预措施代码：

Intervention：

The dosage of ligustrazine hydrochloride injection was 80mg, and 5% glucose injection was 250ml (patients with diabetes or other subjects who were not suitable for glucose injection could use normal saline as the solvent), intravenous infusion, once a day, 10 days for a course of treatment. The drip rate is controlled at 38-50 drops /min, and the infusion speed can be adjusted appropriately according to the physical condition of the subject. After one month of elution, tetramethylpyrazine phosphate tablets were given consecutively, 100mg/ time orally, three times a day, for one year.

Intervention code：

组别：

治疗三组

样本量：

 100

Group：

Treatment group 3

Sample size：

干预措施：

补肺活血胶囊用量为1.4g/次，口服，一天三次，治疗12个月。

干预措施代码：

Intervention：

The dosage of Bufei Huoxue capsule was 1.4g/ time, taken orally, three times a day, for 12 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Foshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市中医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市襄州区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiangzhou District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 喀什 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Kashi

单位(医院)：

 喀什地区第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kashi Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WHO肺高压功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHO functional class of pulmonary hypertension(PH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Borg呼吸困难和疲劳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borg dyspnea score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota living with heart failure questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

操作者采用随机数字表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants is randomly assigned to the controlled group and the TMP group with the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为双盲临床试验。双盲试验是指在试验中受试者方和研究者方对受试者的治疗分组信息均处于盲态。研究者、研究中心人员、受试者、申办方以及负责此临床试验的相关人员均不知晓每位受试者接受了何种治疗。

Blinding：

This study is a double-blind clinical trial. A double-blind trial refers to a situation in the trial where both the subjects and the researchers are unaware of the treatment group assignments. Investigators, clinical research center staff, subjects, sponsors, and all personnel responsible for this clinical trial do not know which treatment each subject has received.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过www.medresman.org.cn公布，计划公布时间为二零二五年十二月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The announcement will be made through www.medresman.org.cn, with a planned announcement date of December 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-05 04:21:08
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