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丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三制剂、三周期、交叉生物等效性研究预试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097445 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-19 11:58:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三制剂、三周期、交叉生物等效性研究预试验

Public title：

Preliminary study on single dose, fasting, randomized, open label, three dose, three cycle, crossover bioequivalence of fluticasone propionate nebulized inhalation suspension in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三制剂、三周期、交叉生物等效性研究预试验

Scientific title：

Preliminary study on single dose, fasting, randomized, open label, three dose, three cycle, crossover bioequivalence of fluticasone propionate nebulized inhalation suspension in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭风雪 

研究负责人：

郭风雪 

Applicant：

Fengxue Guo 

Study leader：

Fengxue Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17731998618

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 319 2279896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fxguo2023@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fxguo0266@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邢台市信都区钢铁北路618号

研究负责人通讯地址：

河北省邢台市泉北西大街1628号

Applicant address：

618 Iron and Steel Road North, Xindu District, Xingtai, Hebei, China

Study leader's address：

No. 618, Gangtie North Road, Xingtai, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邢台医学高等专科学校第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College

研究负责人所在单位：

邢台医学高等专科学校第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYEYCTEC-HS-197

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑曦

Contact Name of the ethic committee：

zhengxi

伦理委员会联系地址：

河北省邢台市泉北西大街1628号

Contact Address of the ethic committee：

No. 618, Gangtie North Road, Xingtai, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 319 2279916

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyeyctec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

邢台医学高等专科学校第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市泉北西大街1628号

Primary sponsor's address：

No. 618, Gangtie North Road, Xingtai, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

邢台医学高等专科学校第二附属医院

具体地址：

河北省邢台市泉北西大街1628号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College

Address：

No. 618, Gangtie North Road, Xingtai, Hebei

经费或物资来源：

四川普锐特药业有限公司

Source(s) of funding：

sichuan purity pharmaceutical.co.,ltd

研究疾病：

4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。  

Target disease：

The treatment of mild to moderate acute asthma attacks in children and adolescents aged 4-16 years old.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要研究目的：本研究以四川普锐特药业有限公司生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml:0.5mg）为受试制剂，原研GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml:0.5mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，并为正式的生物等效性试验设计提供参考。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。  

Objectives of Study：

Main research purposes: In this study, fluticasone propionate aerosol inhalation suspension (2ml: 0.5mg) produced by Sichuan Primet Pharmaceutical Co., Ltd. was used as the test preparation, and the original fluticasone propionate aerosol inhalation suspension (2ml: 0.5mg) produced by GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd. was used as the reference preparation, to evaluate the bioequivalence of the test preparation and the reference preparation when administered under fasting conditions, and provide a reference for the formal bioequivalence test design. Secondary research objective: To observe the safety of the test and reference formulations in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）对丙酸氟替卡松及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种及以上药物（或食物）过敏者；
2）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4）存在研究者判断为异常有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、泌尿系统、感染、恶性肿瘤、神经-精神系统等重大病史或现有上述疾病者；
5）在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
6）有哮喘病史或其他呼吸道疾病者（活动性或非活动性肺结核感染者、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、支气管扩张症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等）或气道高反应者；
7）未加治疗的或治疗后未痊愈的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，或眼部单纯疱疹者；
8）现患有口腔疾病者（如口腔溃疡、口腔黏膜破损、口腔念珠菌病等）；
9）既往或现患有青光眼、白内障者；
10）筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部CT检查、肺功能检查、实验室检查，经研究者判断异常有临床意义者；
11）乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体或艾滋病抗体检查结果异常者；
12）既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
13）试验首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
14）筛选前4周内使用过任何与丙酸氟替卡松有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂如酮康唑、利托那韦等）；
15）试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
16）试验首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
17）筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或研究首次用药前烟检阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
18）试验首次用药前酒精呼气检查结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
19）试验首次用药前药物滥用尿液筛查检查结果阳性或试验前1年内有药物滥用史（如大麻、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明等）者；
20）妊娠或哺乳期妇女或女性受试者血妊娠检查结果阳性者，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者（具体避孕措施见附录1）；
21）筛选前14天内发生非保护性行为的女性受试者；
22）筛选前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品或试验器械者；
23）试验首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
24）研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1) Individuals allergic to any component of fluticasone propionate and its related compounds and excipients, or allergic to two or more drugs (or foods);
2) Those who cannot adhere to a standardized diet (such as intolerance to standard meal foods);
3) Individuals who cannot tolerate venipuncture and have a history of needle and blood dizziness;
4) There are significant medical histories or existing diseases of cardiovascular, liver, kidney, endocrine, metabolic, digestive, hematological, respiratory, urinary, infectious, malignant tumors, and neuro psychiatric systems that researchers have determined to be clinically significant abnormalities;
5) Individuals who have undergone major surgical procedures within the 6 months prior to screening, or who plan to undergo surgery during the trial period, as well as those who have undergone surgery that may affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion (excluding appendectomy surgery);
6) Individuals with a history of asthma or other respiratory diseases (active or inactive tuberculosis infection, alpha-1 antitrypsin deficiency, bronchiectasis, cystic fibrosis, chronic obstructive pulmonary disease, sarcoidosis, pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension, pulmonary edema or interstitial lung disease, etc.) or airway hyperresponsiveness;
7) Untreated or untreated systemic fungal, bacterial, viral, or parasitic infections, or ocular herpes simplex;
8) Individuals currently suffering from oral diseases (such as oral ulcers, oral mucosal damage, oral candidiasis, etc.);
9) Individuals who have previously or currently suffered from glaucoma or cataracts;
10) Screening period physical examination, vital sign monitoring, electrocardiogram examination, chest CT examination, lung function examination, laboratory examination, and those judged by researchers to have clinical significance for abnormalities;
11) Abnormal test results of hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis specific antibody or AIDS antibody;
12) Individuals who have consumed excessive amounts of tea, coffee, or caffeinated beverages (8 or more cups per day, 1 cup=200mL) in the past 3 months prior to screening; Those who consume any food or beverage containing caffeine (such as coffee, strong tea, chocolate, etc.) within 48 hours before the first use of the drug in the trial;
13) Individuals who have consumed any beverages or foods rich in xanthine or grapefruit or other substances that affect drug absorption, distribution, metabolism, excretion, etc. within 48 hours prior to the first use of the trial medication;
14) Have used any drugs that interact with fluticasone propionate within the previous 4 weeks of screening (such as CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, ritonavir, etc.);
15) Those who have used long-acting estrogen or progesterone injections or implants within 6 months before the experiment; Individuals who have used short acting contraceptives within the 30 days prior to the trial;
16) Individuals who have used any prescription drugs, over-the-counter drugs, Chinese herbal medicines, or health supplements within 14 days prior to the first use of the trial medication;
17) Individuals who smoke more than 5 cigarettes per day in the first 3 months of screening, or those who test positive for cigarettes before the first use of the study, as well as those who cannot accept smoking bans from enrollment to the entire trial period;
18) The alcohol breath test result is positive before the first use of the drug in the experiment, or the alcohol consumption exceeds 14 standard units per week in the 6 months before screening (1 standard unit contains 14g of alcohol, such as 360mL beer or 45mL of 40% alcohol strong liquor or 150mL wine);
19) Individuals who have a positive urine screening result for drug abuse before the first use of the drug or have a history of drug abuse (such as marijuana, ketamine, morphine, cocaine, methamphetamine, etc.) within one year prior to the trial;
20) Pregnant or lactating women or female subjects with positive blood pregnancy test results, as well as male subjects (or their partners) or female subjects who have planned to become pregnant or donate sperm or eggs during the entire trial period and within 3 months after the end of the study, or are unwilling to take effective contraceptive measures (see Appendix 1 for specific contraceptive measures);
21) Female participants who have engaged in unprotected sexual activity within the 14 days prior to screening;
22) Individuals who have participated in other clinical trials and used investigational drugs or devices within the past 3 months prior to screening;
23) Those who have donated blood or lost blood ≥ 400mL within 3 months before the first use of the trial, or plan to donate blood or blood components during the trial period or within 3 months after the end of the trial;
24) The researchers believe that the subjects have any other inappropriate circumstances to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-20 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 4

Group：

A Group

Sample size：

干预措施：

T1T2R

干预措施代码：

Intervention：

T1T2R

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 4

Group：

B Group

Sample size：

干预措施：

RT1T2

干预措施代码：

Intervention：

RT1T2

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 4

Group：

C Group

Sample size：

干预措施：

T2RT1

干预措施代码：

Intervention：

T2RT1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邢台医学高等专科学校第二附属医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在给药前0h、给药后6m、10m、15m、20m、25m、30m、、40m、50m、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、3h、5h、6h、8h、12h、24h、48h

测量方法：

依据药物特性建立适当的处理方法，采用LC-MS/MS法测定血浆中丙酸氟替卡松的药物浓度。

Measure time point of outcome：

0h、6m、10m、15m、20m、25m、30m、40m、50m、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、3h、5h、6h、8h、12h、24h、48h

Measure method：

Establish appropriate treatment methods based on drug characteristics and determine the drug concentration of fluticasone propionate in plasma using LC-MS/MS.

指标中文名：

Tmax、 t1/2、 λz、 AUC_%Extrap

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax, t1/2, λz, AUC_%Extrap

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表使用SAS9.4（或以上版本）统计学软件产生，根据受试者的随机号进行随机分组，在研究中的每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序（A组、B组、C组）将由随机表确定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random table is generated using SAS9.4 (or higher version) statistical software, and randomized into groups based on the random number of the subjects. The order in which each subject receives the test or reference formulation in the study (Group A, Group B, Group C) will be determined by the random table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据方案设计eCRF，eCRF中包含除外部数据外方案中规定的全部数据点。由EDC系统直接导出eCRF（PDF格式。,数据录入eCRF后，质控人员应核对eCRF数据与原始记录的一致性，确保数据准确无误录入到eCRF中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator designs eCRF according to the plan, which includes all data points specified in the plan except for external data. Export eCRF directly from EDC system in PDF format., After data is entered into eCRF, quality control personnel should verify the consistency between eCRF data and original records to ensure accurate and error free data entry into eCRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 11:58:29
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