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奥赛利定用于术后镇痛对胸腰椎融合术患者术后胃肠道功能的影响：一项多中心、随机、双盲、阳性对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103999 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-10 08:35:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定用于术后镇痛对胸腰椎融合术患者术后胃肠道功能的影响：一项多中心、随机、双盲、阳性对照研究

Public title：

The Impact of Oliceridine for Postoperative Analgesia on Gastrointestinal Function Following Thoracolumbar Fusion: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定用于术后镇痛对胸腰椎融合术患者术后胃肠道功能的影响：一项多中心、随机、双盲、阳性对照研究

Scientific title：

The Impact of Oliceridine for Postoperative Analgesia on Gastrointestinal Function Following Thoracolumbar Fusion: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐东亮 

研究负责人：

顾小萍 

Applicant：

Tang Dongliang 

Study leader：

Gu Xiaoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5075 9366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 5075 9366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 408570117@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 408570117@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 南京鼓楼医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210008

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-272-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital ,the Affiliated of Medical School of Nanjing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄季晨

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jicheng

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

321 Zhongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Cross sectional project

研究疾病：

胸腰椎融合术  

Target disease：

Thoracolumbar fusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估奥赛利定用于术后镇痛对患者术后胃肠道功能的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of oliceridine for postoperative analgesia on gastrointestinal function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.急症手术； 2.术前长期服用阿片类药物； 3.既往有精神分裂症、癫痫、帕金森病史或重症肌无力； 4.术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍等而无法交流； 5.严重心脏病（心功能3级及以上）、慢性阻塞性肺部疾病或肺心病； 6.严重肝功能损害（Child-Pugh分级C级）； 7.严重肾功能损害（需行肾脏替代治疗者）； 8.术前心电图显示QT延长； 9.既往有胃肠道功能紊乱病史； 10.对奥赛利定或其他麻醉药过敏； 11.哮喘患者；

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery; 2. Long-term use of opioids before surgery; 3. Previous history of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or myasthenia gravis; 4. Inability to communicate before surgery due to coma, severe dementia or language disorder; 5. Severe heart disease (cardiac function grade 3 or above), chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonals; 6. Severe liver dysfunction (Child-Pugh grade C); 7. Severe renal impairment (requiring renal replacement therapy); 8. Preoperative ECG showed prolonged QT; 9. Previous history of gastrointestinal dysfunction; 10. Allergy to oxalidine or other narcotic drugs; 11. Patients with asthma;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-18 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-18 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 334

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

芬太尼术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Fentanyl for postoperative analgesia

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 334

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine for postoperative analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 张家港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangjiagang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常熟市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changshu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠道功能I-FEED评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

I-FEED score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问答量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Question and Answer scale

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first exhaust

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问答量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Question and Answer scale

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first bowel movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问答量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Question and Answer scale

指标中文名：

首次耐受经口进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first tolerance to oral feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问答量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Question and Answer scale

指标中文名：

术后Ramsay镇静程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Ramsay score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问答量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Question and Answer scale

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问答量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Question and Answer scale

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Postoperative Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问答量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Question and Answer scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NV

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法。统计人员采用 SAS 9.4统计软件编程，按 1:1 比例将受试对象随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted using blocked randomization. The statistical team utilized SAS 9.4 for statistical software programming. Subjects were randomly allocated to either the trial group or the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲研究（研究者和患者）

Blinding：

Double-blind study (investigators and patients)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After data entry and verification, case report forms were archived in numbered order and filled with a search list for future reference. Electronic data files include databases, inspection procedures, analysis procedures, analysis results, code books and explanatory documents, etc., which should be stored in categories.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 08:35:33
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