中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500097294
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-02-17 14:15:18
注册时间： Date of Registration：	2025-02-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	真实世界中地舒单抗用于肿瘤患者的疗效、安全性及转换治疗研究
Public title：	Efficacy and safety of Denosumab in cancer patients in the real world Sex and Conversion Therapy Research
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	真实世界中地舒单抗用于肿瘤患者的疗效、安全性及转换治疗研究
Scientific title：	Efficacy and safety of Denosumab in cancer patients in the real world Sex and Conversion Therapy Research
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	遥领	研究负责人：	杨庆诚
Applicant：	Remotely	Study leader：	Yang Qingcheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 133 8994 2218	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 133 8994 2218
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	819431886@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hongyan.lei@longleding.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区东十里堡路1号楼未来时大厦1908室	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区宜昌路600号
Applicant address：	Room 1908, Future Times Building, Building 1, Dongshilibao Road, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	No. 600, Yichang Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京遥领医疗科技有限公司
Applicant's institution：	Beijing Yaoling Medical Technology Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	上海市第六人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai No. 6 Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-ky-102(k)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第六人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Sixth Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	孙秀秀
Contact Name of the ethic committee：	Sun Xiuxiu
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区宜昌路600号
Contact Address of the ethic committee：	No. 600, Yichang Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 2405 6428	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai No. 6 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜昌路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Yichang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	上海
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Shanghai
单位(医院)：	上海市第六人民医院	具体地址：	上海市徐汇区宜昌路600号
Institution hospital：	Shanghai No. 6 Hospital	Address：	No. 600, Yichang Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

北京遥领医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Yaoling Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

肿瘤

Target disease：

Tumour

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

主要研究目的： (1) 描述真实诊疗环境中肿瘤患者地舒单抗的使用现状、人口学特征、治疗模式。 (2) 分别针对骨巨细胞瘤、多发性骨髓瘤或实体瘤骨转移患者，分析使用地舒单抗预防骨相关事件发生的疗效。次要研究目的： (1) 分别针对骨巨细胞瘤、多发性骨髓瘤或实体瘤骨转移患者，基于血清钙、磷离子浓度等生化指标，分析使用地舒单抗的疗效，并评估安全性。 (2) 基于患者既往用药信息，分析初始使用地舒单抗或既往使用骨改良药物的患者转换用地舒单抗的疗效及安全性，并分析最佳替换时间和适合人群。

Objectives of Study：

Main research objectives: (1) Describe the current usage status, demographic characteristics and treatment of desulumab in tumor patients during real diagnosis and treatment. (2) Use desulsumab for patients with bone metastasis of giant cell tumors, multiple myeloma or solid tumors respectively Effectiveness in preventing bone-related events. Secondary research purpose: (1) Patients with bone metastasis of giant cell tumors, multiple myeloma or solid tumors, based on serum calcium and phosphorus ionization and evaluate the efficacy of desulumab, and the safety of the biochemical indicators such as subconcentration. (2) Patients who initially use desulumab or previous use of bone modification drugs based on previous patient information Change the efficacy and safety of dilucizumab, and replace the time and suitable population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 严重的心、肝、肾、肺、脑功能不全； ② 孕妇、哺乳期女性； ③ 对研究药物过敏或其他说明书中禁止使用研究药物的患者； ④ 既往发生过或目前正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死；处于活动期、需要进行口腔手术的牙病或颌骨病；牙科手术或口腔手术伤口还未愈合； ⑤ 临床资料不完整者。

Exclusion criteria：

1.Severe heart, liver, kidney, lung and brain insufficiency; 2.Pregnant women, breastfeeding women; 3.Patients who are allergic to research drugs or are prohibited from using research drugs in other instructions; 4.Past or currently suffering from osteomyelitis of jaw or osteonecrosis of jaw; in active period, oral hand needs to be performed dental or jaw disease; dental or oral surgery wounds have not healed; 5.Those with incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-19 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-24 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	700
Group：	Observation group	Sample size：	700
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	南通市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Nantong City	City：
单位(医院)：	南通大学附属医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Nantong University Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	石家庄市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shijiazhuang City	City：
单位(医院)：	河北医科大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	TertiaryA

国家：	中国	省(直辖市)：	湛江市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shijiazhuang City	City：
单位(医院)：	广东省农垦中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong Provincial Agricultural Reclamation Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	洛阳市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Luoyang	City：
单位(医院)：	河南科技大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai No. 6 Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	运城市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yuncheng	City：
单位(医院)：	运城市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yuncheng Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	鞍山	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anshan	City：
单位(医院)：	鞍山市肿瘤医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Anshan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	南昌市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Nanchang	City：
单位(医院)：	南昌大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	常德市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Changde	City：
单位(医院)：	常德市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changde First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	成都市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chengdu	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	芜湖市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Wuhu	City：
单位(医院)：	芜湖市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuhu Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	杭州市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hangzhou	City：
单位(医院)：	浙江大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Second Affiliated Hospital of Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	6 个月内骨相关事件（SRE）发生类型、次数及发生时间。	指标类型：	主要指标
Outcome：	Types and timing of bone related events (SRE) within 6 months.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	3 个月内骨相关事件（SRE）发生类型、次数及发生时间。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Type and time of occurrence of bone related events (SRE) within 3 months.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗 3、6 月时，按照尿肌酐（uCr）校正的尿 I 型胶原交联 N 端肽（uNTx/uCr）相对于基线的变化百分比。	指标类型：	次要指标
Outcome：	At 3 or 6 months of treatment, urinary type I collagen cross-linked N-terminal peptide (uNTx/uCr) adjusted for urinary creatinine (uCr) percentage of change relative to baseline.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗 3、6 月时，相比基线的血清钙、磷离子浓度及血清碱性磷酸酶（ALP）水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	At 3 or 6 months of treatment, compared with baseline serum calcium, phosphorus ion concentrations and serum alkaline phosphatase (ALP) level.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗 6 月时，相比基线的骨密度水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bone mineral density compared to baseline at 6 months of treatment.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	研究期间同种类型的 SRE 从第一次到第二次的中位时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Median time from first to second SRE of the same type during the study period	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6 月内骨痛加剧次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bone pain worsens within 6 months	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应类型及严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Types and severity of adverse reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	https://verify.longleding.com/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	https://verify.longleding.com/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，https://verify.longleding.com/。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, https://verify.longleding.com/.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-02-17 14:15:04