简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
恩度跨线治疗晚期非小细胞肺癌临床疗效及安全性分析
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-09 14:35:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恩度跨线治疗晚期非小细胞肺癌临床疗效及安全性分析

Public title：

Efficacy and safety analysis of Endostar in cross-line therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恩度跨线治疗晚期非小细胞肺癌临床疗效及安全性分析

Scientific title：

Efficacy and safety analysis of recombinant human endostatin in cross-line therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢致辉 

研究负责人：

卢致辉 

Applicant：

Zhihui Lu 

Study leader：

Zhihui Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7695 0992

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13576950992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ndyfy01985@ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 904645759@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No.17, Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2024800

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院IIT项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Beijing Life Oasis public Service Center

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

回顾性分析在一线治疗失败的驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌患者中应用重组人血管内皮抑制素（又称恩度）持续治疗的临床疗效及安全性，并探讨患者预后的影响因素。  

Objectives of Study：

To retrospectively analyze the efficacy and safety of the continuous use of recombinant human endostatin (also known as Endostar) in patients with advanced non-small cell lung cancer without driver mutations who have failed first-line therapy, and to explore the prognostic factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他部位原发肿瘤；
2.基因检测提示存在阳性基因突变状态；
3.妊娠期或哺乳期妇女；
4.医疗记录不完整或随访失败；
5.依从性差或因个人原因中途放弃治疗；
6.疗程不足2周期，无法进行疗效评估；

Exclusion criteria：

1.Combined with primary tumors of other sites;
2.Genetic testing indicated the presence of a positive gene mutation;
3.Pregnant or lactating women;
4.Incomplete medical records or failed follow-up;
5.Poor compliance or abandonment of treatment for personal reasons;
6.The treatment course was less than 2 cycles, and the efficacy could not be evaluated;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-09 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

跨线组

样本量：

 145

Group：

Cross-line group

Sample size：

干预措施：

无。首次进展后继续使用恩度抗血管生成治疗

干预措施代码：

Intervention：

None. Continue Endostar antiangiogenic therapy after the first progression

Intervention code：

组别：

非跨线组

样本量：

 145

Group：

Non-cross-line group

Sample size：

干预措施：

无。首次进展后不再使用恩度抗血管生成治疗

干预措施代码：

Intervention：

None. Endostar antiangiogenic therapy is no longer used after the first progression

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每完成2周期治疗后

测量方法：

无进展生存期（PFS），定义为从开始治疗至肿瘤进展或疾病尚未进展的末次随访时间。

Measure time point of outcome：

After completing 2 cycles of treatment

Measure method：

Progression-free survival (PFS) is defined as the last follow-up time from the start of treatment to tumor progression or disease progression.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每完成2周期治疗后，直至随访结束

测量方法：

总生存期(OS)，定义为从患者确诊后开始接受治疗至死亡的时间。

Measure time point of outcome：

Every 2 cycles of treatment were completed until the end of follow-up

Measure method：

Overall survival (OS), defined as the time from the start of treatment after a patient's diagnosis to death.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每完成2周期治疗后，直至随访结束

测量方法：

根据实体瘤的疗效评价（RECIST 1.1版本）标准，将治疗效果分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD），并进一步计算客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。ORR，定义为疗效评价为CR或PR的患者在接受治疗的总体人群中的比例。DCR，定义为疗效评价为CR、PR或SD的患者在接受治疗的总体人群中的比例。

Measure time point of outcome：

Every 2 cycles of treatment were completed until the end of follow-up

Measure method：

According to the evaluation criteria of solid tumor efficacy (RECIST version 1.1), the therapeutic effect was divided into complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and disease progression (PD), and objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) were further calculated. ORR, defined as the proportion of patients with a response rating of CR or PR in the overall population receiving treatment. DCR, defined as the proportion of patients with an efficacy ratin

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每完成2周期治疗后，直至随访结束

测量方法：

根据实体瘤的疗效评价（RECIST 1.1版本）标准，将治疗效果分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD），并进一步计算客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。ORR，定义为疗效评价为CR或PR的患者在接受治疗的总体人群中的比例。DCR，定义为疗效评价为CR、PR或SD的患者在接受治疗的总体人群中的比例。

Measure time point of outcome：

Every 2 cycles of treatment were completed until the end of follow-up

Measure method：

According to the evaluation criteria of solid tumor efficacy (RECIST version 1.1), the therapeutic effect was divided into complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and disease progression (PD), and objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) were further calculated. ORR, defined as the proportion of patients with a response rating of CR or PR in the overall population receiving treatment. DCR, defined as the proportion of patients with an efficacy ratin

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每完成2周期治疗后，直至随访结束

测量方法：

不良反应的评价参照常见不良事件评价标准（CTCAE 5.0），主要观察并整理患者的实验室检查结果、呼吸道症状、胃肠道反应、皮肤粘膜反应及一般情况等，并记录3级及以上不良反应。

Measure time point of outcome：

Every 2 cycles of treatment were completed until the end of follow-up

Measure method：

The adverse reactions were evaluated according to the Common adverse Event evaluation criteria (CTCAE 5.0). Laboratory test results, respiratory symptoms, gastrointestinal reactions, skin and mucous membrane reactions and general conditions of patients were mainly observed and sorted out, and grade 3 and above adverse reactions were recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始研究数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original study data was not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过南昌大学第一附属医院的IHH海泰系统进行，通过电话随访进一步完善数据的收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management were carried out through the IHH Haitai system of the First Affiliated Hospital of Nanchang University, and the data collection was further improved through telephone follow-up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-09 14:35:36
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统