简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
碳酸锂对精神类疾病患者骨质疏松的骨量改善情况研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-28 11:05:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

碳酸锂对精神类疾病患者骨质疏松的骨量改善情况研究

Public title：

Study on the Effects of Lithium Carbonate on Bone Mass Improvement in Osteoporosis Patients with Mental Illnesses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碳酸锂对精神类疾病患者骨质疏松的骨量改善情况研究

Scientific title：

Study on the Effects of Lithium Carbonate on Bone Mass Improvement in Osteoporosis Patients with Mental Illnesses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张欣 

研究负责人：

马婧薇 

Applicant：

Zhang Xin 

Study leader：

Ma Jingwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 9616 5717

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2732 8119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1822316879@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 majingwei_pumc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区宝丰街道航空路13号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区宝丰街道航空路13号

Applicant address：

No.13, Hanghang Road, Baofeng Street, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No.13, Hanghang Road, Baofeng Street, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院基础医学院

Applicant's institution：

School of Basic Medicine, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院基础医学院

Affiliation of the Leader：

School of Basic Medicine, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024.1225.01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市精神卫生中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳小波

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaobo

伦理委员会联系地址：

武汉市江岸区工农兵路91号

Contact Address of the ethic committee：

No. 91 Gongnongbing Road, Jiang'an District, Wuhan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8228 1633

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市精神卫生中心

Primary sponsor：

Wuhan Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市江岸区建设大道920号

Primary sponsor's address：

No. 920 Jianshe Avenue, Jiang'an District, Wuhan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市精神卫生中心

具体地址：

武汉市江岸区建设大道920号

Institution
hospital：

Wuhan Mental Health Center

Address：

No. 920 Jianshe Avenue, Jiang'an District, Wuhan City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

骨质疏松症  

Target disease：

osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究口服碳酸锂对精神类疾病患者骨质疏松的改善情况  

Objectives of Study：

Exploring the Improvement of Osteoporosis in Patients with Mental Disorders by Oral Lithium Carbonate

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往有雌激素、抗骨质疏松药物用药史； 2. 使用导致骨骼损害的药物[如糖皮质激素(≥7.5mg/d泼尼松龙超过3个月)等]； 3. 近三个月内参加过其他临床实验者； 4. 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女； 5. 已知对试验样品成分或其类似物过敏的患者及具有口服禁忌症的患者； 6. 经研究者判定治疗依从性差的患者； 7. 可能会干扰研究结果的影响骨代谢的疾病，其他重度、急性或慢性疾病； 8. 研究者认为不适合入选的其他情况或不适宜进行临床实验。

Exclusion criteria：

1. Previous history of using estrogen and anti osteoporosis drugs; 2. Using drugs that cause bone damage, such as glucocorticoids (>= 7.5mg/d prednisolone for more than 3 months); 3. Participated in other clinical trials within the past three months; 4. Women who are breastfeeding, pregnant, or preparing for pregnancy; 5. Patients who are known to be allergic to the components of the test sample or its analogues, as well as patients with oral contraindications; 6. Patients with poor treatment compliance as determined by researchers; 7. Diseases that may interfere with research results and affect bone metabolism, as well as other severe, acute, or chronic diseases; 8. Researchers believe that other situations are not suitable for inclusion or are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-25 00:00:00至 To 2025-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-07 00:00:00 至 To 2025-12-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

口服碳酸锂组

样本量：

 36

Group：

Oral lithium carbonate group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

不使用碳酸锂组

样本量：

 36

Group：

Group without using lithium carbonate (control group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

双能X射线骨密度仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dual-Energy X-ray Absorptiometry

指标中文名：

骨转换标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone turnover markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有来自临床和实验室检查的数据和结果按常规输入病例报告表(CRFs)中，观察表可以由研究者或指定的研究机构中的研究人员填写。研究者可以正式授权指定合格人员完成CRFs，完成签字。所有CRFs应使用不褪色的墨水清楚填写。完成的CRFs应当场签名以备CRA在随访时检查。CRA 将与研究者征询矛盾之处和不正确的数据。所有对CRF和其他原始文件的修正都不能掩盖原始记录而且必须有相关人员的签字及注明修改日期，必要时作出解释。 本研究所有原始数据将同步记录在EDC系统中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical and laboratory examination data and results in this study are routinely entered into Case Report Forms (CRFs). The investigator or designated research personnel from the study institution. Investigators may formally authorize qualified personnel to complete and sign the CRFs. All CRFs should be filled out using non-fading ink. Completed CRFs must be signed on-site for verification by the Clinical Research Associate (CRA) during follow-up visits. The CRA will consult with the investigator regarding any discrepancies or incorrect data. Any corrections made to the CRFs and other original documents must not obscure the original records and must be accompanied by the responsible personnel’s signature and the date of modification, with an explanation if necessary. All original data from this study will be simultaneously recorded in the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-28 11:05:17
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统