简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
阿得贝利单抗或卡瑞利珠单抗联合淫羊藿素软胶囊和吉西他滨/顺铂（GemCis）治疗初始不可切除晚期胆道肿瘤（BTC）的一项多中心、队列、前瞻性临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-18 16:46:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗或卡瑞利珠单抗联合淫羊藿素软胶囊和吉西他滨/顺铂（GemCis）治疗初始不可切除晚期胆道肿瘤（BTC）的一项多中心、队列、前瞻性临床研究

Public title：

A multicenter, cohort, prospective clinical study of adebelimab or carilizumab combined with icariin soft capsules and gemcitabine/cisplatin (GemCis) in the treatment of initially unresectable advanced biliary tract tumors (BTC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗或卡瑞利珠单抗联合淫羊藿素软胶囊和吉西他滨/顺铂（GemCis）治疗初始不可切除晚期胆道肿瘤（BTC）的一项多中心、队列、前瞻性临床研究

Scientific title：

A multicenter, cohort, prospective clinical study of adebelimab or carilizumab combined with icariin soft capsules and gemcitabine/cisplatin (GemCis) in the treatment of initially unresectable advanced biliary tract tumors (BTC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘雅婷 

研究负责人：

周文策 

Applicant：

Liu Yating 

Study leader：

Zhou Wence 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1905 4464

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9369 9909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 41163895@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zhouwc129@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

No. 82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Applicant's institution：

Lanzhou University Second Hospital (Second Clinical School)

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University Second Hospital (Second Clinical School)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025A-055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院（第二临床医学院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital (Second Clinical School)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦作义

Contact Name of the ethic committee：

Jiao Zuoyi

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 9341 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院（第二临床医学院）

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital (Second Clinical School)

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

No. 82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院（第二临床医学院）

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital (Second Clinical School)NIVERSITY

Address：

No. 82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胆道肿瘤  

Target disease：

Biliary Tract Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价阿得贝利单抗或卡瑞利珠单抗联合淫羊藿素软胶囊和GemCis治疗初始不可切除晚期胆道肿瘤的有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of Adabelimab or Carilizumab combined with Epimedium soft capsules and GemCis in the treatment of initial unresectable advanced biliary tract tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对试验药品中成分过敏，或代谢障碍者； 2.同时参与其他肿瘤试验药物或正在其他肿瘤临床试验中。 3.严重肝病(如肝硬化等)、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病； 4.临床症状明显的心脏疾病，如：充血性心衰，症状明显的冠心病，药物难以控制的心律失常，NYHA 2级以上心功能不全，且左心室射血分数 (LVEF) < 50%；或6个月内曾有心肌梗死发作者； 5.已知无法控制或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移； 6.筛查期间严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、严重感染肺炎等 7.进入研究前2年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外； 8.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发； 9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知患艾滋病，未经治疗的活动性肝炎、HBV-DNA＞10000IU/ml且肝功能异常；未经治疗的丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染； 10.妊娠、哺乳期妇女，有生殖能力的受试者不愿意采取有效的避孕措施； 11.其他研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who are known to be allergic to the ingredients in the investigational drug or have metabolic disorders; 2. Simultaneously participating in other tumor trial drugs or currently undergoing clinical trials for other tumors. 3. Serious liver disease (such as cirrhosis), kidney disease, respiratory disease or chronic system diseases such as uncontrollable diabetes and hypertension; 4. Heart diseases with obvious clinical symptoms, such as congestive heart failure, coronary heart disease with obvious symptoms, arrhythmia that is difficult to control with medication, NYHA grade 2 or above heart failure, and left ventricular ejection fraction (LVEF)<50%; Or someone who has experienced a myocardial infarction within the past 6 months; 5. Known uncontrolled or symptomatic active central nervous system (CNS) metastases; 6. Severe infections during screening, including but not limited to infection complications requiring hospitalization, bacteremia, severe pneumonia, etc 7. Have had other active malignant tumors within 2 years prior to entering the study. Except for skin basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer carcinoma, cervical carcinoma in situ, breast intraductal carcinoma in situ and thyroid papillary carcinoma that can be treated locally and have been cured; 8. Existence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease with expected recurrence; 9. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or known AIDS, untreated active hepatitis, HBV-DNA>10000 IU/ml and abnormal liver function; Untreated hepatitis C or co infection of hepatitis B and hepatitis C; 10. Pregnant and lactating women who have reproductive abilities are unwilling to take effective contraceptive measures; 11.Other researchers believe that patients who are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-21 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿得贝利单抗组

样本量：

 30

Group：

Adebrelimab

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗：1200mg, iv，d1，Q3W; 淫羊藿素软胶囊：6粒/次（0.4g/粒），po，bid，于早、晚餐后30分钟温水吞服; 化疗方案：顺铂 25mg/m2 , iv d1和d8，Q3W；吉西他滨1000mg/m2 , iv d1和d8，Q3W。 具体药物剂量由研究者根据患者实际情况决定，化疗周期数不超过8个周期。

干预措施代码：

Intervention：

Adabelimab: 1200mg, iv,d1,Q3W; Epimedium soft capsules: 6 capsules/time (0.4g/capsule), po,bid, Swallow in warm water 30 minutes after breakfast and dinner; Chemotherapy regimen: Cisplatin 25mg/m2, Iv d1 and d8, Q3W; Gemcitabine 1000mg/m2, Iv d1 and d8, Q3W. The specific drug dosage is determined by the researcher based on the actual situation of the patient, and should not exceed 8 chemotherapy cycles.

Intervention code：

组别：

卡瑞利珠单抗组

样本量：

 30

Group：

Carilizumab

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗：200 mg, iv, d1, Q3W; 淫羊藿素软胶囊：6粒/次（0.4g/粒），po，bid，于早、晚餐后30分钟温水吞服; 化疗方案：顺铂 25mg/m2 , iv d1和d8，Q3W；吉西他滨 1000mg/m2 , iv d1和d8，Q3W。 具体药物剂量由研究者根据患者实际情况决定，化疗周期数不超过8个周期。

干预措施代码：

Intervention：

Carilizumab: 200 mg, iv, d1, Q3W; Epimedium soft capsules: 6 capsules/time (0.4g/capsule), po,bid, Swallow in warm water 30 minutes after breakfast and dinner; Chemotherapy regimen: Cisplatin 25mg/m2, Iv d1 and d8, Q3W; Gemcitabine 1000mg/m2, Iv d1 and d8, Q3W. The specific drug dosage is determined by the researcher based on the actual situation of the patient, and should not exceed 8 chemotherapy cycles.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海同济大学附属东方医院肿瘤 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-18 16:46:46
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统