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泽贝妥单抗用于狼疮肾炎的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098368 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-06 15:06:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泽贝妥单抗用于狼疮肾炎的临床研究

Public title：

Clinical Study on Zuberitamab for treating lupus nephritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泽贝妥单抗（安瑞昔®）治疗狼疮肾炎患者的有效性和安全性的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study of the Efficacy and Safety of Zuberitamab in Lupus Nephritis Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙莉 

研究负责人：

孙莉 

Applicant：

Li Sun 

Study leader：

Li Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13777750055

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 55578055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 grassandsun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 grassandsun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市温州医科大学附属第一医院南白象院区2号楼263病区

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Applicant address：

Ward 263, Building 2, Nanbaixiang District, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)第(299)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈天新

Contact Name of the ethic committee：

Tianxin Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 55578056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ctxzjf@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

研究疾病：

狼疮肾炎  

Target disease：

lupus nephritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估泽贝妥单抗治疗狼疮肾炎患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Zuberitamab in the treatment of patients with lupus nephritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.缺乏外周静脉通路的患者； 2.合并需要口服或全身使用类固醇的慢性疾病（筛选前一年内），不包括SLE（例如，哮喘、克罗恩病）； 3.在任何SLE或LN无关的器官系统中存在研究者认为不适合参加本研究的显著或不受控制的医学疾病； 4.妊娠或哺乳期患者； 5.对单克隆抗体存在重度过敏或过敏反应史，或对泽贝妥单抗注射液任何成分过敏； 6.已知HIV感染的患者；或筛选8周内，存在任何类型的活动性感染（不包括甲床真菌感染）或需要住院或静脉抗感染药物治疗的任何重大感染，或筛选前2周内口服抗感染药物；或有严重复发性或慢性感染史； 7.乙型肝炎表面抗原 (HbSAg) 或丙型肝炎血清学阳性。HBsAg阴性和乙型肝炎核心抗体阳性且DNA未检测到的患者允许入组本研究，但需要定期监测乙型肝炎病毒DNA； 8.癌症史，包括实体瘤、血液恶性肿瘤和原位癌（已治疗或切除且已消退的皮肤基底细胞癌除外）； 9.存在酗酒或药物滥用，或在筛选前52周内有酒精或药物滥用史； 10.筛选前4周内需要住院的重大手术（不包括诊断性手术）； 11.接受过以下任何一种情况治疗：筛选前12个月内接受过抗CD20靶向治疗；筛选前6个月内接受过生物B细胞靶向治疗（抗CD20治疗除外）；筛选前28天内或试验用药品的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何试验药品治疗； 12.筛选前28天内接种活疫苗（建议患者提前接种肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗、季节性流感疫苗）；

Exclusion criteria：

1. Patients who lack peripheral venous access; 2. Chronic diseases that require oral or systemic use of steroids (within one year before screening), excluding SLE (e.g. asthma, Crohn's disease); 3. In any SLE or LN-unrelated organ system, there are significant or uncontrolled medical diseases that researchers consider unsuitable for participation in this study; 4. Patients who are pregnant or lactating; 5. Severe allergy or have a history of allergic reaction to monoclonal antibodies, or be allergic to any component of Zuberitamab; 6. Patients infected with HIV; any type of active infection (excluding nail bed fungal infection)or any major infection that requires hospitalization or intravenous anti-infective drug treatment within 8 weeks, or had oral anti-infective drugs within the first 2 weeks before screening; or having a history of severe recurrent or chronic infection; 7. Hepatitis B surface antigen (HbSAg) or hepatitis C serological positive. Patients with HBsAg negative and hepatitis B core antibody positive and undetected DNA are allowed to enter this study, but regular monitoring of hepatitis B virus DNA is required; 8. History of cancer, including solid tumors, blood malignant tumors and cancer in situ (except for skin basal cell carcinoma that has been treated or removed); 9. Have a history of alcoholism or drug abuse, or a history of alcohol or drug abuse within 52 weeks before screening; 10. Surgeries that require hospitalization within the first 4 weeks before screening (excluding diagnostic surgeries); 11. Have been treated in any of the following cases: received anti-CD20 targeted treatment within 12 months before screeningreceived B cell targeted treatment (except for anti-CD20 treatment) within 6 months before screening;received B cell targeted treatment (except for anti-CD20 treatment) within 6 months before screening; received the experimental drug within 28 days before screening or within 5 half-lifes (whichever is longer) 12. had live vaccine within 28 days before screening(it is recommended that patients get vaccine for pneumococcal, herpes zoster, and seasonal influenza in advance);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

泽贝妥单抗

干预措施代码：

Intervention：

Zuberitamab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CRR患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of CRR patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

PRR的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of PRR patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

CRR + PRR的应答时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response time of CRR + PRR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、2、4、12、24、36、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0、2、4、12、24、36、52Weeks

Measure method：

指标中文名：

LLDAS 患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of LLDAS patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

LN疾病活动性生物标志物相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of active biomarkers of LN disease relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

52周

测量方法：

血液检测（抗dsDNA抗体水平降低，C3和C4水平升高）

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

Blood test (anti-dsDNA antibody levels decrease, C3 and C4 levels increase)

指标中文名：

UPCR＜0.8的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with UPCR<0.8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

尿液检测

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

Urine test

指标中文名：

外周血淋巴细胞、淋巴因子分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of peripheral blood lymphocytes and lymphatic factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、12、24、36、52周

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Weeks 0、12、24、36、52

Measure method：

Blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood routine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine routine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表对患者进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table was used to collect and manage patient data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-06 15:06:05
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