中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500097199
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-02-14 09:32:08
注册时间： Date of Registration：	2025-02-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	随机、双盲、安慰剂对照评价H018软膏多次局部给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）的Ib期临床研究
Public title：	A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics (PK) of Multiple Topical Administrations of H018 Ointment in Healthy Adult Subjects
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	随机、双盲、安慰剂对照评价H018软膏多次局部给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）的Ib期临床研究
Scientific title：	A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase Ib Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics (PK) of Multiple Topical Administrations of H018 Ointment in Healthy Adult Subjects
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	姜雅琼	研究负责人：	李玲珺
Applicant：	Yaqiong Jiang	Study leader：	Lingjun Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 151 5188 0330	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 1157 8782
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jiangyaqiong@carephar.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lljade@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市玄武区徐庄路6号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市蒋王庙街12号
Applicant address：	6 Xuzhuang Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	12 Jiangwangmiao Street, Nanjing City, Jiangsu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏柯菲平医药股份有限公司
Applicant's institution：	Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd
研究负责人所在单位：	中国医学科学院皮肤病医院
Affiliation of the Leader：	Institute of dermatologyhinese academy of medical sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2025)临审第(001)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院皮肤病医院(研究所)医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee, Dermatology Hospital (Institute), Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-01-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	聂瑾
Contact Name of the ethic committee：	Jin Nie
伦理委员会联系地址：	南京蒋王庙街 12号中国医学科学院皮肤病医院
Contact Address of the ethic committee：	Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, No.12 Jiangwangmiao Street, Nanjing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 8547 0763	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Primary sponsor：

Institute of dermatologyhinese academy of medical sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市蒋王庙街12号

Primary sponsor's address：

12 Jiangwangmiao Street, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	江苏柯菲平医药股份有限公司	具体地址：	玄武区徐庄路6号
Institution hospital：	Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd	Address：	6 Xuzhuang Road, Xuanwu District

经费或物资来源：

江苏柯菲平医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Carephar Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

白癜风

Target disease：

Vitiligo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.研究健康成年受试者多次局部涂抹H018软膏的安全性和耐受性； 2.初步比较健康成年受试者多次局部涂抹H018软膏与安慰剂的人体PK特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。

Objectives of Study：

1. To study the safety and tolerability of multiple topical applications of H018 Ointment in healthy adult subjects; 2. To make a preliminary comparison of the human PK characteristics of multiple topical applications of H018 Ointment versus placebo in healthy adult subjects to provide a basis for dose selection in later clinical studies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或经研究者判断有临床意义的病史； 2. 具有任何活动性结核（TB）病者；或有潜伏感染证据（如T-SPOT阳性）者，或有结核病史者； 3. 给药前12个月内接种过卡介苗疫苗；或首次给药前3个月内接种或暴露于其他疫苗；或计划在试验期间接种疫苗者； 4. 具有任何活动性或复发性病毒感染，包括带状疱疹、单纯疱疹、梅毒、HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒者；筛选期血清病毒学检查显示非阴性者； 5. 有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或JAK抑制剂（如托法替布、巴瑞替尼、菲戈替尼等）过敏者； 6. 有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病(如糖尿病、卟啉症等)者； 7. 有长QT综合征（即：复极延迟综合征）家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）； 8. 研究者认为受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常； 9. 筛选前4周内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者； 10. 筛选前14天内服用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 11. 给药前21天内在研究用药部位使用皮肤外用药品，给药前14天内使用皮肤晒黑用品； 12. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13. 筛选前3个月内参加任何临床试验； 14. 筛选前3个月内献血或大量失血（>=200ml，女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者； 15. 妊娠或哺乳期妇女； 16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者； 18. 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 19. 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 20. 药物滥用者或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 21. 生命体征异常且医生判断有临床意义者或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 22. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 23. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1. A history of clinically significant cardiac, hepatic, neurologic, respiratory, hematologic, gastrointestinal, immunologic, renal, or psychiatric disorders that, in the opinion of the investigator, may confound the results of the study or interfere with the absorption, distribution, metabolism, and excretion of the drug, or that, in the judgment of the investigator, are clinically significant; 2. People with any active tuberculosis (TB) disease; or evidence of latent infection (e.g., T-SPOT-positive) or a history of TB; 3. who have received BCG vaccine within 12 months prior to dosing; or who have received or been exposed to other vaccines within 3 months prior to the first dose; or who plan to receive the vaccine during the trial period 4. People with any active or recurrent viral infection, including herpes zoster, herpes simplex, syphilis, HIV, hepatitis B virus, or hepatitis C virus; and People whose screening serum virologic tests showed non-negativity; 5. Those with a history of clinically significant food or drug allergy or history of atopic allergic disease (e.g., asthma, urticaria, eczematous dermatitis, etc.) or known allergy to the components and excipients of the test drug or to JAK inhibitors (e.g., tofacitib, baricitinib, filgotinib, etc.); 6. Those with a history of severe skin disease (e.g., psoriasis, vitiligo, lupus erythematosus) or diseases known to alter the appearance of the skin (e.g., diabetes mellitus, porphyria, etc.); 7. A family history (grandparents, parents, and siblings) of long QT syndrome (i.e., repolarization delay syndrome); 8. Subjects who, in the opinion of the investigator, have a skin lesion or abnormality that may interfere with the assessment of the site of administration of the study medication 9. Who has undergone a surgical procedure within 4 weeks prior to screening or who is scheduled to undergo a surgical procedure during the study; 10. Who has taken any medications or supplements (including herbal remedies) within 14 days prior to screening; 11. Who have used a topical skin medication at the study site within 21 days prior to dosing and who have used a skin tanning product within 14 days prior to dosing 12. Use of any drug that inhibits or induces hepatic metabolism of a drug within 30 days prior to screening (e.g., inducers-barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticosteroids, omeprazole; depressants-SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative-hypnotics, vera-pamil, fluoroquinolones); and Pamil, fluoroquinolones, antihistamines) in the 13. Participation in any clinical trial within 3 months prior to screening; 14. Donating blood or losing a large amount of blood (>=200 ml, except for blood loss during physiological period in women), receiving blood transfusion or using blood products within 3 months prior to the screening; 15. Women who are pregnant or breastfeeding; 16. Those who have special dietary requirements and cannot comply with the unified diet; 17. Those who consume excessive amounts of tea, coffee and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250 ml) per day 18. Smokers or those who smoked more than 5 cigarettes per day in the 3 months prior to screening or those who were unable to stop using any tobacco-based products during the trial period 19. Alcoholics or those who regularly consumed alcohol in the 6 months prior to screening, i.e., more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 ml of beer or 45 ml of spirits of 40% alcohol by volume or 150 ml of wine) or those who were unable to stop the use of any alcohol-containing products during the test period 20. Substance abusers or those who have used soft drugs (e.g., marijuana) in the 3 months prior to screening or hard drugs (e.g., cocaine, phencyclidine, etc.) in the year prior to screening 21. People with abnormal vital signs that are clinically significant in the judgment of a physician or abnormal physical examination, electrocardiogram, imaging studies, or laboratory tests that are clinically significant (in the judgment of the clinical study physician); 22. Those who cannot tolerate venipuncture, or have a history of needle or blood sickness; 23. Subjects who may not be able to complete the study for other reasons or who, in the opinion of the investigator, should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-14 00:00:00至 To 2025-05-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-14 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	组1	样本量：	8
Group：	Group 1	Sample size：	8
干预措施：	1.5%(20%BSA)或安慰剂，D2-D6每天涂抹2次，D1和D7仅早上单次涂抹给药，以3 mg/cm2涂抹在背部、上肢、下肢、腹部、面部划定部位	干预措施代码：
Intervention：	1.5% (20% BSA) or placebo, D2-D6 applied twice daily, D1 and D7 administered as a single application in the morning only, applied at 3 mg/cm2 to delineated areas of the back, upper extremities, lower extremities, abdomen, and face	Intervention code：

组别：	组2	样本量：	8
Group：	Group 2	Sample size：	8
干预措施：	3%(30%BSA)或安慰剂，D2-D6每天涂抹2次，D1和D7仅早上单次涂抹给药，以3 mg/cm2涂抹在背部、上肢、下肢、腹部、面部划定	干预措施代码：
Intervention：	3% (30% BSA) or placebo, D2-D6 applied twice daily, D1 and D7 administered as a single application in the morning only, applied at 3 mg/cm2 to delineated areas of the back, upper extremities, lower extremities, abdomen, and face	Intervention code：

组别：	组3	样本量：	8
Group：	Group 3	Sample size：	8
干预措施：	4.5%(30%BSA)或安慰剂，D2-D6每天涂抹2次，D1和D7仅早上单次涂抹给药，以3 mg/cm2涂抹在背部、上肢、下肢、腹部、面部划定	干预措施代码：
Intervention：	4.5% (30% BSA) or placebo, D2-D6 applied twice daily, D1 and D7 administered as a single application in the morning only, applied at 3 mg/cm2 to delineated areas of the back, upper extremities, lower extremities, abdomen, and face	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	中国医学科学院皮肤病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Institute of dermatologyhinese academy of medical sciences	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	局部耐受性评价	指标类型：	主要指标
Outcome：	Local tolerability evaluation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	严重不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serious adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vital signs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Laboratory tests	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体格检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	physical examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Electrocardiogram	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PK参数	指标类型：	次要指标
Outcome：	PK parameters	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计单位由与本项目无关的独立统计师应用SAS 9.4软件，采用区组随机的方法进行受试者随机。每一剂量队列的受试者按3:1的比例随机分配接受试验药物和安慰剂。受试者经筛选合格后，由授权的盲态研究人员按照筛选号从小到大的顺序分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical units were randomized by using SAS 9.4 software by independent statisticians who were not involved in this project. Participants in each dose cohort were randomly assigned to receive the trial drug and placebo in a ratio of 3:1. After the subjects were selected, the authorized blind researcher assigned random numbers according to the order of screening numbers from smallest to largest.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲，对研究参与者和研究者设盲
Blinding：	Double-blind, blinding the study participants and investigators

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	eCRF;EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	eCRF;EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-02-14 09:32:02