中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500097635
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-02-23 18:46:40
注册时间： Date of Registration：	2025-02-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于fNIRS慢性失眠患者视空间工作记忆脑功能的研究
Public title：	Research on Brain Function in Visuospatial Working Memory in Patients with Chronic Insomnia Based on fNIRS
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于fNIRS慢性失眠患者视空间工作记忆脑功能的研究
Scientific title：	Research on Brain Function in Visuospatial Working Memory in Patients with Chronic Insomnia Based on fNIRS
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李浩宇	研究负责人：	龚亮
Applicant：	haoyu li	Study leader：	Liang Gong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 8421 2404	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 173 6025 1891
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1262570785@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	cd2gongliang@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市锦江区庆云南街10号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市锦江区庆云南街10号
Applicant address：	10 Qingyunnan Street, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province	Study leader's address：	10 Qingyunnan Street, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	成都市第二人民医院
Applicant's institution：	Chengdu Second People's Hospital
研究负责人所在单位：	成都市第二人民医院
Affiliation of the Leader：	Chengdu Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[KY]PJ2024213	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	成都市第二人民医院医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Chengdu Second People's Hospital Medical Ethics Review Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	欧志勇
Contact Name of the ethic committee：	Zhiyong Ou
伦理委员会联系地址：	四川省成都市锦江区庆云南街10号
Contact Address of the ethic committee：	10 Qingyunnan Street, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 6783 2304	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Primary sponsor's address：

10 Qingyunnan Street, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	SiChuan	City：	ChengDu
单位(医院)：	成都市第二人民医院	具体地址：	四川省成都市锦江区庆云南街10号
Institution hospital：	Chengdu Second People's Hospital	Address：	10 Qingyunnan Street, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金

Source(s) of funding：

NSFC

研究疾病：

慢性失眠

Target disease：

Chronic insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

慢性失眠（Chronic insomnia disease，CID）是一种普遍存在的睡眠障碍，对个人的生活质量和健康有显著影响。既往研究表明，慢性失眠不仅影响睡眠质量，还对认知功能产生负面影响，包括注意力、记忆力和执行功能的损害。视空间工作记忆（Visuo-spatial working memory，VSWM）是指处理和暂存视觉和空间信息的能力，在日常生活和工作中发挥着关键作用。例如，导航、阅读地图和组织视觉信息等任务都依赖于这种认知功能。VSWM作为一种核心的认知功能，受慢性失眠的影响尤为显著。慢性失眠可能通过多种机制影响VSWM功能，包括改变神经元活动、神经递质水平和脑电生理特征。这些变化可能集中在大脑的特定区域，如前额叶皮层（PFC），这一区域被认为与工作记忆和执行功能密切相关。功能近红外光谱（fNIRS）是一种先进的神经成像技术，通过量化穿过大脑皮质的近红外光被血红蛋白吸收的情况，实时观察和监测脑皮质血流动力学的变化，提供关于任务执行过程中脑功能变化的动态视角。与以往用于失眠研究的影像学工具相比，fNIRS具有高时间分辨率、非侵入性、成本较低和操作便捷等优点。近年来，fNIRS技术在认知神经科学研究中得到了广泛应用，尤其在研究动态认知任务和小样本研究中具有优势。本研究旨在利用fNIRS技术深入探讨慢性失眠患者在VSWM任务中的脑功能变化。通过对比CID患者与健康对照组（HC）在VSWM任务中的脑活动差异，详细分析CID对特定脑区的影响，我们期望能够揭示CID在VSWM任务中大脑功能的复杂作用机制。这一研究将为临床实践提供新的诊断和治疗思路。通过揭示慢性失眠患者的脑功能特点，有望为个性化的认知干预措施提供理论依据，提高治疗效果和患者生活质量。

Objectives of Study：

Chronic Insomnia Disease (CID) is a prevalent sleep disorder that significantly impacts individuals' quality of life and health. Previous studies have shown that chronic insomnia not only affects sleep quality but also negatively impacts cognitive functions, including attention, memory, and executive function. Visuo-spatial working memory (VSWM), which refers to the ability to process and temporarily store visual and spatial information, plays a crucial role in daily life and work. Tasks such as navigation, map reading, and organizing visual information rely heavily on this cognitive function. As a core cognitive function, VSWM is particularly affected by chronic insomnia. CID may impair VSWM through various mechanisms, including alterations in neuronal activity, neurotransmitter levels, and electrophysiological characteristics. These changes may be concentrated in specific brain regions, such as the prefrontal cortex (PFC), which is closely associated with working memory and executive function. Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) is an advanced neuroimaging technique that quantifies the absorption of near-infrared light by hemoglobin as it passes through the cerebral cortex, enabling real-time observation and monitoring of cortical hemodynamic changes. This provides a dynamic perspective on brain function during task execution. Compared to traditional imaging tools used in insomnia research, fNIRS offers advantages such as high temporal resolution, non-invasiveness, cost-effectiveness, and ease of operation. In recent years, fNIRS has been widely applied in cognitive neuroscience research, particularly in studies involving dynamic cognitive tasks and small sample sizes. This study aims to use fNIRS technology to explore the brain functional changes in CID patients during VSWM tasks. By comparing the differences in brain activity between CID patients and healthy controls (HC) during VSWM tasks, we will analyze the impact of CID on specific brain regions in detail. We hope to uncover the complex mechanisms underlying brain function in CID patients during VSWM tasks. This research will provide new insights for clinical diagnosis and treatment. By revealing the brain functional characteristics of CID patients, it is expected to offer a theoretical basis for personalized cognitive interventions, thereby improving treatment outcomes and patients' quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

睡眠监测临床量表评估 fMRI扫描 fNIRS评估

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Sleep monitoring clinical scale assessment fMRI scan fNIRS assessment

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）意识障碍史；（2）既往有其他类型的睡眠障碍，睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、周期性肢体睡眠中的运动，或昼夜节律睡眠障碍（例如，早睡期综合征）等；（3）目前使用的已知会导致失眠的药物（如类固醇）；（4）其他病史：如中枢神经系统感染、头颅损伤、癫痫、多发性硬化、中毒代谢性疾病、帕金森病、颅内肿瘤、糖尿病等躯体疾病等；有重度抑郁症、双相障碍、严重焦虑症、精神分裂症、人格改变等精神疾病史；（5）有酒精、药物、咖啡依赖史；（6）存在磁共振检查禁忌症。

Exclusion criteria：

(1) History of disturbance of consciousness; (2) a history of other types of sleep disorders, such as sleep apnea, restless leg syndrome, movement during periodic limb sleep, or circadian rhythm sleep disorders (e.g., early sleep syndrome); (3) Current use of drugs known to cause insomnia (such as steroids); (4) Other medical history: such as central nervous system infection, head injury, epilepsy, multiple sclerosis, toxic metabolic diseases, Parkinson's disease, intracranial tumors, diabetes and other physical diseases; History of major depression, bipolar disorder, severe anxiety disorder, schizophrenia, personality change and other mental illness; (5) A history of alcohol, drug, coffee dependence; (6) There are contraindications for MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-23 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-23 00:00:00 至 To 2026-02-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	慢性失眠组	样本量：	30
Group：	Chronic insomnia group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	30
Group：	Healthy control group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	SiChuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	脑区氧合血红蛋白浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Brain oxygenated hemoglobin concentration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失眠严重指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Insomnia Severity Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	埃普沃思嗜睡量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Epworth Sleepiness Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易精神状态量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mini-Mental State Examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中文听觉词汇学习	指标类型：	次要指标
Outcome：	auditory verbal learning test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据由私人硬盘储存，可与研究者联系阅览原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data is stored on a private hard drive and can be viewed by contacting the researche
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表和电子采集
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Electronic Collection
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-02-23 18:46:31