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低阿片化麻醉对腹壁整形术患者术后恢复质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-14 09:34:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低阿片化麻醉对腹壁整形术患者术后恢复质量的影响

Public title：

The Effect Of Low-opioid Anesthesia On The Quality Of Postoperative Recovery In Patients Undergoing Abdominoplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低阿片化麻醉对腹壁整形术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

The Effect Of Low-opioid Anesthesia On The Quality Of Postoperative Recovery In Patients Undergoing Abdominoplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高绮莲 

研究负责人：

高绮莲 

Applicant：

Gao Qilian 

Study leader：

Gao Qilian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 1305 7901

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 1305 7901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1035449645@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1035449645@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号

Applicant address：

245 Renmin East Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province,China

Study leader's address：

245 Renmin East Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650051

申请人所在单位：

昆明市延安医院

Applicant's institution：

Yan 'an Hospital of Kunming City

研究负责人所在单位：

昆明市延安医院

Affiliation of the Leader：

Yan 'an Hospital of Kunming City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-265-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市延安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yan 'an Hospital of Kunming

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琳

Contact Name of the ethic committee：

Li Lin

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号

Contact Address of the ethic committee：

245 Renmin East Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6321 1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市延安医院

Primary sponsor：

Yan 'an Hospital of Kunming City

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号

Primary sponsor's address：

245# Renmin East Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市延安医院

具体地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号

Institution
hospital：

Yan 'an Hospital of Kunming City

Address：

245# Renmin East Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province,China :

经费或物资来源：

导师提供

Source(s) of funding：

raised independently

研究疾病：

腹壁整形术  

Target disease：

Abdominoplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨低阿片化麻醉方案对腹壁整形术后恢复质量的影响，进一步明确改方案是否能减少患者术后不良反应，加速患者快速康复  

Objectives of Study：

To explore the effect of low-opioid anesthesia program on postoperative recovery quality of patients undergoing abdominoplasty,and to further clarify whether the change program can reduce postoperative adverse reactions and accelerate the rapid recovery of patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、对艾司氯胺酮、右美托咪定过敏；2、Ⅱ-Ⅲ°房室传导阻滞、窦性心动过缓者（心率<50次/分）；3.阿片类药物、酒精或药物依赖史；4、患有凝血功能障碍、严重全身感染或穿刺部位感染的患者；5、合并严重心、肺疾病或肝肾疾病、脑血管疾病；6、有精神病史无法配合者；7、未经治疗或者治疗不佳的甲状腺功能亢进；8、未控制的高血压( 平静时SBP＞180 mmHg 和/或 DBP＞ 100 mmHg患者；9、已经参与其他研究的患者

Exclusion criteria：

1.Individuals who are allergic to dexmedetomidine or esketamine; 2.Patients with II-III° atrioventricular block and sinus bradycardia (preoperative HR<50 beats/minute); 3.History of abuse of alcohol, opioids or other psychotropic drugs; 4.Patients with coagulation disorders, severe systemic infections or infections at the puncture site; 5.Complicated with severe heart, lung, liver, kidney functional diseases and cerebrovascular disease; 6.Patients with mental illness who can't cooperate ; 7.Patients with untreated or poorly treated hyperthyroidism; 8.Patients with uncontrolled hypertension (SBP > 180 mmHg and/or DBP > 100 mmHg when calm down); 9.Individuals already participating in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-18 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（L 组）

样本量：

 46

Group：

Intervention group (L group)

Sample size：

干预措施：

给患者实施低阿片化麻醉方案，静脉泵注右美托咪定0.5ug/kg，10 min泵完，之后静脉注射咪达唑仑2mg、地塞米松0.1mg/kg、丙泊酚1.5~2.5mg/kg、舒芬太尼0.1ug/kg、维库溴铵0.1mg/kg、艾司氯胺酮0.3mg/kg进行麻醉诱导。术中持续泵注丙泊酚4~12mg/kg/h，瑞芬太尼0.05~0.15μg/kg/min，艾司氯胺酮0.05 mg/kg/h，右美托咪定0.2~0.5ug/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Administering the low-opioid anesthesia to patients: Intravenous pump dexmedetomidine 0.5ug/kg, after 10 minutes of pumping, Anesthesia was induced by intravenous injection of midazolam 2mg, dexamethasone 0.1mg/kg, propofol 1.5-2.5mg /kg, Sufentanil 0.1ug/kg, vecuronium 0.1mg/kg, esketamine 0.3mg/kg. Anesthesia maintenance:propofol 4 - 12mg/kg/h, remifentanil 0.05-0.15μg/kg/min, esketamine 0.05 mg/kg/h, dexmedetomidine 0.2-0.5ug/kg/h .

Intervention code：

组别：

对照组（C 组）

样本量：

 46

Group：

Control group(C group)

Sample size：

干预措施：

给患者实施常规麻醉：静脉注射咪达唑仑2mg、地塞米松0.1mg/kg、丙泊酚1.5~2.5mg/kg、舒芬太尼0.4ug/kg、维库溴铵0.1mg/kg进行麻醉诱导。术中持续泵注丙泊酚4~12mg/kg/h和瑞芬太尼0.1~0.5μg/kg/min直至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Control anesthesia will be induced by intravenous injection of midazolam 2mg, dexamethasone 0.1mg/kg, propofol 1.5-2.5 mg/kg, sufentanil 0.4ug/kg and vecuronium 0.1mg/kg. Propofol 4-12 mg/kg/h and remifentanil 0.1-0.5 μg/kg/min will be continuously pumped during the operation until the end of the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan 'an Hospital of Kunming City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时15项术后恢复质量评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The primary outcome is the quality of postoperative recovery according to the QoR-15 questionnaire scores on postoperative day 2(POD2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后24小时15项术后恢复质量评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The primary outcome is the quality of postoperative recovery according to the QoR-15 questionnaire scores on postoperative day 1(POD1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后72小时15项术后恢复质量评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The primary outcome is the quality of postoperative recovery according to the QoR-15 questionnaire scores on postoperative day 3(POD3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

72 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

首次通气时间、首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time to first flatus,and first time get out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术中以及术后阿片类药物消耗量（吗啡当量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative and postoperative opioid consumption (morphine equivalent)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者焦虑抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The anxiety and depression status of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术中知晓情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative awareness of patients

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后恶心呕吐（PONV）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术前、术后白介素-6、C反应蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The concentration of IL-6 and CRP was performed preoperatively and postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究小组负责人由随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The leader of the research team generates random sequence by random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

1、患者设盲：患者不知道自己被分配到哪个组别。 2、评估人员设盲：实施麻醉的人员不参与数据收集、术后随访以及评估，术后随访及评估由单独的人员实施，该人员不知道患者的分组情况以及术中麻醉实施方案，并禁止该人员在所有随访结束前查看患者的病例资料及麻醉相关记录，该人员不参与数据的统计分析。

Blinding：

1. Patient blinding: Patients did not know which group they had been assigned to. 2. Blinding of assessors: the person performing anesthesia did not participate in data collection, postoperative follow-up and evaluation. Postoperative follow-up and evaluation were performed by a separate person, who did not know the grouping of patients and the implementation plan of intraoperative anesthesia.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-14 09:32:56
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