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肱骨近端内侧入路及解剖板固定肱骨近端骨折的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-03-26 10:34:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-03-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肱骨近端内侧入路及解剖板固定肱骨近端骨折的临床研究

Public title：

Novel medial surgical approach and technique in plate fixtion of proximal humerus fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肱骨近端内侧入路及解剖板固定肱骨近端骨折的解剖及临床研究

Scientific title：

Novel medial surgical approach and technique in plate fixtion of proximal humerus fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董金磊 

研究负责人：

王甫 

Applicant：

Jinlei Dong 

Study leader：

Fu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15098745402

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13553192669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongjinlei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kuku20012008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路9677号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Applicant address：

9677 Jinwu Road, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

324 Jinwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学附属省立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Wang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jinwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Primary sponsor's address：

324 Jinwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学附属省立医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University

Address：

324 Jinwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

肱骨近端骨折  

Target disease：

proximal humerus fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨新型内侧入路及新型解剖板治疗肱骨近端骨折可否提高固定强度，减少肱骨头坏死率  

Objectives of Study：

Whether through medial surgical approach and technique, stable medial fixation recovering the continuity of the medial cortex is useful to avoid humeral head subsidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

病理性骨折

Exclusion criteria：

patients of proximal humerus pathological fracture

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-01-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

内侧柱固定

干预措施代码：

Intervention：

Fixation of medial column fracture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受伤机制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanism of Injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pattern of fracture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节功能Constan评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will not be used.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

山东大学附属省立医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form， Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-26 10:34:30
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