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雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管对比紫杉醇药物洗脱球囊导管治疗原发冠状动脉分叉病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-18 11:52:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管对比紫杉醇药物洗脱球囊导管治疗原发冠状动脉分叉病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, non-inferiority, randomized controlled clinical trial of the safety and efficacy of a rapamycin-coated coronary balloon dilatation catheter versus paclitaxel drug-eluting balloon catheter in the treatment of primary coronary artery bifurcation lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管对比紫杉醇药物洗脱球囊导管治疗原发冠状动脉分叉病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, non-inferiority, randomized controlled clinical trial of the safety and efficacy of a rapamycin-coated coronary balloon dilatation catheter versus paclitaxel drug-eluting balloon catheter in the treatment of primary coronary artery bifurcation lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高作潮 

研究负责人：

白明 

Applicant：

Gao Zuochao 

Study leader：

Bai Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2268 3377

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 931 894 8648

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 derrickgao@brosmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baiming@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省东莞市松山湖中小科技园15栋

研究负责人通讯地址：

兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

Address: 15th Building, SMEs Venture Park, SongShan Lake Hi-Tech Industrial Development Zone, Dongguan, Guangdong, China

Study leader's address：

1 East Gangxi Road, Chengguan District, Lanzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东博迈医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

BrosMed Medical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审第(10)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋杉

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiusan

伦理委员会联系地址：

兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 East Gangxi Road, Chengguan District, Lanzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 8648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 East Gangxi Road, Chengguan District, Lanzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

First Hospital of Lanzhou University

Address：

1 East Gangxi Road, Chengguan District, Lanzhou City

经费或物资来源：

广东博迈医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

BrosMed Medical Co., Ltd.

研究疾病：

原发性冠状动脉分叉病变  

Target disease：

De Novo Coronary Bifurcation Lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究是一项前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验,通过对比广东博迈医疗科技股份有限公司生产的雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管与辽宁垠艺生物科技股份有限公司药物洗脱球囊导管,评价在治疗冠状动脉真性分叉病变的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

This study is a prospective, multicenter, non-inferiority, randomized controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy in the treatment of coronary artery true bifurcation lesions by comparing the rapamycin-coated coronary balloon dilation catheter produced by Guangdong Bomai Medical Technology Co., Ltd. with the drug-eluting balloon catheter of Liaoning Yinyi Biotechnology Co., Ltd.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

一般排除标准 1)有不稳定性心律失常，如高危室性早搏、室性心动过速； 2)严重心力衰竭（NYHA IV级）； 3)术前肾功能损害；或正在接受血液透析治疗； 4)有明确出血倾向、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌证、无法进行抗栓治疗的参与者； 5)既往6个月内有消化性溃疡或胃肠道出血病史；既往6个月内有脑出血、脑梗死等脑血管意外(卒中)史； 6)既往已知对造影剂、紫杉醇、雷帕霉素及其衍生药物过敏者； 7)预期寿命不超过12个月的参与者； 8)研究者判断参与者依从性差，无法按照要求完成研究；或其他原因导致研究者认为不适合入选的参与者； 9)正在参加其他任何进行中的临床试验未达到主要终点的参与者； 10)妊娠或哺乳期女性、12个月内有生育计划或不愿意采取有效避孕措施的参与者。 造影排除标准 1)左主干及其分叉病变并需要治疗； 2)靶病变内存在血栓，过度迂曲预计球囊无法通过病变； 3)靶病变分支血管病变部位为全闭塞病变； 4)靶病变分支血管病变严重钙化，且无法预扩张或使用双球囊对吻扩张； 5)靶病变血管(包括主支和分支)为支架内再狭窄病变； 6)靶病变分支血管病变预扩张或双球囊对吻扩张后出现C级以上夹层或存在＞30%（目测法）的残余狭窄。

Exclusion criteria：

General Exclusion Criteria 1. Unstable Arrhythmias: Such as high-risk ventricular premature beats or ventricular tachycardia 2. Severe Heart Failure (New York Heart Association Functional Classification, NYHA Class lV). 3. Preoperative Renal lmpairment: Or currently undergoing hemodialysis treatment. 4. Bleeding Tendencies or Contraindications to Antiplatelet Agents and Anticoagulants: Participants who cannot undergo antithrombotic therapy. 5. History of Peptic Ulcer or Gastrointestinal Bleeding within the Past 6 Months: Or history of cerebralhemorrhage, cerebral infarction, or other cerebrovascular accidents (stroke) within the past 6months. 6. Known Allergies to Contrast Agents, Paclitaxel, Sirolimus, or Their Derivatives. 7. Life Expectancy Less Than 12 Months. 8. Poor Compliance: Participants who, in the investigator's judgment, are unlikely to adhere to thestudy requirements or are otherwise deemed unsuitable for inclusion. 9. Participation in Other Onaoina Clinical Trials: Participants who have not reached the primary endpoint in other ongoing clinical trials. 10. Pregnant or Lactating Women: Women who plan to conceive within 12 months or are unwilling touse effective contraception. Angiographic Exclusion Criteria 1. Left Main Trunk and lts Bifurcation Lesions Requiring Treatment. 2. Thrombus in the Target Lesion: Excessive tortuosity of the vessel, making it unlikely for the balloonto pass through the lesion. 3. Total Occlusion in the Side Branch Lesion of the Target Lesion. 4. Severe Calcification in the Side Branch Lesion of the Target Lesion: Lesions that cannot be pre-dilated or treated with double-balloon kissing dilation. 5. In-Stent Restenosis in the Target Vessel (including Both Main and Side Branches). 6. Residual Stenosis >30% (by Visual Estimation) or Dissection Grade C or Higher After Pre-Dilation orDouble-Balloon Kissina Dilation of the Side Branch Lesion of the Target Lesion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-28 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 125

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管

干预措施代码：

Intervention：

Sirolimus-coated Coronary Balloon Dilatation Catheter

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 125

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管

干预措施代码：

Intervention：

Paclitaxel-coated Balloon Catheter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jining No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 咸阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后9个月靶病变分支血管病变节段内管腔直径狭窄程度(%)(QCA法)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of stenosis (%) of target bifurcation lesion segment diameter at 9 months postoperatively (Measured by QCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病变成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lesion success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedural success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月、6个月、9个月、12个月患者相关的复合终点（patient-oriented composite，PoCE）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Patient-oriented Compound Endpoints (PoCE) endpoints at 1, 6, 9, and 12 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后9个月靶病变器械内晚期管腔丢失（LLL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Late luminal loss (LLL) within the target lesion device at 9 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验期间与试验器械相关的不良事件及严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events related to the investigational device during the trial period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验期间所有不良事件及严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of all adverse events and serious adverse events during the trial period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后9个月靶病变再狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of stenosis (%) of target lesion diameter at 9 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后9个月靶病变直径狭窄程度（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of stenosis (%) of target lesion diameter at 9 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由指定临床试验人员使用随机系统产生受试者随机入组序列号码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized enrollment sequence numbers are generated by designated clinical trial personnel using a randomized system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-18 11:52:33
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