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注射用去氧鬼臼毒素在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学耐受性、药代动力学剂量扩展 剂量扩展的I期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015361 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-03-26 22:06:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用去氧鬼臼毒素在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学耐受性、药代动力学剂量扩展 剂量扩展的I期临床试验

Public title：

Tolerability, Pharmacokinetics and Dose Expansion of Deoxypodophyllotoxin in Subjects With Advanced Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用去氧鬼臼毒素在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学耐受性、药代动力学剂量扩展 剂量扩展的I期临床试验

Scientific title：

Tolerability, Pharmacokinetics and Dose Expansion of Deoxypodophyllotoxin in Subjects With Advanced Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童艳霞 

研究负责人：

石远凯 

Applicant：

Yanxia Tong 

Study leader：

Yuankai Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15067067494

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 8778 8293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jfyykfb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syuankaipumc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省金华市婺江东路88号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

88 Wujiang Road East, Jinhua, Zhejiang, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江尖峰药业有限公司

Applicant's institution：

Zhejiang Jianfeng Pharmaceutical Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 17-177/1433

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国人民解放军第三〇七医院

具体地址：

北京市丰台区东大街8号

Institution
hospital：

The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army

Address：

8 East Street, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

industry

研究疾病：

晚期实体瘤  

Target disease：

Advanced Solid Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：评价注射用去氧鬼臼毒素（DPT）在实体瘤患者中单次给药及多次给药的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的： 评价注射用去氧鬼臼毒素（DPT）在实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评估注射用去氧鬼臼毒素（DPT）治疗实体瘤患者的初步抗肿瘤疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the MTD and DLT in patients with advanced solid tumor; To evaluate the Pharmackinetices in patients with advanced solid tumor; To evaluate the BED in patients with advanced solid tumor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)研究治疗开始前4周内，接受过其他任何研究治疗的患者；
(2)研究治疗开始前4周内接受过重大手术的患者；
(3)研究治疗开始前1周和研究期间不能停用方案禁止的CYP同工酶抑制剂或诱导剂或具有抗肿瘤适应症的中药及中药制剂；
(4)既往曾因接受抗肿瘤治疗出现2级及以上（CTCAE v4.03）神经系统毒性的患者；
(5)乙肝病毒、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒感染者（研究者认为可以入组的乙型肝炎病毒携带者除外）或其他需全身治疗的严重感染；
(6)已知发生中枢神经系统转移的患者；
(7)有严重的神经系统疾病史；
(8)ECG异常有临床意义的患者，包括但不限于严重心律不齐、Ⅱ度及以上房室传导阻滞、QTc延长（男性QTcB≥450ms，女性QTcB≥470ms，QTcB=QT/RR1/2），或存在可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低血钾症、先天性长QT综合征，或正在使用任何已知的QTc延长的药物；
(9)患有间质性肺炎或肺纤维化等严重的肺部疾病；
(10)凝血功能明显异常：国际化标准比值（INR）＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞16s；
(11)同种异体骨髓移植或器官移植病史；
(12)对于绝经前女性受试者（绝经后女性患者必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力）妊娠检查结果为阳性或经研究者判断，在研究期间及末次给药后至少30天内，有望怀孕、哺乳或不愿采用有效避孕措施的育龄受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）；
(13)已知对试验药物的活性成分或其类似物过敏的患者；
(14)有两种及以上恶性肿瘤者（皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌彻底治愈患者除外）；
(15)可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
(16)研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) the four weeks before the start of treatment, patients received any other research;
(2) patients undergoing major surgery within 4 weeks prior to the study of treatment;
(3) the research can't stop during 1 week before the start of treatment and research plan to ban the CYP isozyme inhibitors or inducers have antitumor indications of traditional Chinese medicine and traditional Chinese medicine preparation;
(4) patients who had been treated with anti-tumor treatment at level 2 and above (CTCAE v4.03) for neurotoxicity;
(5) hepatitis b virus, hepatitis c virus, human immunodeficiency virus infection (except hepatitis b virus carriers that the researchers believe can be included in the group) or other serious infections requiring systemic treatment;
(6) patients known to have metastatic central nervous system;
(7) severe neurological disease history;
(8)ECG abnormal patients with clinical significance, including but not limited to severe arrhythmias, atrioventricular block, QTc extension (male QTcB greater than 450ms, female QTcB greater than 470ms, QTcB=QT/RR1/2), or various factors that may increase QTc prolongation risk or arrhythmia event risk, such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, or the use of any known drug with QTc extension;
(9) serious lung diseases such as interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis;
(10) the coagulation function was obviously abnormal: the international standard ratio (INR) > 1.5 or the prothrombin time (PT) > 16s;
(11) history of allogeneic bone marrow transplantation or organ transplantation;
(12) for premenopausal women subjects (patients with postmenopausal women must have at least 12 months to menopause is considered no fertility) pregnancy test result is positive or judging by the researchers, during the study period and the last at least 30 days after the treatment, is expected to be pregnant, breast-feeding, or of childbearing age are reluctant to adopt effective contraception subjects (including male subjects age female spouses);
(13) patients who are known to be allergic to the active ingredients or their analogues;
(14) there are two or more malignant neoplasms (except basal cell carcinoma of the skin or skin squamous cell carcinoma or cervical carcinoma in situ);
(15) may increase the risk involved in research and research administration, or may interfere with the results explain the other severe, acute or chronic disease, judging by the researchers are not suitable for patients to participate in clinical trials;
(16) the researchers determined that other reasons were not suitable for patients participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-01 00:00:00至 To 2020-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-01 00:00:00 至 To 2019-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

4mg/m2

样本量：

 2

Group：

4mg/m2

Sample size：

干预措施：

DPT注射

干预措施代码：

Intervention：

DPT injection

Intervention code：

组别：

8mg/m2

样本量：

 3

Group：

8mg/m2

Sample size：

干预措施：

DPT注射

干预措施代码：

Intervention：

DPT injection

Intervention code：

组别：

16mg/m2

样本量：

 3

Group：

16mg/m2

Sample size：

干预措施：

DPT注射

干预措施代码：

Intervention：

DPT injection

Intervention code：

组别：

27mg/m2

样本量：

 3

Group：

27mg/m2

Sample size：

干预措施：

DPT注射

干预措施代码：

Intervention：

DPT injection

Intervention code：

组别：

40mg/m2

样本量：

 3

Group：

40mg/m2

Sample size：

干预措施：

DPT注射

干预措施代码：

Intervention：

DPT injection

Intervention code：

组别：

55mg/m2

样本量：

 3

Group：

55mg/m2

Sample size：

干预措施：

DPT注射

干预措施代码：

Intervention：

DPT injection

Intervention code：

组别：

75mg/m2

样本量：

 3

Group：

75mg/m2

Sample size：

干预措施：

DPT注射

干预措施代码：

Intervention：

DPT injection

Intervention code：

组别：

100mg/m2

样本量：

 3

Group：

100mg/m2

Sample size：

干预措施：

DPT注射

干预措施代码：

Intervention：

DPT injection

Intervention code：

组别：

130mg/m2

样本量：

 3

Group：

130mg/m2

Sample size：

干预措施：

DPT注射

干预措施代码：

Intervention：

DPT injection

Intervention code：

组别：

55mg/m2

样本量：

 20

Group：

55mg/m2

Sample size：

干预措施：

DPT注射

干预措施代码：

Intervention：

DPT injection

Intervention code：

组别：

75mg/m2

样本量：

 20

Group：

75mg/m2

Sample size：

干预措施：

DPT注射

干预措施代码：

Intervention：

DPT injection

Intervention code：

组别：

100mg/m2

样本量：

 20

Group：

100mg/m2

Sample size：

干预措施：

DPT注射

干预措施代码：

Intervention：

DPT injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

fourth hospital of hebei medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

HUNAN Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国人民解放军第三〇七医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

DLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大耐受剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

MTD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

pharmacokinetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台，临床研究一体化平台 http://120.26.13.217/edc_jf_dpt101

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://120.26.13.217/edc_jf_dpt101

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-26 22:06:36
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