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苯磺酸瑞马唑仑对非体外循环冠状动脉旁路移植术患者麻醉诱导时血流动力学的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-25 16:06:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑对非体外循环冠状动脉旁路移植术患者麻醉诱导时血流动力学的影响

Public title：

Effect of Remimazolam Tosilate on Hemodynamics During Induction of Anesthesia in Patients Undergoing Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑对非体外循环冠状动脉旁路移植术患者麻醉诱导时血流动力学的影响

Scientific title：

Effect of Remimazolam Tosilate on Hemodynamics During Induction of Anesthesia in Patients Undergoing Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王文珠 

研究负责人：

王文珠 

Applicant：

Wenzhu Wang 

Study leader：

Wenzhu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15898788836

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 537 6051616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wwz7444@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wwz7444@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市任城区健康路6号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区健康路6号

Applicant address：

No.6, Health Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

Study leader's address：

No.6, Health Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济宁市第一人民医院

Applicant's institution：

Jining No. 1 People's Hospital

研究负责人所在单位：

济宁市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Jining No.1 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-IIT-快089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济宁市第一人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jining First People's Hospital Clinical research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张海亮

Contact Name of the ethic committee：

Zhang HaiLiang

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区健康路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6, Health Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 537 6051221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhanghailiang@126.com

研究实施负责（组长）单位：

济宁市第一人民医院

Primary sponsor：

Jining No.1 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区健康路6号

Primary sponsor's address：

No.6, Health Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济宁市第一人民医院

具体地址：

山东省济宁市任城区健康路6号

Institution
hospital：

Jining No.1 People's Hospital

Address：

No.6, Health Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

coronary atherosclerotic heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项研究的目的是评估苯磺酸瑞马唑仑和依托咪酯在非体外循环CABG手术患者麻醉诱导期间对血流动力学的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the hemodynamic effects of remazolam tosilate and etomidate during induction of anesthesia in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重心脏疾病：收缩性心力衰竭（LVEF<35%）、严重左主干病变； 2.高血压未控制或控制不佳（MAP>120mmHg）； 3.有严重肝肾功能不全病史； 4.严重心律失常：静息心率<50bpm， 频发室性早搏或房性早搏、Ⅱ~Ⅲ°房室传导阻滞或者安装临时起搏器者； 5.认知障碍或精神疾病； 6.已知对苯二氮䓬类或依托咪酯过敏者； 7.有酗酒史或药物成瘾史（阿片类药物或苯二氮䓬类药物）。酗酒是指平均每天酒精摄入量超过2单位（1个单位= 360 m L啤酒或45 m L白酒或150 m L 40 %酒精的葡萄酒）； 8.急诊手术； 9.其他研究者认为不适合参加的情况。

Exclusion criteria：

1. Serious heart disease: systolic heart failure (LVEF <35%), severe left main stem disease; 2. Uncontrolled or poorly controlled hypertension (MAP >120 mmHg); 3. History of severe hepatic or renal insufficiency; 4. Serious arrhythmias: resting heart rate <50 bpm, frequent premature ventricular or atrial beats, II-III° atrioventricular block, or temporary pacemakers; 5. Cognitive impairment or mental illness; 6. Known allergy to benzodiazepines or etomidate; 7. History of alcohol or drug addiction; 8. emergency surgery; 9.( other conditions that the investigator considered inappropriate for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

依托咪酯组

样本量：

 84

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

依托咪酯

干预措施代码：

Intervention：

Etomidate

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 84

Group：

Group RM

Sample size：

干预措施：

苯磺顺阿曲库铵

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam tosilate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jining No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Δ平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Δmean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从麻醉诱导至气管插管后5分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

From induction of anesthesia to 5 minutes after tracheal intubation

Measure method：

指标中文名：

Δ心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Δheart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从麻醉诱导至气管插管后5分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

From induction of anesthesia to 5 minutes after tracheal intubation

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、麻醉诱导后1min（T1）、麻醉诱导后2min（T2）、麻醉诱导后3min（T3）、气管插管即刻（T4）、气管插管后1min（T5）、气管插管后3min（T6）、气管插管后5min

测量方法：

根据监护仪记录的数据，测量上述8个时间点的血压及心率。

Measure time point of outcome：

Eight time points before induction of anesthesia (T0), 1 min after induction of anesthesia (T1), 2 m

Measure method：

According to the data on the monitor, blood pressure and heart rate were measured at the eight time points mentioned above.

指标中文名：

心输出量、心脏指数、体循环阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac output，CO；cardiac output index，CI；systemic circulation resistance，SVR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、麻醉诱导后1min（T1）、麻醉诱导后2min（T2）、麻醉诱导后3min（T3）、气管插管即刻（T4）、气管插管后1min（T5）、气管插管后3min（T6）、气管插管后5min

测量方法：

LiDCO无创血流动力学监测

Measure time point of outcome：

Eight time points before induction of anesthesia (T0), 1 min after induction of anesthesia (T1), 2 m

Measure method：

LiDCO noninvasive hemodynamic monitoring

指标中文名：

麻醉诱导期间不良心血管事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse cardiovascular events during induction of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从麻醉诱导至气管插管后5分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

From induction of anesthesia to 5 minutes after tracheal intubation

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用频率及累积剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of vasoactive drug use and cumulative dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从麻醉诱导至气管插管后5分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

From induction of anesthesia to 5 minutes after tracheal intubation

Measure method：

指标中文名：

药物不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse drug event (ADE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从麻醉诱导至气管插管后5分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

From induction of anesthesia to 5 minutes after tracheal intubation

Measure method：

指标中文名：

术后30天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的人根据计算机生成的随机数字表，将患者以1:1的比例进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized in a 1:1 ratio by someone not participating in the trial based on a computer-generated table of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

The triple-blind design includes Blinding of Subjects，Researchers and Data Analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据会在临床试验注册网站上公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be publicly available on the clinical trial registry website.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和保存采用病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case report form was used for data collection and retention.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-25 16:06:03
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