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超声技术结合CXCL8等细胞因子预测克罗恩病严重程度的效能分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-18 11:47:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声技术结合CXCL8等细胞因子预测克罗恩病严重程度的效能分析

Public title：

Efficacy analysis of ultrasound technology combined with C-X-C motif chemokine ligand 8 and other cytokines to predict the severity of Crohn's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声技术结合CXCL8等细胞因子预测克罗恩病严重程度的效能分析

Scientific title：

Efficacy analysis of ultrasound technology combined with C-X-C motif chemokine ligand 8 and other cytokines to predict the severity of Crohn's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡益群 

研究负责人：

胡益群 

Applicant：

Yi-Qun Hu 

Study leader：

Yiqun Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15960271657

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 2292223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hyq0826@xmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hyq0826@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省厦门市厦门大学附属中山医院

研究负责人通讯地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Applicant address：

Zhongshan Hospital,Xiamen University, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

No.201-209 Hubinnan Road, Siming District, Xiamen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属中山医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xmzsyyky伦审第（2025-016）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属中山医院医学伦理委员会科研分委会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Subcommittee of Medical Ethics Committee, Zhongshan Hospital, Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚琴

Contact Name of the ethic committee：

Yao Qin

伦理委员会联系地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Contact Address of the ethic committee：

No.201-209 Hubinnan Road, Siming District, Xiamen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 2292223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13950124669@163.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Primary sponsor's address：

No.201-209 Hubinnan Road, Siming District, Xiamen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院

具体地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Address：

No.201-209 Hubinnan Road, Siming District, Xiamen

经费或物资来源：

福建省自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Natural Science Foundation of China

研究疾病：

克罗恩病  

Target disease：

Crohn's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨超声内镜、经腹肠道超声结合CXCL8等细胞因子预测克罗恩病严重程度的效能  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy of endoscopic ultrasound and intestinal ultrasound combined C-X-C motif chemokine ligand 8 and other cytokines to predict the severity of Crohn's disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往接受过肠道切除术的患者；
2.合并肠道肿瘤、肠结核和肠道感染等；
3.合并其他自身免疫性疾病；

Exclusion criteria：

1.Patients who have undergone previous bowel resection;
2.Combination of intestinal tumors, intestinal tuberculosis and intestinal infections;
3.Combination of other autoimmune diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

缓解组

样本量：

 50

Group：

Remission group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

活动组

样本量：

 50

Group：

Activity group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 5

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声内镜下病变肠壁厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

EUS lesion intestinal wall thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、3-12个月

测量方法：

超声内镜（Ultrasound Endoscopy, EUS）术中先观察白光内镜下黏膜表现，根据溃疡大小、面积、范围及肠段狭窄情况进行SES -CD评分。然后对内镜下发现的明显病变或既往病变部位的肠壁（达到内镜缓解的患者）进行超声扫描检查，检测并记录肠壁的全层厚度。结果由一位资深EUS 医师进行盲法检查及评阅。

Measure time point of outcome：

At enrollment, 3-12 months

Measure method：

Intraoperative ultrasound endoscopy (Ultrasound Endoscopy, EUS) begins with observation of white light endoscopic mucosal manifestations and SES -CD scoring based on ulcer size, area, extent, and stenosis of the bowel segment. The intestinal wall at the site of a significant endoscopically detected lesion or previous lesion (in patients who achieved endoscopic remission) was then examined by ultrasound scanning, and the full thickness of the intestinal wall was detected and recorded. The results

指标中文名：

经腹肠道超声下肠壁从黏膜面到浆膜面的肠壁厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The thickness of the intestinal wall from the mucosal to serosal surface under the IUS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、3-12个月

测量方法：

检查时对腹部进行多切面扫查，用腹部探头沿左下腹乙状结肠开始沿肠道走行进行全结肠扫查，继而从右下腹回肠末端开始扫查全小肠；记录增厚肠壁从黏膜面到浆膜面的肠壁厚度(BWT)、肠壁血流彩色多普勒信号( CDS ) 、肠壁层次结构(BWS) 和肠系膜脂肪有无增生(i-fat)等数据；采用国际肠道超声肠段活动性评分（IBUS?SAS=4·BWT+15·ifat+7·CDS+4·BWS）。

Measure time point of outcome：

At enrollment, 3-12 months

Measure method：

Multi-section abdominal scan was performed during the examination, and the abdominal probe was used to scan the whole colon starting from the left lower abdominal sigmoid colon, and then the whole small intestine starting from the end of the right lower abdominal ileum. The intestinal wall thickness (BWT), color Doppler flow imaging (CDS), intestinal wall hierarchy (BWS) and mesenteric fat hyperplasia (i-fat) of the thickened bowel wall were recorded. The International Bowel Ultrasound intestina

指标中文名：

C-X-C基序趋化因子配体8

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-X-C motif chemokine ligand 8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、3-12个月

测量方法：

对收集的患者血液标本离心，对血清中的CXCL8可以通过酶联免疫吸附试验（ELISA）进行检测。

Measure time point of outcome：

At enrollment, 3-12 months

Measure method：

Blood samples were collected from the patients, and CXCL8 in serum was detected by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

指标中文名：

经腹肠道超声下肠壁血流情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood flow in the intestinal wall under the IUS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、3-12个月

测量方法：

检查时对腹部进行多切面扫查，用腹部探头沿左下腹乙状结肠开始沿肠道走行进行全结肠扫查，继而从右下腹回肠末端开始扫查全小肠；记录增厚肠壁从黏膜面到浆膜面的肠壁厚度(BWT)、肠壁血流彩色多普勒信号( CDS ) 、肠壁层次结构(BWS) 和肠系膜脂肪有无增生(i-fat)等数据；采用国际肠道超声肠段活动性评分（IBUS?SAS=4·BWT+15·ifat+7·CDS+4·BWS）。

Measure time point of outcome：

3-12 months

Measure method：

Multi-section abdominal scan was performed during the examination, and the abdominal probe was used to scan the whole colon starting from the left lower abdominal sigmoid colon, and then the whole small intestine starting from the end of the right lower abdominal ileum. The intestinal wall thickness (BWT), color Doppler flow imaging (CDS), intestinal wall hierarchy (BWS) and mesenteric fat hyperplasia (i-fat) of the thickened bowel wall were recorded. The International Bowel Ultrasound intestina

指标中文名：

经腹肠道超声下肠壁层次是否改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether the layers of the intestinal wall under the IUS were changed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3-12个月

测量方法：

检查时对腹部进行多切面扫查，用腹部探头沿左下腹乙状结肠开始沿肠道走行进行全结肠扫查，继而从右下腹回肠末端开始扫查全小肠；记录增厚肠壁从黏膜面到浆膜面的肠壁厚度(BWT)、肠壁血流彩色多普勒信号( CDS ) 、肠壁层次结构(BWS) 和肠系膜脂肪有无增生(i-fat)等数据；采用国际肠道超声肠段活动性评分（IBUS?SAS=4·BWT+15·ifat+7·CDS+4·BWS）。

Measure time point of outcome：

3-12 months

Measure method：

Multi-section abdominal scan was performed during the examination, and the abdominal probe was used to scan the whole colon starting from the left lower abdominal sigmoid colon, and then the whole small intestine starting from the end of the right lower abdominal ileum. The intestinal wall thickness (BWT), color Doppler flow imaging (CDS), intestinal wall hierarchy (BWS) and mesenteric fat hyperplasia (i-fat) of the thickened bowel wall were recorded. The International Bowel Ultrasound intestina

指标中文名：

经腹肠道超声下肠系膜脂肪是否增生

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether mesenteric fat was hyperplastic under the IUS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3-12个月

测量方法：

检查时对腹部进行多切面扫查，用腹部探头沿左下腹乙状结肠开始沿肠道走行进行全结肠扫查，继而从右下腹回肠末端开始扫查全小肠；记录增厚肠壁从黏膜面到浆膜面的肠壁厚度(BWT)、肠壁血流彩色多普勒信号( CDS ) 、肠壁层次结构(BWS) 和肠系膜脂肪有无增生(i-fat)等数据；采用国际肠道超声肠段活动性评分（IBUS?SAS=4·BWT+15·ifat+7·CDS+4·BWS）。

Measure time point of outcome：

3-12 months

Measure method：

Multi-section abdominal scan was performed during the examination, and the abdominal probe was used to scan the whole colon starting from the left lower abdominal sigmoid colon, and then the whole small intestine starting from the end of the right lower abdominal ileum. The intestinal wall thickness (BWT), color Doppler flow imaging (CDS), intestinal wall hierarchy (BWS) and mesenteric fat hyperplasia (i-fat) of the thickened bowel wall were recorded. The International Bowel Ultrasound intestina

指标中文名：

单核细胞趋化蛋白-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Monocyte chemotactic protein-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、3-12个月

测量方法：

对收集的患者血液标本离心，对血清中的MCP-1可以通过酶联免疫吸附试验（ELISA）进行检测。

Measure time point of outcome：

At enrollment, 3-12 months

Measure method：

Blood samples were collected from the patients, and MCP-1 in serum was detected by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

指标中文名：

肿瘤坏死因子样细胞因子 1A

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-like cytokine 1A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、3-12个月

测量方法：

对收集的患者血液标本离心，对血清中的TL1A可以通过酶联免疫吸附试验（ELISA）进行检测。

Measure time point of outcome：

At enrollment, 3-12 months

Measure method：

Blood samples were collected from the patients, and TL1A in serum was detected by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月后，邮箱方式；具体邮箱号：hyq0826@xmu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 2026, email method; Email: hyq0826@xmu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表、EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table, EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-18 11:46:55
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