中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500103206
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-27 08:40:16
注册时间： Date of Registration：	2025-05-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	膜性肾病患者前瞻性临床观察性研究方案
Public title：	A prospective clinical observational study protocol for patients with membranous nephropathy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	膜性肾病患者前瞻性临床观察性研究方案
Scientific title：	A prospective clinical observational study protocol for patients with membranous nephropathy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王思文	研究负责人：	秦伟
Applicant：	Siwen Wang	Study leader：	Qin Wei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 1338 4131	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 2119
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	337575651@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qinweihx@scu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学
Applicant's institution：	Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025年审(58)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-01-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	韩玉榕
Contact Name of the ethic committee：	Yurong Han
伦理委员会联系地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

中关村基金会

Source(s) of funding：

Zhongguancun Foundation

研究疾病：

膜性肾病

Target disease：

Membranous nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

对比分析不同的治疗方案对于膜性肾病患者的有效性和安全性，并评估各种治疗方案在膜性肾病患者中的保留情况，确定与疗效和安全性有关的停药相关因素，以此作为中国中西部地区真实世界证据，为后续的膜性肾病患者疾病的治疗和预防提供依据。

Objectives of Study：

To compare and analyze the efficacy and safety of different treatment regimens for patients with membranous nephropathy, evaluate the retention of various treatment regimens in patients with membranous nephropathy, and determine the factors related to drug withdrawal related to efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.由继发性原因导致的膜性肾病患者，包括：已知感染乙型或丙型肝炎病毒或 HIV；已知恶性疾病；双链 DNA 抗体阳性；目前使用青霉胺、非甾体抗炎药、细胞毒性药物或环孢素治疗；在之前的两年中使用皮质类固醇治疗超过 3个月；怀孕或避孕；或既往存在对泼尼松龙、甲泼尼松龙、苯丁酸氮芥或环孢素的不良反应； 2.无法规律随访的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with membranous nephropathy due to secondary causes, including: known infection with hepatitis B or C virus or HIV; known malignant disease; positive double-stranded DNA antibody; currently treated with penicillamine, non-steroidal anti-inflammatory drugs, cytotoxic drugs or cyclosporine; treated with corticosteroids for more than 3 months in the previous two years; pregnant or contraceptive; or previous adverse reactions to prednisolone, methylprednisolone, chlorambucil or cyclosporine; 2. Patients who cannot be followed regularly.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	支持治疗组	样本量：	44
Group：	Supportive treatment group	Sample size：	44
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	糖皮质激素+环磷酰胺组	样本量：	44
Group：	Glucocorticoid + cyclophosphamide group	Sample size：	44
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	糖皮质激素+钙调磷酸酶抑制剂（CNI）组	样本量：	44
Group：	Glucocorticoid + calcineurin inhibitor (CNI) group	Sample size：	44
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	利妥昔单抗组	样本量：	43
Group：	The rituximab group	Sample size：	43
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	Creatinine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿蛋白肌酐比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine protein creatinine ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24小时尿蛋白定量	指标类型：	主要指标
Outcome：	24-hour urinary protein quantity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urea	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	Uric Acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ENA抗体谱	指标类型：	次要指标
Outcome：	ENA antibody profile	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	估算肾小球滤过率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The eGFR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood routine examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urinalysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	补体C3	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complement factor 3	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	补体C4	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complement factor 4	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	磷脂酶 A2 受体抗体	指标类型：	次要指标
Outcome：	PLA2R	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	将医院电子病例信息整理成表格
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Organize hospital electronic case information into tables
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-05-27 08:40:10