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神经阻滞复合浅全麻对老年下肢关节置换患者围术期神经认知障碍的影响：一项随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-18 17:48:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经阻滞复合浅全麻对老年下肢关节置换患者围术期神经认知障碍的影响：一项随机对照研究

Public title：

The Impact of Nerve Block Combined with Light General Anesthesia on Perioperative Neurocognitive Disorders in Elderly Patients Undergoing Lower Limb Joint Replacement: A Randomized Controlled Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经阻滞复合浅全麻对老年下肢关节置换患者围术期神经认知障碍的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

The Impact of Nerve Block Combined with Light General Anesthesia on Perioperative Neurocognitive Disorders in Elderly Patients Undergoing Lower Limb Joint Replacement: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘志恒 

研究负责人：

刘志恒 

Applicant：

Zhiheng Liu 

Study leader：

Zhiheng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 1858 5570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8336 6388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhiheng_liu_tongji@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhiheng_liu_tongji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区华富街道笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

Shenzhen Second People's Hospital, 3002 Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-354-01PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang HongYu

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区华富街道笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital, 3002 Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8346 4301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hyyoung95@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区华富街道笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

Shenzhen Second People's Hospital, 3002 Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

深圳市福田区华富街道笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

Shenzhen Second People's Hospital, 3002 Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市医学研究专项资金项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Medical Research Fund

研究疾病：

围术期神经认知障碍(perioperative neurocognitive disorders，PND)是指患者在围术期出现定向、思维、记忆、注意力、自知力等认知能力的改变。按照发病时间可分为术前已存在的认知功能损害、术后谵妄(postoperative delirium, POD)、神经认知恢复延迟( delayed neurocognitive recovery, DNR)以及术后神经认知障  

Target disease：

Perioperative neurocognitive disorders (PND) refer to changes in cognitive abilities such as orientation, thinking, memory, attention, and self-awareness that occur in patients during the perioperative period. Based on the timing of onset, PND can be divided into four subcategories: preoperative cognitive impairment, postoperative delirium (POD), delayed neurocognitive recovery (DNR), and postoper

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在验证神经阻滞复合浅全身麻醉相较于椎管内麻醉是否具有降低老年患者下肢关节置换手术围术期神经认知障碍发生率的潜力。通过比较两种麻醉方式的效果，我们旨在为手术团队提供更可靠的临床指导，以最大程度地降低老年患者术后神经认知障碍的风险。本研究采用 MRI 成像技术，旨在探究老年下肢关节置换患者围术期隐匿性卒中的发生情况，并运用多种数据处理方法，对麻醉方式、术后神经认知障碍与隐匿性卒中之间的关联进行深入分析。通过综合考察这些因素，我们期望能够更全面地理解术后神经认知障碍的发病机制，为相关临床实践提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the potential of nerve block combined with superficial general anesthesia to reduce the incidence of perioperative neurocognitive disorders in elderly patients undergoing lower limb joint replacement, compared to spinal anesthesia. By comparing the effects of the two anesthesia techniques, we aim to provide the surgical team with more reliable clinical guidance to minimize the risk of postoperative neurocognitive disorders in elderly patients. This research employs MRI imaging technology to explore the occurrence of covert strokes in elderly patients undergoing lower limb joint replacement and utilizes various data processing methods to analyze the associations between anesthesia techniques, postoperative neurocognitive disorders, and covert strokes. Through a comprehensive examination of these factors, we hope to gain a deeper understanding of the pathogenesis of postoperative neurocognitive disorders, thereby providing scientific evidence for relevant clinical practices.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有严重中枢神经系统和心理疾病不能配合量表检测者（如：脑梗后遗症言语不清、无法书写等）；
2.有严重的视力或听力障碍及色盲或色弱者；
3.酗酒或药物依赖者；
4.严重疾病，如严重肝功能异常（Child-Pugh 分级 C 级）、严重肾功能异常（尿毒症需要替代治疗）、ASA 分级 IV 级；
5.椎管内麻醉/神经阻滞禁忌症，包括严重凝血功能异常、穿刺部位感染、腰椎骨折、对局麻药过敏；
6.同意行 MRI 检查者有以下 MRI 检查禁忌症须排除，如幽闭恐惧症患者、心脏起搏器者、人工瓣膜置换术后患者、体内有铁磁性血管夹者、眼球内有金属异物者；

Exclusion criteria：

1.Individuals with severe central nervous system disorders or psychological conditions that cannot comply with assessment scales (e.g., speech impairment due to post-stroke sequelae, inability to write, etc.);
2.Individuals with severe visual or auditory impairments, as well as color blindness or color weakness;
3.Individuals with alcohol or drug dependence;
4.Individuals with serious medical conditions, such as severe liver dysfunction (Child-Pugh classification C), severe kidney dysfunction (uremia requiring replacement therapy), or ASA classification IV;
5.Contraindications for spinal anesthesia or nerve block, including severe coagulopathy, infection at the puncture site, lumbar spine fracture, or allergy to local anesthetics;
6.Individuals consenting to MRI examinations must be screened for contraindications, such as claustrophobia, the presence of a cardiac pacemaker, patients who have undergone artificial valve replacement, individuals with ferromagnetic vascular clips in their body, or those with metallic foreign bodies in the eye;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2028-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

神经阻滞复合浅全麻组

样本量：

 210

Group：

Nerve Block Combined with Superficial General Anesthesia Group

Sample size：

干预措施：

该组患者手术的麻醉方式为神经阻滞复合浅全麻

干预措施代码：

Intervention：

Patients in this group will undergo surgery under nerve block combined with light general anesthesia

Intervention code：

组别：

腰硬联合麻醉组

样本量：

 210

Group：

Lumbar Epidural Combined Anesthesia Group

Sample size：

干预措施：

该组患者手术的麻醉方式为腰硬联合

干预措施代码：

Intervention：

Patients in this group will undergo surgery under lumbar epidural combined anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1周PND发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of PND one week after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周

测量方法：

对于PND的测量，使用了神经心理学组套量表来测量。主要包括数字广度测试、数字符号测试、循迹连线实验A、词汇流畅性测试、斯特鲁色词测验、霍普金斯语言学习测试。根据术前术后量表得分的差值去除学习效应后使用Z分法计算得出患者是否发生PND。

Measure time point of outcome：

One week postoperatively

Measure method：

For the assessment of PND, a neuropsychological battery was employed, which primarily included the Digit Span Test, Digit Symbol Test, Trail Making Test A, Verbal Fluency Test, Stroop Color-Word Test, and the Hopkins Verbal Learning Test. The difference between preoperative and postoperative scores was calculated to eliminate the learning effect, and the Z-score method was utilized to determine whether the patient experienced PND.

指标中文名：

术后1年内死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate within one year postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

使用术后电话随访的方式对患者或患者家属进行随访。

Measure time point of outcome：

One year postoperatively

Measure method：

Follow-up of patients or their family members will be conducted via postoperative telephone consultations.

指标中文名：

术后1年无事件生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

One-year event-free survival rate postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

使用术后电话随访的方式对患者或患者家属进行随访。

Measure time point of outcome：

One year postoperatively

Measure method：

Follow-up of patients or their family members will be conducted via postoperative telephone consultations.

指标中文名：

术后1年认知功能检测结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cognitive function assessment results one year post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

术后1年认知功能采用 TICS-m 量表进行测量。

Measure time point of outcome：

One year postoperatively

Measure method：

Cognitive function was assessed using the TICS-m scale one year post-surgery.

指标中文名：

总住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

查阅电子病历系统统计入组患者住院天数，具体计算方式为住院天数 = 出院日期 - 入院日期 + 1（包括入院和出院当天）。

Measure time point of outcome：

One month postoperatively

Measure method：

The length of hospital stay for enrolled patients will be determined by reviewing the electronic medical record system. The calculation method is as follows: Length of hospital stay = Discharge date - Admission date + 1 (including both the admission and discharge days).

指标中文名：

术后入ICU人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients admitted to the ICU postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后到出院前

测量方法：

通过术后随访和查阅电子病历系统来统计术后入ICU人数。

Measure time point of outcome：

From the end of the surgery until discharge.

Measure method：

The number of patients admitted to the ICU postoperatively will be determined through postoperative follow-up and by reviewing the electronic medical record system.

指标中文名：

术后1个月并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications within one month postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

术后1天、3天、1周和术后1个月对患者进行随访，同时查阅患者电子病历系统，统计患者术后并发症（主要包括麻醉相关并发症和各系统相关并发症）。

Measure time point of outcome：

One month postoperatively

Measure method：

Patients will be followed up on postoperative days 1, 3, 7, and 1 month. At each follow-up point, we will also review the patients' electronic medical records to collect data on postoperative complications, primarily focusing on anesthesia-related complications and complications related to various systems.

指标中文名：

术后颅内隐匿卒中发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative concealed intracranial stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后9天内

测量方法：

患者行颅脑MRI，主要包括 FLAIR、GRE、T2 加权和 DWI序列，并进行 ADC 映射。MRI 检查将在术前 1-3 天和术后第 2 天至出院前进行（不晚于术后第 9 天）。MRI 图像将由两个专业的神经放射科临床医生团队独立进行双重评估，以确定是否存在术中急性脑缺血、慢性缺血发现、出血和白质高信号。最后统计出两组发生术后颅内隐匿卒中的发生率。

Measure time point of outcome：

Within nine days postoperatively

Measure method：

Patients will undergo cerebral MRI, primarily including FLAIR, GRE, T2-weighted, and DWI sequences with ADC mapping. MRI examinations will take place 1-3 days before surgery and from postoperative day 2 until discharge (not exceeding day 9).Two specialized teams of neuroradiologists will independently evaluate the MRI images for signs of intraoperative acute cerebral ischemia, chronic ischemic changes, hemorrhage, and white matter hyperintensities. The incidence of postoperative concealed intrac

指标中文名：

术后1个月认知功能检测结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

One month postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

术后1个月认知功能采用 TICS-m 量表进行测量。

Measure time point of outcome：

One month postoperatively

Measure method：

Cognitive function at 1 month postoperatively was measured using the TICS-m scale.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与数据管理的专业统计人员运用 DataWeb2 数据采集管理系统产生中央随机数列，按照 1:1 的比例随机分配受试者，随机分为2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization will be conducted using the DataWeb2 data collection management system by professional statisticians who are not involved in data management. Participants will be randomly assigned to two groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 17:47:50
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