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评估头戴式虚拟现实(VR)设备在 ICU 环境中的影响：关于患者结果和观点的混合方法研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-05 15:44:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评估头戴式虚拟现实(VR)设备在 ICU 环境中的影响：关于患者结果和观点的混合方法研究

Public title：

Assessing the impact of head-mounted virtual reality (VR) devices in the ICU setting: a mixed methods study on patient outcomes and perspectives

注册题目简写：

头戴式虚拟现实(VR)设备在 ICU 环境中的应用研究

English Acronym：

Research on the application of head-mounted virtual reality (VR) devices in ICU environment

研究课题的正式科学名称：

评估头戴式虚拟现实(VR)设备在 ICU 环境中的影响：关于患者结果和观点的混合方法研究

Scientific title：

Assessing the impact of head-mounted virtual reality (VR) devices in the ICU setting: a mixed methods study on patient outcomes and perspectives

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙烯辉 

研究负责人：

黄德斌 

Applicant：

Sun Xihui 

Study leader：

Huang Debin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6097 1675

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7814 8875

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13726295814@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hdeb@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

Applicant address：

No. 6, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

Study leader's address：

No. 6, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-K204-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘影

Contact Name of the ethic committee：

Liu Ying

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 535 9801

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No. 6, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

2025年广西自然科学基金项目（2024JJA140164）

Source(s) of funding：

2025 Guangxi Natural Science Foundation Project (2024JJA140164)

研究疾病：

混合型焦虑和抑郁障碍  

Target disease：

Mixed anxiety and depressive disorder

研究疾病代码：

F41.2

Target disease code：

F41.2

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探讨基于头戴式VR设备的360°虚拟在线旅行和交互式VR游戏对ICU患者焦虑、抑郁、疼痛、谵妄和认知功能的影响。 （2）通过半结构式质性访谈深入了解中国ICU患者和医护人员对于VR技术应用的确切态度、功能建议和个性化需求。 （3）该研究的开展将有助于减少ICU后综合征，优化ICU护理质量，为VR技术在ICU的推广和医用VR设备的开发提供更多有力参考。  

Objectives of Study：

(1) To explore the effects of 360° virtual online travel and interactive VR games based on head-mounted VR devices on anxiety, depression, pain, delirium and cognitive function in ICU patients. (2) Through semi-structured qualitative interviews, we will deeply understand the exact attitudes, functional suggestions and personalized needs of Chinese ICU patients and medical staff for the application of VR technology. (3) The implementation of this study will help reduce post-ICU syndrome, optimize the quality of ICU care, and provide more powerful references for the promotion of VR technology in ICU and the development of medical VR equipment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 皮肤对 VR 设备材质过敏或敏感 。 (2) 在研究期间经历了重大的医疗状况变化或意识障碍。 (3) 孕产妇。 (4) 使用 CAM-ICU 评估后诊断为谵妄症。 (5) 任何使用虚拟现实技术的禁忌症，例如严重晕动病或癫痫病史。 (6) 需要高剂量的血管加压药或镇静剂/止痛药。 (7)参与其他干预性试验。

Exclusion criteria：

(1) Known allergies or sensitivities to VR equipment (Rousseaux et al., 2022). (2) Experienced significant medical condition changes or consciousness disorders during the study period. (3) Pregnant women. (4) Diagnosed with delirium following assessment using the CAM-ICU. (5) Any contraindications to the use of virtual reality technology, such as a history of severe motion sickness or epilepsy. (6) Requires high doses of vasopressors or sedatives/analgesics. (7) Participation in other interventional trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-04 00:00:00 至 To 2025-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采取ICU常规护理，主要内容为遵医嘱予以监测生命体征、对症治疗、营养支持、基础护理、体位管理、常规康复等

干预措施代码：

Intervention：

Routine ICU care is adopted, which mainly includes monitoring vital signs, symptomatic treatment, nutritional support, basic nursing, position management, routine rehabilitation, etc. according to the doctor's instructions.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 51

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上试验组采取VR干预方案。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group adopted a VR intervention program based on the control group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍7项量表（GAD-7）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder 7-item scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，干预第1天、干预第3天，每次干预前后的30分钟，以及转出ICU时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, on the first and third day of intervention, 30 minutes before and after each intervention, and when transferring out of the ICU

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-9项(PHQ-9)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，干预第1天、干预第3天每次干预前后的30分钟，转出ICU时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, on the first and third day of intervention, 30 minutes before and after each intervention, and when transferring out of the ICU

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛评分量表（NPRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Pain Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，干预第1天、干预第3天每次干预前后的30分钟，转出ICU时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, on the first and third day of intervention, 30 minutes before and after each intervention, and when transferring out of the ICU

Measure method：

指标中文名：

重症监护室精神错乱评估方法（CAM-ICU））

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，干预第1天、干预第3天，每次干预前后的30分钟，转出ICU时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, on the first and third day of intervention, 30 minutes before and after each intervention, and when transferring out of the ICU

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，干预第1天、干预第3天每次干预前后的30分钟，转出ICU时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, on the first and third day of intervention, 30 minutes before and after each intervention, and when transferring out of the ICU

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

No

Tissue：

No

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

No

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究102例患者的随机对照试验中，区块化随机将被用于病例的随机分组。具体步骤如下：首先，课题组研究者将确定区块大小为6例患者，则每个区块内受试者将按3:3分配到两组（试验组和对照组），这有助于尽可能保证两组患者基线资料的可比性。其次，研究者通过统计软件或随机方案生成网站（Random.org生）成每个区块的随机序列（如AABBAB、ABABBA等），并按顺序将患者分配到对应的组别。重复生成随机序列并分配，直到每个区块的患者分配完毕。通过区块化随机，能够有效平衡组间患者数量，最大程度减少偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a randomized controlled trial involving 102 patients, block randomization will be employed to allocate patients into groups. The specific steps are as follows: First, the research team will determine a block size of six patients, ensuring that each block assigns three patients to the experimental group and three to the control group (3:3 allocation ratio). This approach helps maintain the comparability of baseline characteristics between the two groups. Second, researchers will use statistical software or an online randomization tool (such as Random.org) to generate a random sequence for each block (e.g., AABBAB, ABABBA, etc.). Patients will then be assigned to the corresponding groups based on the generated sequence. This process will be repeated until all patients have been assigned to their respective groups. By implementing block randomization, we can effectively balance the number of patients between groups and minimise bias as much as possible.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于试验组患者要使用VR设备，因此对于患者和研究实施者的盲法是无法进行的。在整个研究过程中，研究团队将保持分配方案和结局测量的盲法，以尽量减少潜在偏倚。所有患者的分配信息将被严格记录，并在数据测量和分析阶段按照随机化顺序进行数据分析。结果评估人员和数据分析人员将不知道随机化过程和患者的分组信息。

Blinding：

Since patients in the trial group will use VR equipment, blinding of patients and study implementers is not possible. Throughout the study, the research team will maintain blindness of the allocation scheme and outcome measurements to minimize potential bias. The allocation information of all patients will be strictly recorded, and data analysis will be performed in the randomized order during the data measurement and analysis phase. Outcome assessors and data analysts will not know the randomization process and patient grouping information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究涉及敏感患者信息（如患者住院期间的心理健康状态），出于保护患者隐私的考虑，如有需要可在特定条件下经伦理委员会批准后提供原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study involves sensitive patient information. In order to protect patient privacy, original data can be provided under specific conditions and with the approval of the ethics committee if necessary.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究中，数据的采集与管理将通过纸质病例报告表（CRF）进行，涵盖基线数据、治疗过程数据、结局数据及不良事件记录等，所有数据由经过培训的研究人员按照标准化操作流程（SOP）采集，确保一致性和准确性。数据存储在安全的加密电子数据库中，定期备份并设置权限管理，仅授权人员可访问和修改数据。数据清理和核查通过逻辑检查和人工审核相结合的方式进行，确保数据的完整性和可靠性，同时设立独立的数据监查委员会（DMC）定期审查数据质量。所有数据将进行匿名化处理，严格遵循《个人信息保护法》及相关法规，确保患者隐私得到充分保护，研究结束后数据将按规定存档，保存期限不少于5年或根据法规要求确定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, data collection and management will be carried out through paper case report forms (CRFs), covering baseline data, treatment process data, outcome data, and adverse event records. All data will be collected by trained researchers in accordance with standardized operating procedures (SOPs) to ensure consistency and accuracy. The data is stored in a secure encrypted electronic database, backed up regularly, and permission management is set up. Only authorized personnel can access and modify the data. Data cleaning and verification are carried out through a combination of logical checks and manual reviews to ensure the integrity and reliability of the data. At the same time, an independent data monitoring committee (DMC) will be established to regularly review data quality. All data will be anonymized and strictly follow the Personal Information Protection Law and related regulations to ensure that patient privacy is fully protected. After the study, the data will be archived as required, and the retention period will be no less than 5 years or determined according to regulatory requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-05 15:44:26
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