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中国健康女性月经期间生物组学研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096813 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-07 09:32:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国健康女性月经期间生物组学研究

Public title：

A biomics study of healthy Chinese women during menstruation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国健康女性月经期间生物组学研究

Scientific title：

A biomics study of healthy Chinese women during menstruation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵宾江 

研究负责人：

宋清霞 

Applicant：

Binjiang Zhao 

Study leader：

Qingxia Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 0002 5287

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1353 6291

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zbj287@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Szzyyygcp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市沧浪新城杨素路18号

Applicant address：

58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

Study leader's address：

No.18 Yangsu Road Canglang New City Suzhou Jiangsu China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

苏州市中医医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦药批004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱晓峰

Contact Name of the ethic committee：

Xiaofeng Zhu

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市沧浪新城杨素路18号

Contact Address of the ethic committee：

No.18 Yangsu Road Canglang New City Suzhou Jiangsu China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6787 2186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szszyyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州市中医医院

Primary sponsor：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市沧浪新城杨素路18号

Primary sponsor's address：

No.18 Yangsu Road Canglang New City Suzhou Jiangsu China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

Institution
hospital：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

KANION PHARMACEUTICAL

研究疾病：

原发性痛经  

Target disease：

primary dysmenorrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

采集健康女性受试者血、尿、粪便、舌苔样本等生物组学信息，为研究原发性痛经患者与健康人群生物组学差异提供参考。  

Objectives of Study：

Biomics information such as blood urine feces and tongue samples were collected from healthy female subjects to provide a reference for the study of biomics differences between patients with primary dysmenorrhea and the healthy population's biomics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)哺乳期或妊娠期女性； (2)心、肝、肾疾病或急、慢性消化道、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史； (3)近2年内有痛经病史； (4)怀疑或确有酒精、药物滥用史； (5)近3个月内参加过其他临床试验者； (6)近4周内服用过任何中西药物者。

Exclusion criteria：

(1) Women who are lactating or pregnant; (2) Those with heart liver kidney diseases or acute or chronic digestive or respiratory diseases as well as those with a history of hematologic endocrine neurological and psychiatric disorders; (3) History of dysmenorrhea within the last 2 years; (4) Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse; (5) Participation in other clinical trials within the last 3 months; (6) Those who have taken any Western or Chinese medication within the last 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-06 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-15 00:00:00 至 To 2025-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observations group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 苏州市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生物标志物群研究观测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biomarker Group Study Observation Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓素B2

指标类型：

附加指标

Outcome：

thromboxane B2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺素F2α，前列腺素E2

指标类型：

附加指标

Outcome：

prostaglandin F2 alpha prostaglandin E2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液流变学（血液黏度、血浆粘度、卡松粘度、红细胞压积水平）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hemorheology (blood viscosity plasma viscosity Casson viscosity hematocrit level)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

tumor necrosis factor

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1，白介素6，白介素8，白介素17，白介素18

指标类型：

附加指标

Outcome：

interleukin 1,interleukin 6,interleukin 8,interleukin 17, interleukin 18

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

tongue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-07 09:32:45
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