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可吸收颅骨锁的安全性和有效性评价的多中心随机、平行、阳性对照非劣效临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099674 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-27 10:37:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

可吸收颅骨锁的安全性和有效性评价的多中心随机、平行、阳性对照非劣效临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, parallel, positive-controlled non-inferiority clinical trial for the safety and efficacy evaluation of absorbable cranial bone locks

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可吸收颅骨锁的安全性和有效性评价的多中心随机、平行、阳性对照非劣效临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, parallel, positive-controlled non-inferiority clinical trial for the safety and efficacy evaluation of absorbable cranial bone locks

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨满 

研究负责人：

李学军 

Applicant：

Yang Man 

Study leader：

Li XueJun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8289 0207

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5501 0518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangm@biomedart.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangm@biomedart.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新区合瑞南路9号

研究负责人通讯地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Applicant address：

No. 9, Herui South Road, High-tech Zone, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都美益达医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Chengdu Meiyida Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第( 201706083 )号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺若曦

Contact Name of the ethic committee：

He RuoXi

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8432 7918

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都美益达医疗科技有限公司

具体地址：

四川省成都市高新区合瑞南路9号

Institution
hospital：

Chengdu Meiyida Medical Technology Co., LTD

Address：

No. 9, Herui South Road, High-tech Zone, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都美益达医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Meiyida Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

开颅术后骨瓣的复位固定  

Target disease：

Reduction and fixation of bone flap after craniotomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心、 随机、 平行、 阳性对照非劣效临床试验， 验证本产品临床使用的安全性和有效性  

Objectives of Study：

The safety and efficacy of this product in clinical use were verified through multi-center, randomized, parallel, positive control non-inferior clinical trials

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 .神经外科开颅术后需弃骨瓣患者； 2. 受试者年龄小于18岁； 3. 受试者为转移瘤或者多发颅内病变； 4 .头皮局部感染患者； 5. 伴有糖尿病、 高血压病、 心脏病等基础疾病并经研究者综合评估不适合参加试验的受试者； 6. 乳酸材料过敏者； 7. 精神疾病患者； 8. 妊娠或哺乳期妇女以及计划在6个月内妊娠的女性； 9. 近三个月参加了其他临床试验的患者； 10. 研究者认为不适合入选的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who need to discard bone flap after neurosurgical craniotomy; 2. The subject is less than 18 years old; 3. The subjects had metastatic tumors or multiple intracranial lesions; 4. Patients with scalp local infection; 5. Subjects with underlying diseases such as diabetes, hypertension, and heart disease who are not suitable to participate in the experiment after comprehensive evaluation by the researcher; 6. Lactic acid material allergy; 7. People with mental illness; 8. Pregnant or breastfeeding women and women who plan to become pregnant within 6 months; 9. Patients who participated in other clinical trials within the last three months; 10. Patients deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-30 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-25 00:00:00 至 To 2019-10-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用试验组器械

干预措施代码：

Intervention：

Use test group instruments

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用对照组器械

干预措施代码：

Intervention：

Use control group instrument

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组病例经颅骨CT三维重建后，测量比较术后第3月和第6月时的 颅骨缝隙的距离均数

指标类型：

主要指标

Outcome：

After three-dimensional reconstruction of the cranial CT of the two groups of cases, the mean distances of the cranial fissures at the third and sixth months after the operation were measured and compared.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组病例经颅骨CT三维重建后，测量比较术后第12月时的颅 骨缝隙的距离均数

指标类型：

次要指标

Outcome：

After three-dimensional reconstruction of cranial CT in the two groups of cases, the mean distances of the cranial bone gaps at the 12th month after surgery were measured and compared.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组病例经颅骨CT三维重建后，测量比较固定骨瓣在术后0-7天、 术后6周、 第3月、 第6月和第12月的位移距离合格率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The qualified rate of displacement distance of the fixed bone flap at 0-7 days, 6 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after surgery was measured and compared between the two groups after skull CT 3D reconstruction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验借助中央随机系统产生随机数字表， 入组病例按随机数字表随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a central randomization system was used to generate a random number table, and enrolled patients were randomly grouped according to the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用EDC系统收集和管理临床试验数据，共享原始数据的网址：http://apps.magnsoft.com/KLRXYLKJ/LoginDefault.aspx?uc=KXSLGS

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Collect and manage clinical trial data using the EDC system.Url to share raw data:http://apps.magnsoft.com/KLRXYLKJ/LoginDefault.aspx?uc=KXSLGS

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验结束，每个受试者的eCRF导出PDF进行电子存档，刻录光盘保存在研究负责单位，保存期限至试验完成后10年。数据管理员提出EDC关闭申请，获得主要研究负责人 许可后取消所有账号访问权限，数据完全备份后，关闭EDCC即下线）。在试验完成后10年内，如需查看数据，数据管理中心可在预约后打开EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

At the end of the experiment, the eCRF of each subject was exported to PDF for electronic archiving, and the burned CD was stored in the unit responsible for the study until 10 years after the completion of the experiment. The data administrator shall apply for EDC closure and cancel all account access permissions after obtaining the permission of the principal researcher. After the data is fully backed up, the EDC shall be shut down and go offline). For 10 years after the completion of the trial, if you need to view the data, the data management center can turn on the EDC system after the appointment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-27 09:16:00
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