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火针赞刺法治疗急性期带状疱疹机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-03-28 05:03:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-03-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

火针赞刺法治疗急性期带状疱疹机制研究

Public title：

Mechanism research of repeated shallow needling with fire needle on Acute Herpes zoster

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火针赞刺法治疗带状疱疹临床疗效观察及机制研究

Scientific title：

Clinical therapeutic effect observation and mechanism research of repeated shallow needling with fire needle on Acute Herpes zoster

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张英 

研究负责人：

张英 

Applicant：

Zhang Ying 

Study leader：

Zhang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15987083838

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15987083838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zycherry228@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zycherry228@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号

研究负责人通讯地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号

Applicant address：

21 Nieer Road, Hongta District, Yuxi, Yunnan, China

Study leader's address：

21 Nieer Road, Hongta District, Yuxi, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第六附属医院

Applicant's institution：

The sixth affiliated hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第六附属医院

Affiliation of the Leader：

The sixth affiliated hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第六附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王淑华

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shuhua

伦理委员会联系地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号

Contact Address of the ethic committee：

21 Nieer Road, Hongta District, Yuxi, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第六附属医院

Primary sponsor：

The sixth affiliated hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号

Primary sponsor's address：

21 Nieer Road, Hongta District, Yuxi, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省科学技术厅

具体地址：

云南省昆明市北京路542号

Institution
hospital：

Yunnan Science and Technology Department

Address：

542 Beijing Road, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

云南省科学技术厅

Source(s) of funding：

Yunnan Science and Technology Department

研究疾病：

急性期带状疱疹  

Target disease：

Acute Herpes zoster

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察火针赞刺法治疗急性期带状疱的临床疗效，以及对急性期带状疱疹患者外周血清中P物质和β-内啡肽的影响，对其镇痛作用机制进行初步探讨。  

Objectives of Study：

This project intends to study the clinical efficacy of repeated shallow needling with fire needle treatment of acute herpes zoster,and the influence of substance P β-endorphin in serum of patients with acute herpes zoster ,explore the analgesic mechanism of repeated shallow needling with fire needle.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、疱疹发于头面部、会阴部、四肢肘膝关节以下的患者。2、恶性肿瘤患者，正接受免疫抑制剂治疗者，有出血倾向的患者。3、活动性结核病，空腹血糖≥7.0mmol/L的糖尿病患者。4、妊娠期或哺乳期妇女。5、依从性差者。

Exclusion criteria：

1. Herpes developed in patients with head and face, perineum, and below limbs, elbow and knee;
2. Patients with malignant tumors,and/or receiving immunosuppressive therapy,and/or having bleeding tendency;
3. Patients with active tuberculosis, fasting blood glucose≥7.0mmol/L of diabetic patients;
4. Pregnant or lactating women;
5. Poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

西药对照组

样本量：

 32

Group：

Western medicine control group

Sample size：

干预措施：

口服泛昔洛韦片

干预措施代码：

Intervention：

Oral famciclovir tablets

Intervention code：

组别：

西药加火针赞刺治疗组

样本量：

 32

Group：

Oral famciclovir tablets plus repeated shallow needling with fire needle treatment group

Sample size：

干预措施：

口服泛昔洛韦片加火针赞刺法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral famciclovir tablets plus repeated shallow needling with fire needle treatment

Intervention code：

组别：

火针赞刺治疗组

样本量：

 32

Group：

Repeated shallow needling with fire needle treatment group

Sample size：

干预措施：

火针赞刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Repeated shallow needling with fire needle treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第六附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The sixth affiliated hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

P物质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Substance P

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1天治疗前、第7天治疗后

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Before treatment on the first day and after treatment on the seventh day

Measure method：

ELASA

指标中文名：

β-内啡肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beta-endorphin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1天治疗前、第7天治疗后

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Before treatment on the first day and after treatment on the seventh day

Measure method：

ELASA

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-hydroxytryptamine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1天治疗前、第7天治疗后

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Before treatment on the first day and after treatment on the seventh day

Measure method：

ELASA

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1天治疗前、第7天治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment on the first day and after treatment on the seventh day

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法（由徐倩楠查随机数字表产生）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table Method (generated by Xu Qiannan's random number table)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-28 05:03:10
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