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布比卡因脂质体胸椎旁神经阻滞对胸腔镜肺癌手术患者术后慢性疼痛的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-11 15:31:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体胸椎旁神经阻滞对胸腔镜肺癌手术患者术后慢性疼痛的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照临床试验

Public title：

Effect of Liposomal Bupivacaine Thoracic Paravertebral Block on Postoperative Chronic Pain in Patients Undergoing Thoracoscopic Lung Cancer Surgery: A Single-Center, Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体胸椎旁神经阻滞对胸腔镜肺癌手术患者术后慢性疼痛的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照临床试验

Scientific title：

Effect of Liposomal Bupivacaine Thoracic Paravertebral Block on Postoperative Chronic Pain in Patients Undergoing Thoracoscopic Lung Cancer Surgery: A Single-Center, Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周俊辉 

研究负责人：

周俊辉 

Applicant：

Junhui Zhou 

Study leader：

Junhui Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 371 6566 2765

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 6566 2765

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhoujunhui1985@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoujunhui1985@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Applicant address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 4500008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 4500008

申请人所在单位：

河南省胸科医院

Applicant's institution：

Henan Provincial Chest Hospital

研究负责人所在单位：

河南省胸科医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦申第(12-17)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省胸科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓博

Contact Name of the ethic committee：

Xiaobo Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 199 3767 1228

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zwwz1974@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省胸科医院

Primary sponsor：

Henan Provincial Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhegnzhou

单位(医院)：

河南省胸科医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

河南省科技研发计划联合基金（应用攻关类）项目(232103810054)

Source(s) of funding：

The Joint Fund of Henan Provincial Science and Technology Research and Development Plan (Applied Research Category) (Project No. 232103810054)

研究疾病：

术后慢性疼痛  

Target disease：

Chronic post-surgical pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估布比卡因脂质体胸椎旁神经阻滞对胸腔镜肺癌手术患者术后慢性疼痛的预防效果，并与罗哌卡因注射液对比，明确其安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of liposomal thoracic paravertebral nerve block with bupivacaine on the prevention of postoperative chronic pain in patients undergoing thoracoscopic lung cancer surgery, and to determine its safety and efficacy compared with ropivacaine injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.交流障碍、无法配合研究者，如语言理解障碍、精神疾病、癫痫、帕金森病史或重症肌无力等。 2.确定/怀疑有酒精、镇痛药物或其他药物滥用史和成瘾史者。 3.对本研究药物过敏者。 4.术前存在长期慢性疼痛。 5.既往有胸部手术病史。 6.拒绝参加本研究。 7.主管医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况（需记录原因）。 8.参与其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Communication disorders, inability to cooperate with the investigator, such as language comprehension disorders, psychiatric disorders, epilepsy, history of Parkinson's disease or myasthenia gravis, etc. 2. Identifying/suspected to have a history of alcohol, analgesic drugs, or other substance abuse and addiction. 3. Those who are allergic to the drugs in this study. 4. Long-term chronic pain before surgery. 5. Previous history of thoracic surgery. 6. Refusal to participate in this study. 7. In the opinion of the doctor in charge or the investigator, there are other conditions that are not suitable for participating in this study (the reasons need to be recorded). 8. Patients participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-15 00:00:00至 To 2027-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-15 00:00:00 至 To 2025-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 130

Group：

Bupivacaine liposome group

Sample size：

干预措施：

手术开始前行超声引导下胸椎旁神经阻滞，T3-4、T5-6两平面各给予稀释后布比卡因脂质体15 ml（133 mg）。

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block will be performed before the operation. Diluted bupivacaine liposome 15 ml ( 133 mg ) was given at T3-4 and T5-6.

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 130

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

手术开始前行超声引导下胸椎旁神经阻滞，T3-4、T5-6两平面各给予0.33%罗哌卡因15 ml（50 mg）。

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block will be performed before the beginning of the operation. 0.33 % ropivacaine 15 ml ( 50 mg ) was given at T3-4 and T5-6 levels.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后慢性疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative chronic pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6 months

Measure method：

指标中文名：

术后急性疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Pain Intensity Post-Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内阿片类药物总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Consumption of Opioids within 48 Hours after Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非甾体抗炎药（NSAIDs）使用频次与剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency and dose of non-steroidal anti-inflammatory drugs ( NSAIDs ).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first ambulation time after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1天、第3天氧合指数 ( PaO 2 / FiO 2 )

指标类型：

主要指标

Outcome：

The oxygenation index ( PaO 2 / FiO 2 ) was measured on the 1st and 3rd day after operation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Complication Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

恶心、呕吐、呼吸抑制、局部感染、神经损伤等

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Nausea, vomiting, respiratory depression, local infection, nerve injury, etc.

指标中文名：

不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events ( AE ) and serious adverse events ( SAE ).

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后至出院前

测量方法：

包括与干预相关的过敏反应、心律失常、局部组织损伤等

Measure time point of outcome：

After operation to before discharge

Measure method：

Including intervention-related allergic reactions, arrhythmia, local tissue damage, etc.

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月慢性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of chronic pain at 3 months after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月慢性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of chronic pain at 12 months after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用计算机生成的区组随机化法（Block Randomization），通过专业统计软件SPSS 26.0生成随机序列。区组长度设为4以平衡组间人数差异，区组内各组按1:1（试验组:对照组）的比例分配，且区组大小对研究人员保密以防破盲。独立统计师负责生成随机序列并确保分配隐藏，将结果密封于按顺序编号的密封不透光信封中，供麻醉团队按需调用。试验实施双盲设计，患者、术后疼痛评估人员及数据统计员均不知分组信息，仅操作麻醉的医师知晓但不参与术后随访。为保障盲法，试验组与对照组注射液的外观、包装、注射流程完全一致，且术后镇痛方案标准化，以避免组间差异暴露干预信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, the computer-generated block randomization method will be used to generate random sequences by professional statistical software SPSS 26.0. The length of the block will be set to 4 to balance the difference in the number of people between the groups. Each group in the block will be distributed at a ratio of 1 : 1 (experimental group : control group), and the size of the block will be confidential to the researchers to prevent unblinding. Independent statisticians will be responsible for generating random sequences and ensuring that allocations are hidden, sealing the results in sequentially numbered sealed opaque envelopes for the anesthesia team to call as needed. The trial will be designed in a double-blind manner. Patients, postoperative pain evaluators, and data statisticians will not know the grouping information, and only the anesthesiologists will know but will not participate in postoperative follow-up. In order to ensure the blind method, the appearance, packaging, and injection process of the injection in the experimental group and the control group will be completely consistent, and the postoperative analgesia scheme will be standardized to avoid differences between the groups that could expose the intervention information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与手术、麻醉及术后护理的医护人员对分组情况不知情，患者及负责术后疼痛评估的研究人员同样处于盲态，直至研究结束数据锁定后进行揭盲。

Blinding：

Medical staff involved in surgery, anesthesia, and postoperative care will be unaware of the grouping. Patients and researchers responsible for postoperative pain assessment will also remain blinded until the conclusion of the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在该研究结果发表后的6个月内，即2027年8月15之后将原始数据向公众开放查询。采用ResMan网站（www.medresman.org）作为公众共享原始数据的平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the original data will be open to the public within 6 months after the publication of the research results, that is, after August 15,2027. The ResMan website ( www.medresman.org ) was used as a platform for the public to share raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表（Case Record Form, CRF）结合基于互联网的电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）进行数据的采集和管理，以确保数据的质量和完整性。原始数据将保存在ResMan平台上，该平台为数据的安全存储和共享提供了保障。同时，研究团队也会对数据进行本地备份，以防止数据丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form ( CRF ) combined with Internet-based Electronic Data Capture ( EDC ) will be used for data collection and management to ensure data quality and integrity. The original data will be stored on the ResMan platform, which provides a guarantee for the secure storage and sharing of data. At the same time, the research team will also backup the data locally to prevent data loss.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-11 15:31:45
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