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序列预测及小脑在精神分裂症快感缺失中的作用及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100511 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-10 10:39:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

序列预测及小脑在精神分裂症快感缺失中的作用及机制研究

Public title：

The impact of predictive function of cerebellum on anhedonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序列预测及小脑在精神分裂症快感缺失中的作用及机制研究

Scientific title：

The impact of predictive function of cerebellum on anhedonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任倩 

研究负责人：

陈楚侨 

Applicant：

Qian Ren 

Study leader：

Raymond C. K. Chan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2731 5511

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5130 5662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 renq@psych.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rckchan@psych.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号

Applicant address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院心理研究所

Applicant's institution：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, Beijing, China

研究负责人所在单位：

中国科学院心理研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H23006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院心理研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡理

Contact Name of the ethic committee：

Li Hu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区林萃路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6485 1107

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院心理研究所

Primary sponsor：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区林萃路16号

Primary sponsor's address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国科学院心理研究所

具体地址：

北京市朝阳区林萃路16号

Institution
hospital：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金(32371143)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation China (32371143)

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究试图通过靶向小脑的神经调控 (1)检验其对精神分裂症患者序列预测功能的改善效果，并是否能够改善社会快感缺失。 (2)探讨其改善是否与序列预测相关的小脑及小脑-大脑的功能激活与连接的改变有关。  

Objectives of Study：

This study investigates: (1) whether cerebellar tDCS improves sequence prediction ability in schizophrenia patients and reduces social anhedonia; (2) whether these improvements correlate with altered functional activation and connectivity in cerebellar and cerebro-cerebellar circuits underlying sequence prediction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有其他精神疾病共病情况（如焦虑障碍，强迫症等）； （2）智商（IQ）分数低于70; （3）药物成瘾或物质滥用史； （4）脑创伤或神经系统疾病史； （5）在过去8周内接受MECT，1-2周内接受经颅磁刺激(TMS)或其他tDCS/tACS治疗； （6）2周内更换药物种类； （7）有tDCS实验禁忌症（癫痫史或家族史、正在使用癫痫药物、头部有金属植入物、头皮炎症或损伤、妊娠、心血管问题）。

Exclusion criteria：

(1) comorbid with other mental disorders (such as anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, etc.); (2) IQ score less than 70; (3) history of drug addiction or substance abuse; (4) history of brain trauma or nervous system disease; (5) receiving MECT within the past 8 weeks, transcranial magnetic stimulation (TMS) or other tDCS/tACS within 1-2 weeks; (6) changing the type of drug within 2 weeks; (7) had contraindications to tDCS experiment (history or family history of epilepsy, current use of epilepsy drugs, metal implants in the head, scalp inflammation or injury, pregnancy, cardiovascular problems).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性刺激组

样本量：

 40

Group：

Anodal group

Sample size：

干预措施：

以小脑Crus I和Crus II作为刺激部位，参考10-10系统332导联电极设置电极位置：中心电极（阳极）为I4，返回电极（阴极）为A31、L2、M2、M7。对于真刺激组的被试，每次接受真刺激，电流从0上升到1.5mA，维持20分钟后下降至0。

干预措施代码：

Intervention：

For anodal transcranial direct current stimulation, the stimulation electrode is placed near the I4 region at the back of the cerebellum, targeting the Crus I and Crus II regions. The four return electrodes are placed at A31, L2, M2, and M7. The subjects will receive stimulation for a total of 20 minutes, during which the current will rise from 0 to 1.5mA, be maintained for 20 minutes, and then gradually decrease back to 0.

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 40

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

以小脑Crus I和Crus II作为刺激部位，参考10-10系统332导联电极设置电极位置：中心电极（阳极）为I4，返回电极（阴极）为A31、L2、M2、M7。对于伪刺激组的被试，每次接受伪刺激，电流从0增加到1.5mA，然后降低到0，并保持20分钟，之后再次上升至1.5mA并下降至0。

干预措施代码：

Intervention：

For sham transcranial direct current stimulation, the stimulation electrode was placed near the I4 region of Crus I and Crus II region at the back of the cerebellum, and the four return electrodes were placed at A31, L2, M2, and M7. For participants in the sham stimulation group, each session involves sham stimulation, where the current rises from 0 to 1.5mA, then decreases back to 0, and is maintained for 20 minutes. Afterward, the current will rise again to 1.5mA and then gradually decrease back to 0.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省戴庄医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Daizhuang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

序列预测相关的脑功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain function related to sequence prediction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线与后测

测量方法：

任务态功能磁共振成像，静息态功能磁共振成像

Measure time point of outcome：

Baseline and post-tDCS

Measure method：

Task-based Functional magnetic resonance imaging, Resting-state Functional magnetic resonance imaging

指标中文名：

序列预测功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sequence prediction ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线与后测

测量方法：

社会序列学习任务

Measure time point of outcome：

Baseline and post-tDCS

Measure method：

Social sequence learning task

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symtoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与后测

测量方法：

中文版阴性症状临床评估访谈，阳性与阴性症状量表，阴性症状评定量表

Measure time point of outcome：

Baseline and post-tDCS

Measure method：

Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms; Positive and Negative Syndrome Scale; Scale for Assessment of Negative symptoms

指标中文名：

动机，愉快体验与快感缺失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motivation, Pleasure and Anhedonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与后测

测量方法：

中文版社会奖励延迟任务，中文版动机与愉悦体验自我报告量表

Measure time point of outcome：

Baseline and post-tDCS

Measure method：

Social incentive delay task; The Chinese version of the Motivation and Pleasure Scale-Self-Report

指标中文名：

认知背景评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cognitive assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

中文版韦氏智力测验，逻辑记忆测验，字符数字广度，言语流畅性

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

the Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised, WAIS-R, Logical memory, Letter number span, verbal fluency

指标中文名：

抗精神病药物相关副作用

指标类型：

附加指标

Outcome：

Antipsychotic drug related side effects

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续注意反应能力

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sustained attention to response

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

持续注意反应任务

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Sustained attention to response task

指标中文名：

tDCS副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side Effects of tDCS

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他心理自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Selt-reported psychological assessments

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

中文版正负情绪状态量表；中文版认知与情感共情；中文版时间性愉快体验量表；中文版人际期待与即时愉快体验量表；中文版社会快感缺失量表；中文版患者健康问卷；中文版广泛性焦虑障碍量表；

Measure time point of outcome：

Measure method：

The participants are required to complete several scales, including the Positive and Negative Affect Scale, the Questionnaire of Cognitive and Affective Empathy, the Temporal Experience of Pleasure Scale, the Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale, the Revised Social Anhedonia Scale, the Patient Health Questionnaire-9, and the Generalized Anxiety Disorder Scale.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据入组顺序将所有参与者编号为1-80号，使用R语言中的“randomizr”包，将被试随机分为两组。由专人确定分组，该人士不参与纳入病例与干预实验，并负责严格保存分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All participants were numbered 1-80 according to the order of inclusion, and the subjects were randomly divided into two groups using the "randomizr" package in R language. A designated individual was responsible for determining the grouping. This person did not participate in the enrollment of cases or the implementation of the intervention and was strictly responsible for safeguarding the allocation table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，研究测试者与被试不知道分组的情况。

Blinding：

Double blinded, both researchers and subjects remain unaware of the group assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表收集被试的基本人口学信息，自评问卷等，通过pavlovia线上平台与psychopy线下程序进行行为任务的数据收集。数据存储中，在excel中录入数据，并保存原始的纸质材料与行为数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Basic demographic information of the participants, self-reported questionnaires, etc., is collected through case report forms. Behavioral task data is gathered via the Pavlovia online platform and Psychopy software. For data storage, the data is entered into Excel, and the original paper materials and behavioral data are preserved.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-10 10:39:40
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