中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600119167
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-24 10:24:53
注册时间： Date of Registration：	2026-02-24 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	一项评价注射用QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的II期临床研究
Public title：	A multicenter, randomized, double-blind, positive drug and placebo parallel-controlled Phase II clinical study evaluating the efficacy, safety, and pharmacokinetic characteristics of a single administration of QP-6211 injection in subjects undergoing open unilateral hallux valgus correction surgery.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评价注射用QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的II期临床研究
Scientific title：	A multicenter, randomized, double-blind, positive drug and placebo parallel-controlled Phase II clinical study evaluating the efficacy, safety, and pharmacokinetic characteristics of a single administration of QP-6211 injection in subjects undergoing open unilateral hallux valgus correction surgery.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐遥	研究负责人：	蒋协远
Applicant：	Yao Xu	Study leader：	Xieyuan Jiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 5851 6010	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 5851 6010
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xuyao@delovabio.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jxy0845@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市江宁区丽泽路99号3幢509510室(江宁高新园)	研究负责人通讯地址：	北京市西城区新街口东街31号
Applicant address：	Room 509-510, Building 3, No. 99, Lize Road, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province (Jiangning High-Tech Park), China.	Study leader's address：	No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京清普生物科技有限公司
Applicant's institution：	Nanjing Delova Biotech Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京积水潭医院
Affiliation of the Leader：	Capital Medical University Affiliated Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	积伦[L2024]第[020]号-00	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京积水潭医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee(seal)of Beijing Jishuitan Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-06-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	林海琪
Contact Name of the ethic committee：	Haiqi Lin
伦理委员会联系地址：	北京市西城区新街口东街31号
Contact Address of the ethic committee：	31 East Street, Xinjiekou, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5851 7216	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

No. 31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京清普生物科技有限公司	具体地址：	江苏省南京市江宁区丽泽路99号3幢509510室(江宁高新园)
Institution hospital：	Nanjing Delova Biotech Co., Ltd.	Address：	Room 509-510, Building 3, No. 99, Lize Road, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province (Jiangning High-Tech Park), China.

经费或物资来源：

南京清普生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Nanjing Delova Biotech Co., Ltd.

研究疾病：

术后疼痛

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价 QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of single-dose QP-6211 in subjects undergoing open unilateral hallux valgus surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Fully understand the purpose, nature, methods and possible adverse reactions of this study, voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form;
2. Patients undergoing open unilateral hallux valgus corrective surgery under spinal anesthesia (planning to perform first metatarsal and/or phalangeal bone osteotomy and/or first metatarsophalangeal joint fusion), with an estimated operation duration of 0.5 hours to 1.5 hours (including the threshold value), and an expected total length of the surgical incision >= 3.5 cm;
3. Subjects with American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of I-II;
4. 18 <= age < 75 years old, gender not limited;
5. Body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m^2 (including 18.0 and 30.0 kg/m^2), male subjects have a weight of no less than 50 kg, and female subjects have a weight of no less than 45 kg;
6. Able to communicate well with the researcher, understand the requirements of this trial and the use of the NRS pain scale and the subject satisfaction rating scale.

排除标准：

1.对罗哌卡因等酰胺类局麻药或对QP-6211任何辅料有过敏史或禁忌； 2.合并严重的心脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、精神、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的； 3.随机前1年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常； 4.有同侧拇外翻矫形手术史的受试者； 5.合并足部其他疾病、畸形、外伤等，且经研究者判断不适合参加本试验的； 6.随机前1个月内有对侧拇外翻矫形手术史者，和/或计划在试验期间同时进行其他外科手术（如双侧拇外翻矫形手术、多趾矫形术）者； 7.合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者； 8.合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者； 9.随机前5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准）使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者，其他药物包括但不仅限于：阿片类药物、局麻药（包括布比卡因）、NSAIDs、糖皮质激素（雾化吸入和局部外用除外）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、5-HT与NE再摄取抑制剂（SNRIs）等抗抑郁药，加巴喷丁、普瑞巴林等抗癫痫和抗惊厥药，硫喷妥钠、硝西泮等镇静催眠药，其他镇痛药（如可乐定） 10.随机前5个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物：强CYP1A2抑制剂（如环丙沙星、依诺沙星、氟伏沙明）； 11.筛选期的生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果异常，包括： a)经药物治疗后血压控制不佳的受试者：收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg；或筛选期收缩压＜90 mmHg； b)凝血功能：凝血酶原时间（PT）＞正常值上限（ULN）延长3秒和/或活化部分凝血酶时间（APTT）＞ULN延长10秒； c)肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=3x ULN；总胆红素（TBIL）>=2x ULN；白蛋白（ALB）＜30 g/L； d)肾功能：血肌酐（Cr）>=1.5x ULN； e)心电图：男性QTcF>=450 msec，女性QTcF>=470 msec（由Fridericia公式计算，QTcF = QT/（RR^0.33））； f)血小板计数（PLT）＜80×10^9 /L； g)血红蛋白（HGB）＜90 g/L； h)随机血糖＞11.1 mmol/L。 12.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性和/或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性； 13.妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者； 14.随机前3个月每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），和/或随机前48 h内摄入任何含酒精产品者； 15.试验期间不同意禁烟和/或禁酒者； 16.随机前1个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者； 17.随机前3个月内有以下情况之一者：献血和/或失血量在400 mL以上、接受输血、使用血制品； 18.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Have a history of allergy or contraindication to ropivacaine and its amide-type local anesthetics or to any excipients of QP-6211; 2. Have severe cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, hematological, lymphatic, endocrine, immune, nervous, mental, gastrointestinal and other systemic diseases, and have been judged by the investigator to be unsuitable for participating in this trial; 3. Within the 1-year period before randomization, have any of the following diseases or conditions: heart failure (NYHA classification of grade III or IV), angina pectoris, history of myocardial infarction, pulmonary heart disease, severe arrhythmia; 4. Subjects with a history of ipsilateral hallux valgus corrective surgery; 5. Have other diseases, deformities, traumas, etc. in the foot, and have been judged by the investigator to be unsuitable for participating in this trial; 6. Subjects who have had contralateral hallux valgus corrective surgery within the 1 month before randomization, and/or plan to undergo other surgical procedures (such as bilateral hallux valgus corrective surgery, polydactyly corrective surgery) during the trial period; 7. Subjects with other pain conditions, and have been judged by the investigator to potentially confuse postoperative pain evaluation; 8. Subjects with central nervous system and mental system diseases such as cerebral ischemia, epilepsy attacks, and have been judged by the investigator to affect the evaluation of the efficacy of the trial drug; 9. Subjects who have used other drugs that are judged by the investigator to affect the evaluation of analgesic efficacy within the 5 half-lives before randomization (based on the actual drug instructions, or 7 days before randomization if the half-life is unclear), including: opioid drugs, local anesthetics (including bupivacaine), NSAIDs, corticosteroids (except for aerosol inhalation and local application), monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), tricyclic antidepressants (TCAs), 5-HT and NE reuptake inhibitors (SNRIs) and other antidepressants, gabapentin, pregabalin, thiopental sodium, nitrazepam, and other analgesics (such as clonidine); 10. Within the 5 half-lives before randomization, have used drugs that affect liver metabolism: strong CYP1A2 inhibitors (such as ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamine); 11. Abnormal vital signs, physical examination, 12-lead electrocardiogram, laboratory test results during the screening period, including: a) Subjects with poor blood pressure control after drug treatment: systolic blood pressure >= 160 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 100 mmHg; or systolic blood pressure < 90 mmHg during the screening period; b) Coagulation function: prothrombin time (PT) > upper limit of normal (ULN) by 3 seconds and/or activated partial thromboplastin time (APTT) > ULN by 10 seconds; c) Liver function: alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) >= 3x ULN; total bilirubin (TBIL) >= 2x ULN; albumin (ALB) < 30 g/L; d) Kidney function: serum creatinine (Cr) >= 1.5x ULN; e) Electrocardiogram: male QTcF >= 450 msec, female QTcF >= 470 msec (calculated by Fridericia formula, QTcF = QT/(RR^0.33)); f) Platelet count (PLT) < 80×10^9/L; g) Hemoglobin (HGB) < 90 g/L; h) Random blood glucose > 11.1 mmol/L. 12. Positive human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab) and/or syphilis spirochete antibody (TP-Ab); 13. Female subjects with positive pregnancy test results or who are breastfeeding; fertile subjects who have a fertility plan during the trial period and within 3 months after the trial, are unwilling or unable to effectively use contraception or have plans for sperm or egg donation. 14. Those who consumed more than 14 units of alcohol per week in the first 3 months randomly (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol spirits or 150 mL of wine), and/or who consumed any alcoholic products within 48 hours before randomization; 15. Those who did not agree to abstain from smoking and/or alcohol during the trial; 16. Those who participated in any clinical research on drugs or medical devices within the previous 1 month; 17. Those who had any of the following conditions within the previous 3 months: blood donation and/or blood loss of more than 400 mL, received blood transfusion, or used blood products; 18. Other situations judged by the researcher as not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-09 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	组1	样本量：	24
Group：	Group 1	Sample size：	24
干预措施：	低剂量QP-6211	干预措施代码：
Intervention：	Low dose of QP-6211	Intervention code：

组别：	组2	样本量：	24
Group：	Group 2	Sample size：	24
干预措施：	高剂量QP-6211	干预措施代码：
Intervention：	High doses of QP-6211	Intervention code：

组别：	组3	样本量：	24
Group：	Group 3	Sample size：	24
干预措施：	氯化钠注射液	干预措施代码：
Intervention：	Sodium chloride injection	Intervention code：

组别：	组4	样本量：	24
Group：	Group 4	Sample size：	24
干预措施：	盐酸罗哌卡因注射液	干预措施代码：
Intervention：	Bupivacaine hydrochloride injection	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京积水潭医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Jishuitan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University People's Hospital (Peking University Second Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shangdong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉大学中南医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉市第四医院（武汉市普爱医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuhan No.4 Hospital (Wuhan Puai Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	西安市红会医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xi 'an Honghui Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	菏泽市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Heze city Hospital of traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	潍坊市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Weifang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波市第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ningbo No.2 Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南通市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nantong First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学第三附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuang	City：
单位(医院)：	遂宁市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Suining Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	给药开始后不同时间段下的疼痛强度评分NRS-R的药时曲线下面积（AUC）：AUC0-6， AUC0-12，AUC0-24，AUC0-48，AUC0-72，AUC24-48，AUC48-72；	指标类型：	主要指标
Outcome：	Area under the curve (AUC) of Numerical Rating Scale–Rest (NRS-R) pain intensity scores at different time intervals after drug administration: AUC???, AUC????, AUC????, AUC????, AUC????, AUC?????, and AUC?????.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	吗啡总用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total morphine consumption	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药代动力学参数	指标类型：	次要指标
Outcome：	PK parameters	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	附加指标
Outcome：	Electrocardiogram (ECG)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查	指标类型：	附加指标
Outcome：	Physical examination	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	附加指标
Outcome：	Vital signs	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	切口部位反应	指标类型：	附加指标
Outcome：	Incision site reactions	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	给药开始后不同时间段下的疼痛强度评分NRS-A的AUC：AUC0-6， AUC0-12，AUC0-24，AUC0-48，AUC0-72，AUC24-48，AUC48-72；	指标类型：	主要指标
Outcome：	Area under the curve (AUC) of Numerical Rating Scale–Activity (NRS-A) pain intensity scores at different time intervals after drug administration: AUC???, AUC????, AUC????, AUC????, AUC????, AUC?????, and AUC?????.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究开始前，由南京亿科保达医药科技有限公司的非盲统计师使用 SAS 9.4（或以上）统计软件编制计算机生成随机分组表。采用中央随机化系统，按照1：1：1：1 的比例随机分配至两个不同剂量的 QP-6211组、氯化钠注射液组和盐酸罗哌卡因组，每组 24 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to the commencement of the study, non-blinded statisticians from Nanjing Yike Baoda Pharmaceutical Technology Co., Ltd. utilized SAS 9.4 (or above) statistical software to generate a computer-based randomization table. A central randomization system was employed to randomly allocate participants in a 1:1:1:1 ratio to two different dose groups of QP-6211, a sodium chloride injection group, and a ropivacaine hydrochloride group, with 24 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	盲态研究团队人员负责本试验涉及相关指标评价、观察、记录等规定的盲态信息等工作。配药及给药过程中盲态人员通过回避的方式保持盲态。
Blinding：	The blinded study team members shall be responsible for blinded information‑related activities required by the trial, including the assessment, observation, and documentation of relevant endpoints. Blinded personnel shall maintain blindness by avoiding involvement in the drug preparation and administration process.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-02-24 10:24:48