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基于“健侧代偿”模型的经颅直流电刺激方案对脑卒中后中重度上肢运动障碍的周围和中枢康复疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097162 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-13 11:36:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“健侧代偿”模型的经颅直流电刺激方案对脑卒中后中重度上肢运动障碍的周围和中枢康复疗效研究

Public title：

The Peripheral and Central Rehabilitation Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation Protocols Based on the "Contralesional Hemisphere Compensation" Model for Moderate to Severe Upper - Limb Motor Disorders after Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“健侧代偿”模型的经颅直流电刺激方案对脑卒中后中重度上肢运动障碍的周围和中枢康复疗效研究

Scientific title：

The Peripheral and Central Rehabilitation Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation Protocols Based on the "Contralesional Hemisphere Compensation" Model for Moderate to Severe Upper - Limb Motor Disorders after Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 H0915

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱飞飞 

研究负责人：

朱飞飞 

Applicant：

Zhu Feifei 

Study leader：

Zhu Feifei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0966 9332

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0966 9332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhufeifeiwawj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhufeifeiwawj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.shygkf.org.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.shygkf.org.cn/

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201619

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201619

申请人所在单位：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 养志伦审字[2025]004号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王笑凡

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaofan

伦理委员会联系地址：

上海市松江区光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3773 0011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yzkfllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区光星路2209号

Primary sponsor's address：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

具体地址：

上海市松江区光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Address：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

经费或物资来源：

院内青年人才项目结余经费

Source(s) of funding：

The surplus funds of the Young Talent Program in the hospital

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

ICD-10 I64

Target disease code：

ICD-10 I64

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探索基于“健侧代偿”模型采用健侧tDCS阳极刺激方案对脑卒中后上肢运动功能恢复的影响。 （2）探究对于脑卒中后中重度上肢运动障碍患者采用tDCS阳极兴奋健侧半球方案疗效是否优于常规阴极抑制健侧半球的tDCS方案。 （3）探究tDCS阳极兴奋健侧半球引起的大脑运动皮质的功能性重组特征。  

Objectives of Study：

(1) Explore the impact of the contralateral tDCS anodal stimulation protocol based on the "contralesional hemisphere compensation" model on the recovery of upper limb motor function after stroke. (2) Investigate whether the efficacy of the tDCS anodal excitation of the contralesional hemisphere protocol is superior to that of the conventional tDCS protocol of cathodal inhibition of the contralesional hemisphere in patients with moderate to severe upper limb motor disorders after stroke. (3) Explore the functional reorganization characteristics of the cerebral motor cortex induced by tDCS anodal excitation of the contralesional hemisphere.

药物成份或治疗方案详述：

HD-tDCS阳极组：HD-tDCS阳极组接受中心电极为阳极的高精度tDCS治疗。阳极电极放置在健侧10-10脑电系统的C3/C4上，四个阴极电极分别放置在相邻的FC3、C1、C5、CP3/FC2、C2、C6、CP4上。 HD-tDCS阴极组：接受中心电极为阴极的高精度tDCS治疗，阴极放置在健侧10-10脑电系统的C3/C4上，四个阳极电极分别放置在相邻的FC3、C1、C5、CP3/FC2、C2、C6、CP4上。 伪刺激组：电极放置与上述两组相同，电刺激只在刺激开始后30s和结束前30s内出现，其余时间刺激强度均为0。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

HD - tDCS Anode Group: The HD - tDCS anode group received high - precision tDCS treatment with the central electrode as the anode. The anode electrode was placed on C3/C4 of the contralateral 10 - 10 electroencephalogram system, and the four cathode electrodes were placed on the adjacent FC3, C1, C5, CP3/FC2, C2, C6, CP4 respectively. HD - tDCS Cathode Group: The group received high - precision tDCS treatment with the central electrode as the cathode. The cathode was placed on C3/C4 of the contralateral 10 - 10 electroencephalogram system, and the four anode electrodes were placed on the adjacent FC3, C1, C5, CP3/FC2, C2, C6, CP4 respectively. Sham Stimulation Group: The electrode placement was the same as that of the above two groups. Electrical stimulation only occurred within 30 seconds after the start of stimulation and 30 seconds before the end of stimulation, and the stimulation intensity was 0 for the rest of the time. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不稳定的医疗状况，例如严重的心脏或肾脏疾病； （2）认知障碍（简易认知精神状态检查<24）； （3）带有金属植入物，如心脏支架、植入脑刺激器、起搏器或人工耳蜗； （4）癫痫发作、脑外伤或开颅病史； （5）有视听功能障碍且不能配合完成治疗； （6）中风以外的神经系统疾病； （7）合并有严重心、肝、肾功能障碍或恶性肿瘤等。

Exclusion criteria：

(1) Unstable medical conditions, such as severe heart or kidney diseases; (2) Cognitive impairment (Mini - Mental State Examination < 24); (3) Having metal implants, such as cardiac stents, implanted brain stimulators, pacemakers or cochlear implants; (4) History of seizures, traumatic brain injury or craniotomy; (5) Having audiovisual dysfunction and being unable to cooperate with the treatment; (6) Neurological diseases other than stroke; (7) Complicated with severe heart, liver, kidney dysfunction or malignant tumors, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HD - tDCS 阳极组

样本量：

 22

Group：

HD - tDCS Anode Group

Sample size：

干预措施：

接受阳极兴奋健侧半球运动皮层的治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of the healthy hemisphere motor cortex with anodic excitation

Intervention code：

组别：

HD - tDCS 阴极组

样本量：

 22

Group：

HD - tDCS Cathode Group

Sample size：

干预措施：

接受阴极抑制健侧半球运动皮层的治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of the healthy hemisphere motor cortex with cathodic inhibition

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 22

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

假的高精度经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham high - definition transcranial direct current stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment scale-upper extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

沃夫运动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test (WMFT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良巴氏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Evoked Potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near - infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将由不参与招募、评估、治疗或数据分析的主要研究者进行。本研究分为3组，区组长度为6，共计66名受试者，所以有11个区组。对于每个区组，利用随机数字生成器（如统计软件 SPSS、R等，也可使用随机数字表）生成随机分配序列。每个区组再使用计算机随机生成6个1到3之间的随机数，共计生成11个区组随机分配序列，1、2、3分别代表HD-tDCS阳极组、HD-tDCS阴极组和伪刺激组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be carried out by the principal investigator who is not involved in recruitment, assessment, treatment, or data analysis. This study is divided into 3 groups with a block length of 6. There are a total of 66 subjects, so there are 11 blocks. For each block, a random allocation sequence will be generated using a random number generator (such as statistical software SPSS, R, etc., or a random number table can also be used). Then, for each block, the computer randomly generates 6 random numbers between 1 and 3. A total of 11 block random allocation sequences are generated, where 1, 2, and 3 represent the HD - tDCS anode group, the HD - tDCS cathode group, and the sham stimulation group respectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者和评估者盲。

Blinding：

Both the subjects and the assessors are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-13 11:36:30
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