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家庭超声清洁器结合过氧化物类清洁剂在减轻院舍长者假牙上呼吸道病原体的效果：随机临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-20 16:12:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

家庭超声清洁器结合过氧化物类清洁剂在减轻院舍长者假牙上呼吸道病原体的效果：随机临床试验

Public title：

Effectiveness of a home care ultrasonic cleaner combined with immersion in peroxide-based cleanser in the mitigation of respiratory pathogens on dentures of institutionalised elderly: A randomised controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

家庭超声清洁器结合过氧化物类清洁剂在减轻院舍长者假牙上呼吸道病原体的效果：随机临床试验

Scientific title：

Effectiveness of a home care ultrasonic cleaner combined with immersion in peroxide-based cleanser in the mitigation of respiratory pathogens on dentures of institutionalised elderly: A randomised controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婧宇 

研究负责人：

林东鏵 

Applicant：

Wang Jingyu 

Study leader：

Lim Tong Wah 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 9651 6226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 6151 5875

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wjy0919@hku.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tongwah@hku.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国香港西营盘医院道34号菲腊牙科医院7楼7B26A室

研究负责人通讯地址：

中国香港西营盘医院道34号菲腊牙科医院3楼3B53A室

Applicant address：

7B26A, 7/F, Prince Philip Dental Hospital, 34 Hospital Road, Sai Ying Pun, Hong Kong

Study leader's address：

3B53A, 3/F, Prince Philip Dental Hospital, 34 Hospital Road, Sai Ying Pun, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学牙医学院

Applicant's institution：

Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港大学牙医学院

Affiliation of the Leader：

Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 UW 24-532

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学／香港医院管理局香港西区医院联网联合伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the University of Hong Kong/ Hospital Authority Hong Kong West Cluster

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Jenny Ng

Contact Name of the ethic committee：

Jenny Ng

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区薄扶林道102号玛丽医院行政大楼9楼901室

Contact Address of the ethic committee：

Rm901, 9/F, Administration Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong. Hong Kong SAR

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 2255 4086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nps048@ha.org.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港大学牙医学院

Primary sponsor：

Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港特别行政区，香港西营盘医院道34号，菲腊牙科医院，香港大学牙医学院

Primary sponsor's address：

Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong, Prince Philip Dental Hospital, 34 Hospital Road, Sai Ying Pun, Hong Kong, Hong Kong SAR. China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港大学牙医学院

具体地址：

中国香港特别行政区，香港西营盘医院道34号，菲腊牙科医院，香港大学牙医学院

Institution
hospital：

Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Address：

Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong, Prince Philip Dental Hospital, 34 Hospital Road, Sai Ying Pun.

经费或物资来源：

2024/25年度香港研究资助局一般研究基金（项目编号：17122724）

Source(s) of funding：

The RGC General Research Fund (GRF) 2024/25 (Project Number: 17122724)

研究疾病：

义齿上的呼吸道病原体  

Target disease：

Respiratory Pathogens on the Dentures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 比较试验组与对照组义齿清洁方法在减少义齿上机会性呼吸道病原体方面的效果（通过呼吸道病原体的检出率、丰度及微生物组指数［ORPI］评估）。 2. 比较试验组与对照组义齿清洁方法在提高清洁程度方面的效果（通过半自动平面图像分析法评估菌斑面积百分比）。 3. 比较试验组与对照组义齿清洁方法在减少义齿性口腔炎方面的效果（依据Newton分级评估）。 4. 比较试验组与对照组义齿清洁方法在患者满意度方面的差异。  

Objectives of Study：

1. To compare the efficacy of the test and control denture cleaning interventions in reducing opportunistic respiratory pathogens on dentures [as assessed by the prevalence, abundance, and microbiome-based index of respiratory pathogens (ORPI)]. 2. To compare the efficacy of the test and control denture cleaning interventions in improving denture cleanliness (as assessed by the percentage plaque area coverage using semi-automated planimetric assessment). 3. To compare the efficacy of the test and control denture cleaning interventions in reducing denture stomatitis (as assessed by Newton’s Classification). 4. To compare the efficacy of the test and control denture cleaning interventions in terms of patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 受试者使用留置鼻胃管或经皮内镜胃造口，无法正常进食饮水。 2. 吸烟者（包括电子烟和嚼烟）。 3. 被诊断患有获得性免疫缺陷综合征、控制不良的糖尿病、贫血、口干症或免疫抑制状态的受试者。 4. 在招募前4周内或随访期间使用类固醇治疗、抗生素/抗真菌药物，或接受放射治疗/化疗的受试者。 5. 使用义齿黏着剂重衬、修复或固位的义齿。 6. 义齿部分或完全不适合佩戴，或存在断裂情况。 7. 仅在用餐时佩戴义齿的受试者。

Exclusion criteria：

1. Participants have an indwelling nasogastric feeding tube or percutaneous endoscopic gastrostomy (unable to eat and drink normally). 2. Smoker (including e-cigarettes and tobacco chewing). 3. Participants are diagnosed with acquired immune deficiency syndrome, uncontrolled diabetes mellitus, anaemia, xerostomia, or immunosuppression. 4. Use of steroid treatment, antibiotics/antifungal medication, or undergoing radio- or chemotherapy within the past 4 weeks before recruitment and during follow-up. 5. The denture has been relined, repaired, or retained using denture adhesive products. 6. The denture with partially or completely ill-fitting/fracture. 7. Participants who are wearing dentures during meals only.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-17 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（超声波联合化学清洁）

样本量：

 80

Group：

Intervention ARM Group (ultrasonic and chemical cleaning)

Sample size：

干预措施：

干预组受试者将每日使用便携轻型的超声波清洁器 “Lohas ultrasonic cleaner GXZ UC01”（Lohas Technology (Int.) Ltd., HK）和酶性过氧化物类义齿清洁片 “Polident 3 min?”（GlaxoSmithKline Healthcare, Moon Township, PA）进行义齿清洁。 具体方法如下： 在超声波清洁槽中加入225毫升自来水，加入并溶解一片 “Polident 3 min?” 清洁片。将义齿浸入该溶液中，并使用 “Lohas ultrasonic cleaner GXZ UC01” 以45kHz频率进行15分钟的超声波清洁。清洁后用流动水冲洗10秒并妥善存放。

干预措施代码：

Intervention：

In the intervention arm participants will receive a portable and lightweight ultrasonic cleaner (Lohas ultrasonic cleaner GXZ UC01, Lohas Technology (Int.) Ltd., HK) AND enzymatic peroxide-based denture cleanser tablets (Polident 3 minTM, GlaxoSmithKline Healthcare, Moon Township, PA) to use daily. The ultrasonic bath will be filled with 225 ml of tap water to which the enzymatic peroxide-based denture cleanser tablet will be added and dissolved. The denture will be immersed in the ultrasonic bath and denture cleanser solution and then subjected to ultrasonic cleaning at 45kHz frequency for 15 minutes. The denture will be rinsed with running water for 10 seconds and stored.

Intervention code：

组别：

对照组（常规机械联合化学清洁）

样本量：

 80

Group：

Control ARM Group (conventional mechanical and chemical cleaning)

Sample size：

干预措施：

为统一常规机械刷洗方法，对照组受试者将每日使用市售义齿专用牙刷 “GUM denture toothbrush”（Sunstar Singapore Pte. Ltd.）和酶性过氧化物类义齿清洁片 “Polident 3 min?”（GlaxoSmithKline Healthcare, Moon Township, PA）进行义齿清洁。 具体方法如下： 在非超声波清洁槽中加入225毫升自来水，加入并溶解一片 “Polident 3 min?” 清洁片。将义齿浸泡于该溶液中15分钟，然后使用相同溶液进行30秒标准化刷洗。清洁后用流动水冲洗10秒并妥善存放。

干预措施代码：

Intervention：

To standardise the conventional mechanical brushing approach all participants will receive a commercially available denture brush (GUM denture toothbrush, Sunstar Singapore Pte. Ltd.) AND enzymatic peroxide-based denture cleanser tablets (Polident 3 minTM, GlaxoSmithKline Healthcare, Moon Township, PA) to use daily. A non-ultrasonic bath will be filled with 225ml tap water to which the enzymatic peroxide-based denture cleanser tablet will be added and dissolved. The denture will be immersed in the non-ultrasonic bath and denture cleanser solution for 15 minutes, followed by standardised brushing using the enzymatic peroxide-based denture cleanser solution for 30 seconds. The denture will be rinsed with running water for 10 seconds and stored.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港大学牙医学院，菲腊牙科医院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Prince Philip Dental Hospital, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸道病原体的检出率（包括持续存在 ++、新获得 - +、短暂存在或丢失 + -、未检出 - -）、丰度，以及微生物组指数（ORPI）或致病菌微生物指数（MIP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The prevalence (persistence + +, acquisition - +, transience/loss + -, and absence - -), abundance, and microbiome-based index (ORPI) of the respiratory pathogens or microbial index of pathogenic bacteria (MIP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线和6个月时进行评估

测量方法：

采用无培养、高通量宏基因组测序方法进行检测：“Type IIB 限制性位点相关 DNA 微生物组测序（2bRAD-M）”。

Measure time point of outcome：

at baseline and 6-month

Measure method：

Determined by using a culture-independent, high-throughput metagenomic sequencing method: Type IIB Restriction-site Associated DNA Sequencing for Microbiome (2bRAD-M)

指标中文名：

义齿菌斑面积覆盖率评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Denture plaque area coverage assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、第3个月和第6个月进行评估

测量方法：

菌斑覆盖率评估将通过“半自动平面图像分析法”进行测定。

Measure time point of outcome：

at baseline, 3-month, and 6-month

Measure method：

Dental plaque coverage assessment will be determined by a semi-automated planimetric assessment

指标中文名：

义齿性口腔炎的患病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prevalence of denture stomatitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、第3个月和第6个月进行评估

测量方法：

义齿支持组织的义齿性口腔炎患病率将通过“改良版Newton分级法”进行临床评估。

Measure time point of outcome：

at baseline, 3-month, and 6-month

Measure method：

The prevalence of denture stomatitis of the denture-bearing tissues will be clinically assessed using Modified Newton’s Classification

指标中文名：

患者报告结局指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线和6个月时进行评估

测量方法：

受试者对义齿清洁的接受度将使用标准化评分进行评估，内容包括： i）满意度评分、 ii）清洁操作的便利性、 iii）清洁后的舒适感， 评估工具为“视觉模拟评分量表（VAS）”。

Measure time point of outcome：

at baseline and 6-month

Measure method：

Participant acceptance of denture cleaning will be assessed using a standardised rating, in relation to i) satisfaction rating, ii) ease of cleaning, and iii) comfort following cleaning using visual analogue scales

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

义齿菌斑

组织：

Sample Name：

Denture plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将按照四人为一组的区组随机法（ABBA）分配至研究的ARM 1或ARM 2组。随机分配序列将由牙医学院转化研究实验室的一名技术人员使用计算机随机数字生成系统生成，该技术人员不参与数据收集或分析工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be block randomised with a block of four (ABBA) into ARM 1 or ARM 2 of the study. The sequence of randomisation will be created by a computer random digit generation system conducted by a technical officer of the Translational Research Laboratory in the Faculty of Dentistry not involved in data collection or analyses.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

临床评估者、实验室技术人员及数据分析人员将对受试者所分配的组别（ARM组）保持盲态。

Blinding：

The clinical examiner, lab technician, and data analyst will be blinded to the ARM group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究结果所依据的数据可根据合理请求向通讯作者申请获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有个人数据将储存在香港大学牙医学院首席研究员的密码保护电脑中。个人信息与研究数据的保存期限为研究完成后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the personal data will be kept in a Principal Investigator’s password protected computer located in the Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong. The duration of the storage of personal information and study data will be 5 years after the completion of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 16:11:57
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