中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500096701
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-02-05 09:33:30
注册时间： Date of Registration：	2025-02-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	三餐能量及营养素比例对糖尿病前期人群健康的影响
Public title：	Effects of energy and nutrient ratios of three meals on the health of people with prediabetes
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	三餐能量及营养素比例对糖尿病前期人群健康的影响
Scientific title：	Effects of energy and nutrient ratios of three meals on the health of people with prediabetes
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王园园	研究负责人：	那立欣
Applicant：	Yuanyuan Wang	Study leader：	Lixin Na
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 157 7667 6963	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 0458 7590
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yy950505@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	nalixin2003@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区周祝公路279号	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区周祝公路279号
Applicant address：	No.279,Zhouzhu Road, Pudong New Area, Shanghai	Study leader's address：	No.279,Zhouzhu Road, Pudong New Area, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海健康医学院
Applicant's institution：	Shanghai University of Medicine & Health Sciences
研究负责人所在单位：	上海健康医学院
Affiliation of the Leader：	Shanghai University of Medicine & Health Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-yszd-22-230119197901252329	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海健康医学院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Research Ethics Committee of Shanghai University of Medicine & Health Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-01-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	孙吉
Contact Name of the ethic committee：	Ji Sun
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区周祝公路279号
Contact Address of the ethic committee：	No.279, Zhouzhu Road, Pudong New Area, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6588 2010	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海健康医学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Medicine & Health Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

Primary sponsor's address：

No.279 Zhouzhu Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海健康医学院	具体地址：	上海市浦东新区周祝公路279号
Institution hospital：	Shanghai University of Medicine & Health Sciences	Address：	No.279 Zhouzhu Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

社区卫生服务中心体检项目专项经费

Source(s) of funding：

Special funding for physical examination projects of community health service center

研究疾病：

糖尿病前期

Target disease：

prediabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组

Study design：

Cluster randomization

研究目的：

本项目拟对糖尿病前期人群提出关于三餐能量及营养素比例的多种膳食搭配方案，旨在改善糖尿病前期的提供科学合理以及实操性强的饮食方案，减少糖尿病及其并发症的发生.

Objectives of Study：

This project intends to propose a variety of dietary matching plans for people with prediabetes regarding the energy and nutrient ratios of three meals, aiming to improve the provision of scientific, reasonable and practical dietary plans for people with prediabetes, reduce the occurrence of diabetes and its complications.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近6个月有心肌梗死或中风； 2.肝肾功能损伤并用药； 3.患糖尿病或长期使用影响血糖控制的药物（如全身性糖皮质激素、类固醇、噻嗪类利尿剂）； 4.影响能量代谢或葡萄糖代谢的疾病状况（库欣综合征、慢性肾病、肢端肥大症、肝硬化、炎症性肠病、心肌病、慢阻肺）； 5.近2年患有癌症； 6.精神类疾病，听视力障碍，肢体残疾。

Exclusion criteria：

1. Myocardial infarction or stroke in the past 6 months; 2. Liver and kidney damage and concurrent medication use; 3. Diabetes or long-term use of medications that affect blood sugar control (such as systemic glucocorticoids, steroids, thiazide diuretics); 4. Disease conditions that affect energy metabolism or glucose metabolism (Cushing's syndrome, chronic kidney disease, acromegaly, cirrhosis, inflammatory bowel disease, cardiomyopathy, chronic obstructive pulmonary disease); 5. Cancer in the past 2 years; 6. Mental illness, hearing and visual impairment, and limb disability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-15 00:00:00至 To 2027-01-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-15 00:00:00 至 To 2025-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组1	样本量：	17
Group：	Intervention Group 1	Sample size：	17
干预措施：	早中晚能量分布为3:5:2，全天脂肪供能比为35%（碳水供能比为45%，蛋白质为20%；	干预措施代码：
Intervention：	The energy distribution in the morning, noon and evening is 3:5:2, and the energy supply ratio of fat throughout the day is 35% (the energy supply ratio of carbohydrates is 45%, and the energy supply ratio of protein is 20%).	Intervention code：

组别：	干预组2	样本量：	17
Group：	Intervention Group 2	Sample size：	17
干预措施：	早中晚能量分布为3:5:2，全天脂肪供能比为25%（碳水供能比为55%，蛋白质为20%；	干预措施代码：
Intervention：	The energy distribution in the morning, noon and evening is 3:5:2, and the energy supply ratio of fat throughout the day is 25% (the energy supply ratio of carbohydrates is 55%, and the energy supply ratio of protein is 20%	Intervention code：

组别：	干预组3	样本量：	17
Group：	Intervention Group 3	Sample size：	17
干预措施：	早中晚能量分布为5:3:2，全天脂肪供能比为35%（碳水供能比为45%，蛋白质为20%；	干预措施代码：
Intervention：	The energy distribution in the morning, noon and evening is 5:3:2, and the energy supply ratio of fat throughout the day is 35% (the energy supply ratio of carbohydrates is 45%, and the energy supply ratio of protein is 20%	Intervention code：

组别：	干预组4	样本量：	17
Group：	Intervention Group 4	Sample size：	17
干预措施：	早中晚能量分布为5:3:2，全天脂肪供能比为25%（碳水供能比为55%，蛋白质为20%；	干预措施代码：
Intervention：	The energy distribution in the morning, noon and evening is 5:3:2, and the energy supply ratio of fat throughout the day is 25% (the energy supply ratio of carbohydrates is 55%, and the energy supply ratio of protein is 20%	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	康桥镇社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Kangqiao Town Community Health Service Center	Level of the institution：	Community Health Service Center

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海健康医学院	单位级别：	大学
Institution hospital：	Shanghai University of Medicine and Health Sciences	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	性别年龄、生活习惯、疾病及用药史等基础信息	指标类型：	次要指标
Outcome：	Basic information such as gender, age, lifestyle, disease and medication history	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身高、体重、腰围、血压、体成分等体格检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Physical examination including height, weight, waist circumference, blood pressure, body composition, etc.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complete blood test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪便微生物检测	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fecal microbial testing	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿液代谢组学	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urine metabolomics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	OGTT血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	OGTT blood glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂、肝功、肾功、血清氧化炎症等指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood lipids, liver function, kidney function, serum oxidative inflammation and other indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

整群随机分组：由统计专业人员利用计算机使用区组随机化方法产生随机序列，将康桥镇的人群以居委会为单位随机分为四组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cluster randomization: Statistical professionals used computers to generate random sequences using the block randomization method, and randomly divided the people in Kangqiao Town into four groups based on the neighborhood committees.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲，被干预人群不知道分组。
Blinding：	Single-blinded, the treated group did not know the group.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结束后一年，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	One year after the trial, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	第一部分为病例记录表管理；第二部分为国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF; China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-02-05 09:33:23