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iTBS 精准调控DLPFC 与M1 区兴奋性对卒中后BCI 训练疗效的作用及机制
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-24 15:29:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

iTBS 精准调控DLPFC 与M1 区兴奋性对卒中后BCI 训练疗效的作用及机制

Public title：

The effect of iTBS targeted on DLPFC and M1 on the effectiveness of BCI training and its mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

iTBS 精准调控DLPFC 与M1 区兴奋性对卒中后BCI 训练疗效的作用及机制

Scientific title：

The effect of iTBS targeted on DLPFC and M1 on the effectiveness of BCI training and its mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁千 

研究负责人：

丁千 

Applicant：

Qian Ding 

Study leader：

Qian Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1023 3020

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1023 3020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dingqianyear@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dingqianyear@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Applicant address：

No. 106, Zhongshan Road II, Guangzhou

Study leader's address：

No. 106, Zhongshan Road II, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2023-1079-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Yao Liming

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No. 106, Zhongshan Road II, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8352 5975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

No. 106, Zhongshan Road II, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

No. 106, Zhongshan Road II, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

2024年广州市科研计划-青年博士“启航”项目

Source(s) of funding：

2024 Guangzhou Scientific Research Plan - Young Doctor "Sailing" Project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证iTBS双重调控前额叶与运动皮质区兴奋性对增强脑机接口运动想象训练对卒中后患者运动障碍恢复的疗效  

Objectives of Study：

The study aims to verify the therapeutic effects of iTBS (intermittent theta-burst stimulation) in modulating the excitability of the prefrontal cortex and motor cortex on enhancing the recovery of motor impairments in stroke patients through BCI (brain–computer interface)-based motor imagery training.

药物成份或治疗方案详述：

对于健康志愿者，根据计算机随机数字法分为实验组和对照组，每组10人。健康受试者先接受一周5次的上肢脑机接口训练，以研究脑机接口疗效。再接受单次前额叶 TMS 干预（对照组受试者接受 TMS 假刺激）以及上肢脑机接口训练。受试者不知道接受哪种治疗，随机分配。在脑机接口首次干预和末次干预、单次联合TMS刺激前后，受试者接受运动认知功能评估以及TMS、近红外脑成像、脑电图评估。 对于卒中后患者，根据计算机随机数字法分为实验组和对照组，每组 30 人。实验组患者进行 iTBS 刺激，之后立即进行患侧上肢脑机接口训练。对照组患者接受 iTBS假刺激和患侧上肢脑机接口训练。患者不知道接受哪种治疗，随机分配。患者每周接受 5 次试验干预，持续三周，共 15 次。在首次干预和末次干预时， 患者接受运动认知功能评估以及TMS、近红外脑成像、脑电图评估。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

For healthy volunteers, participants were randomly assigned to either the experimental group or the control group using a computer-generated random number sequence, with 10 individuals in each group. Healthy subjects initially underwent five sessions of upper-limb brain–computer interface (BCI) training per week to investigate the therapeutic effects of BCI. Subsequently, they received a single session of prefrontal transcranial magnetic stimulation (TMS) intervention (subjects in the control group received sham TMS stimulation) followed by upper-limb BCI training. Participants were blinded to the type of treatment they received, and allocation was randomized. Motor and cognitive function assessments, as well as TMS, near-infrared spectroscopy (NIRS), and electroencephalography (EEG) evaluations, were conducted before the initial BCI intervention, after the final BCI intervention, and before and after the single combined TMS stimulation. For stroke patients, participants were randomly assigned to either the experimental group or the control group using a computer-generated random number sequence, with 30 individuals in each group. In the experimental group, patients received intermittent theta-burst stimulation (iTBS) followed immediately by upper-limb BCI training on the affected side. In the control group, patients received sham iTBS and upper-limb BCI training on the affected side. Patients were blinded to the type of treatment they received, and allocation was randomized. The intervention was conducted five times per week for three consecutive weeks, totaling 15 sessions. Motor and cognitive function assessments, as well as TMS, NIRS, and EEG evaluations, were performed at the initial and final interventions. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

脑卒中患者： （1）非单侧半球卒中；（2）既往有脑卒中或脑肿瘤、脑外伤等其它神经、精神病史；（3）合并有认知功能障碍；（4）有心、肺、肝、胰、肾等脏器的严重疾病；（5）视力严重障碍者；（6）不能配合检查与治疗者；（7）拒绝签署知情同意书。 健康受试者： （1）神经肌肉系统疾病或外伤导致的上肢运动功能受损或疼痛；（2）有脑外伤、脑卒中或其它神经系统疾病史；（3）孕妇；（4）不能或不愿配合检查；（5）拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for stroke patients: (1) Non-unilateral hemispheric stroke. (2) History of previous stroke, brain tumor, traumatic brain injury, or other neurological or psychiatric disorders. (3) Presence of cognitive impairment. (4) Severe comorbidities involving the heart, lungs, liver, pancreas, kidneys, or other major organs. (5) Severe visual impairment. (6) Inability to cooperate with assessments or treatments. (7) Refusal to provide informed consent. Exclusion criteria for healthy participants: (1) Upper-limb motor dysfunction or pain due to neuromuscular diseases or trauma. (2) History of traumatic brain injury, stroke, or other neurological disorders. (3) Pregnancy. (4) Inability or unwillingness to cooperate with assessments. (5) Refusal to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-22 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卒中患者实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group of stroke patients

Sample size：

干预措施：

前额叶及运动皮质区iTBS真刺激和脑机接口上肢康复训练仪（接受三周的干预）。

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent Theta-Burst Stimulation (iTBS) and Upper-Limb Rehabilitation Training with Brain–Computer Interface (BCI): Participants received a three-week intervention.

Intervention code：

组别：

卒中患者对照组

样本量：

 30

Group：

Control group of stroke patients

Sample size：

干预措施：

前额叶及运动皮质区iTBS假刺激和脑机接口上肢康复训练仪（接受三周的干预）。

干预措施代码：

Intervention：

Sham iTBS and Upper-Limb Rehabilitation Training with Brain–Computer Interface (BCI) in the Pre-Frontal Cortex and Motor Cortex Regions (Three-Week Intervention)

Intervention code：

组别：

健康受试者实验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group of healthy subjects

Sample size：

干预措施：

先进行一周脑机接口上肢康复训练仪，再单次前额叶及运动皮质区iTBS真刺激和脑机接口上肢康复训练仪。

干预措施代码：

Intervention：

One Week of BCI Upper-Limb Rehabilitation Training, Followed by a Single Session of Real iTBS in the Prefrontal Cortex and Motor Cortex Combined with BCI Upper-Limb Rehabilitation Training

Intervention code：

组别：

健康受试者对照组

样本量：

 10

Group：

Control group of healthy subjects

Sample size：

干预措施：

先进行一周脑机接口上肢康复训练仪，再单次前额叶及运动皮质区iTBS假刺激和脑机接口上肢康复训练仪。

干预措施代码：

Intervention：

One Week of BCI Upper-Limb Rehabilitation Training, Followed by a Single Session of Sham iTBS in the Prefrontal Cortex and Motor Cortex Combined with BCI Upper-Limb Rehabilitation Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Scale, FMAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after interventions

Measure method：

指标中文名：

认知功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after interventions

Measure method：

指标中文名：

ARAT（上肢动作研究量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after interventions

Measure method：

指标中文名：

运动想象能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

ability of motor imagery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

完成BCI运动想象任务的得分、视觉运动觉想象量表

Measure time point of outcome：

Before and after interventions

Measure method：

Scores of BCI motor imagery and Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire

指标中文名：

成对脉冲TMS指标（包括SICI、ICF）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pair-pulse TMS (including short-interval intracortical inhibition, SICI, and intracortical facilitation, ICF)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after interventions

Measure method：

指标中文名：

近红外脑成像指标（激活值、相干）

指标类型：

附加指标

Outcome：

fNIRS (brain activation and coherence)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after interventions

Measure method：

指标中文名：

脑电指标（包括脑电能量值、功能连接指标）

指标类型：

附加指标

Outcome：

EEG (power and functional connectivity)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after interventions

Measure method：

指标中文名：

内在动机量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intrinsic Motivation Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

内在动机量表

Measure time point of outcome：

Before and after interventions

Measure method：

Intrinsic Motivation Inventory

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人按照计算机随机数字法将受试者分为实验组和对照组。实验组接受iTBS真刺激，对照组接受iTBS假刺激。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to either the experimental or control group using a computer-generated random number sequence. The experimental group received real iTBS, while the control group received sham iTBS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲设计。研究者知道受试者分组，但受试者不知道自己接受的是iTBS真刺激或假刺激。

Blinding：

The study employed a single-blind design. The researchers were aware of the group assignments, but the participants were blinded to whether they received real or sham iTBS.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.2.21, Science Data Bank, https://www.scidb.cn/anonymous/eXF5VXJt

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.2.21, Science Data Bank, https://www.scidb.cn/anonymous/eXF5VXJt

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-24 14:31:11
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