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引入靜觀與家庭練習數字應用程序（IMHome）的簡短靜觀計劃與標準靜觀認知療法（MBCT）的比較：閾下焦慮和抑鬱的非劣性隨機對照試驗
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-25 18:26:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

引入靜觀與家庭練習數字應用程序（IMHome）的簡短靜觀計劃與標準靜觀認知療法（MBCT）的比較：閾下焦慮和抑鬱的非劣性隨機對照試驗

Public title：

Comparing the Brief Mindfulness Programme of Introducing Mindfulness with HOME Practice Digital App (IMHome) to Standard Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT): A Non-inferiority Randomized Controlled Trial for Subthreshold Anxiety and Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

引入靜觀與家庭練習數字應用程序（IMHome）的簡短靜觀計劃與標準靜觀認知療法（MBCT）的比較：閾下焦慮和抑鬱的非劣性隨機對照試驗

Scientific title：

Comparing the Brief Mindfulness Programme of Introducing Mindfulness with HOME Practice Digital App (IMHome) to Standard Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT): A Non-inferiority Randomized Controlled Trial for Subthreshold Anxiety and Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘然然 

研究负责人：

张德杏 

Applicant：

Ronda Ranran Liu  

Study leader：

Daisy Dexing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 2766 6546

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 2766 6546

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daisy.dx.zhang@polyu.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daisy.dx.zhang@polyu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

GH517,5/F,香港理工大学护理学院

研究负责人通讯地址：

GH517, 5/F,香港理工大学护理学院

Applicant address：

School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Study leader's address：

School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港理工大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

研究负责人所在单位：

香港理工大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HSEARS20250120008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

理大院校审查委员会

Name of the ethic committee：

PolyU Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

YING Tin Cheung

Contact Name of the ethic committee：

YING Tin Cheung

伦理委员会联系地址：

香港九龙红磡香港理工大学理大院校检讨委员会

Contact Address of the ethic committee：

PolyU Institutional Review Board,The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 852 3400 8541

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港理工大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龙红磡香港理工大学

Primary sponsor's address：

The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港理工大学护理学院

具体地址：

香港九龙红磡香港理工大学

Institution
hospital：

School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Address：

The Hong Kong Polytechnic University, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

香港研究资助局

Source(s) of funding：

Research Grants Council (RGC) of Hong Kong

研究疾病：

阈下焦虑和/或抑郁  

Target disease：

Subthreshold anxiety and/or depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

干预的目的是评估与MBCT相比，在基线、8周、6个月和12个月的随访中，使用家庭实践数字应用程序（IMHome）引入正念的简短正念干预在改善阈下焦虑和抑郁患者的主要结局（焦虑和抑郁症状）和其他次要结局（压力、失眠、正念水平、生活质量、医疗保健利用）方面的效果。  

Objectives of Study：

The purpose of the intervention is to evaluate the effects of brief Mindfulness-based Intervention of Introducing Mindfulness with HOME Practice Digital App (IMHome) in improving the primary outcomes (anxiety and depression symptoms) and other secondary outcomes (stress, insomnia, mindfulness level, quality of life, healthcare utilization) among people with subthreshold anxiety and depression at baseline, 8-week, 6-month, and 12-month follow-up ,compared to the MBCT.

药物成份或治疗方案详述：

该研究比较了两种基于正念的干预措施：标准的基于正念的认知疗法（MBCT）和一个简短的结构化正念计划，称为引入正念（IM），结合数字家庭练习伴侣应用程序（IMHome）。MBCT是一个为期8周的项目，包括每周2.5小时的课程，一天的静修，每天45分钟的家庭练习任务。它将正念冥想与认知行为技巧结合起来，帮助参与者培养当下意识，减少消极思维模式。相比之下，IM是一个浓缩的3周课程，每周1小时的课程，总共3.5小时的家庭练习（每天10分钟），由IMHome应用程序支持。该应用提供指导音频练习，跟踪遵守情况，并结合游戏化元素，如进度反馈和奖励，以提高用户粘性。MBCT提供了全面而密集的方法，而IMHome的设计更适合时间有限的个人，利用数字工具提高依从性和长期效果。这两种干预措施都旨在减少阈下焦虑和抑郁的症状，但IMHome强调简洁和数字集成，以解决时间限制和家庭实践依从性低等障碍。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The study compares two mindfulness-based interventions: the standard Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) and a brief structured mindfulness program called Introducing Mindfulness (IM) combined with a digital home practice companion app (IMHome). MBCT is an 8-week program consisting of weekly 2.5-hour sessions, a one-day retreat, and daily 45-minute home practice assignments. It integrates mindfulness meditation with cognitive-behavioral techniques to help participants cultivate present-moment awareness and reduce negative thought patterns. In contrast, IM is a condensed 3-week program with weekly 1-hour sessions and a total of 3.5 hours of home practice (10 minutes daily), supported by the IMHome app. The app provides guided audio practices, tracks adherence, and incorporates gamification elements like progress feedback and rewards to enhance engagement. While MBCT offers a comprehensive and intensive approach, IMHome is designed to be more accessible for individuals with limited time, leveraging digital tools to improve adherence and long-term outcomes. Both interventions aim to reduce symptoms of subthreshold anxiety and depression, but IMHome emphasizes brevity and digital integration to address barriers such as time constraints and low adherence to home practice. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

身体或精神健康状况：存在任何身体或精神健康状况，使个人无法参与研究或遵守干预要求。 语言障碍：不懂中文，因为正念课程将用中文进行。 曾经参与过正念训练：曾经参加过任何正式的正念训练或干预，因为这可能会混淆研究结果。

Exclusion criteria：

Medical or Mental Health Conditions: Presence of any medical or mental health condition that would render the individual incapable of participating in the study or adhering to the intervention requirements. Language Barrier: Inability to understand Chinese, as the mindfulness programs will be conducted in Chinese. Prior Mindfulness Training: Previous participation in any formal mindfulness-based training or intervention, as this may confound the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一组

样本量：

 127

Group：

Arm 1

Sample size：

干预措施：

引入正念计划配合在家练习数码应用程式（IMHome）

干预措施代码：

 E

Intervention：

Mindfulness Programme of Introducing Mindfulness with HOME Practice Digital App (IMHome)

Intervention code：

组别：

第二组

样本量：

 127

Group：

Arm 2

Sample size：

干预措施：

标准正念认知疗法（MBCT）

干预措施代码：

 C

Intervention：

Standard Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港理工大学护理学院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线，8周，6个月和12个月的随访

测量方法：

BDI-II（贝克抑郁量表II）

Measure time point of outcome：

at baseline, 8-week, 6-month, and 12-month follow-up

Measure method：

BDI-II((Beck Depression Inventory-II)

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线，8周，6个月和12个月的随访

测量方法：

BAI(贝克焦虑量表)

Measure time point of outcome：

at baseline, 8-week, 6-month, and 12-month follow-up

Measure method：

BAI(Beck Anxiety Inventory)

指标中文名：

家庭正念练习

指标类型：

次要指标

Outcome：

Home mindfulness practice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线，8周，6个月和12个月的随访

测量方法：

作业完成率；练习频率、持续时间和规律性

Measure time point of outcome：

at baseline, 8-week, 6-month, and 12-month follow-up

Measure method：

Compliance with assignments;frequency,duration and regularity

指标中文名：

FFMQ(the five facet mindfulness questionnaire)

指标类型：

次要指标

Outcome：

FFMQ(the five facet mindfulness questionnaire)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线，8周，6个月和12个月的随访

测量方法：

FFMQ（五方面正念问卷）

Measure time point of outcome：

at baseline, 8-week, 6-month, and 12-month follow-up

Measure method：

FFMQ(the five facet mindfulness questionnaire)

指标中文名：

PSS(perceived stress scale)

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSS(perceived stress scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线，8周，6个月和12个月的随访

测量方法：

PSS(感知压力量表)

Measure time point of outcome：

at baseline, 8-week, 6-month, and 12-month follow-up

Measure method：

PSS(perceived stress scale)

指标中文名：

ISI(Insomnia Severity Index)

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI(Insomnia Severity Index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线，8周，6个月和12个月的随访

测量方法：

ISI(失眠严重程度指数)

Measure time point of outcome：

at baseline, 8-week, 6-month, and 12-month follow-up

Measure method：

ISI(Insomnia Severity Index)

指标中文名：

EQ-5D-5L（quality of life）

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L (quality of life)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线，8周，6个月和12个月的随访

测量方法：

EQ-5D-5L（生活质量）

Measure time point of outcome：

at baseline, 8-week, 6-month, and 12-month follow-up

Measure method：

EQ-5D-5L (quality of life)

指标中文名：

HCU(Health care utilisation)

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCU(Health care utilisation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线，8周，6个月和12个月的随访

测量方法：

HCU(医疗保健利用)

Measure time point of outcome：

at baseline, 8-week, 6-month, and 12-month follow-up

Measure method：

HCU(Health care utilisation)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将采用基于计算机的简单随机化。随机化过程将由一位在随机化方面有经验的独立统计学家进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-based simple randomization will be applied. The randomization procedure will be conducted by an independent statistician who is experienced in conducting randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与者将被要求在研究期间不要传播干预内容，以防止干预组和对照组之间的污染。由于干预的性质，不可能使治疗师和参与者盲目，但调查人员和进行统计分析的人员将对治疗分配设盲。

Blinding：

Participants will be asked not to disseminate the intervention contents during the study period to prevent contamination between the intervention and control groups. Due to the nature of the intervention, it is impossible to blind therapists and participants, but the investigators and persons who conduct the statistical analyses will be blinded to treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

案件记录表格和电子数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Both Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-25 18:26:00
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