中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500101116
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-04-24 09:22:20
注册时间： Date of Registration：	2025-04-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	多模态超声影像组学在肾肿块诊断及预后中的应用研究
Public title：	Application of multimodal ultrasound imaging and radiomics in the diagnosis and prognosis of renal masses
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多模态超声影像组学在肾肿块诊断及预后中的应用研究
Scientific title：	Application of multimodal ultrasound imaging and radiomics in the diagnosis and prognosis of renal masses
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	曹洪丽	研究负责人：	黄备建
Applicant：	Cao Hongli	Study leader：	Huang Beijian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 2149 9725	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 8197 2350
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cao.hongli@zs-hospital.sh.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huang.beijian@zs-hospital.sh.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市闵行区春申路2560号二号楼三楼超声科	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Applicant address：	Ultrasound Department, 3rd Floor, Building 2, No. 2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai	Study leader's address：	No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市老年医学中心(复旦大学附属中山闵行梅陇院区)
Applicant's institution：	Shanghai Geriatric Medical Center(Zhongshan Hospital, Fudan University, Minhang Meilong)
研究负责人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Affiliation of the Leader：	Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	B2025-085R	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospita, Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨梦婕
Contact Name of the ethic committee：	Yang Mengjie
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Contact Address of the ethic committee：	No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 3158 7871	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	徐汇区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Xuhui District
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	具体地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Address：	No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫健委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Health

研究疾病：

肾肿物

Target disease：

Renal mass

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

1.探讨CEUS在肾肿块诊断方面的应用价值。 2.探讨基于多模态超声（常规灰阶成像、彩色多普勒成像和CEUS等）的超声组学在肾肿块鉴别诊断方面的应用价值。 3.探索多模态超声及超声病理组学在肾恶性肿瘤预后预测中的应用价值。

Objectives of Study：

1.Explore the application value of contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in the diagnosis of renal masses. 2.Investigate the application value of ultrasound genomics based on multimodal ultrasound (including conventional grayscale imaging, color Doppler imaging, and CEUS) in the differential diagnosis of renal masses. 3.Explore the application value of multimodal ultrasound and ultrasound pathology genomics in the prognostic prediction of renal malignancies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.超声图像储存不合符要求者（如缺少关键图像、肿瘤过大不能完全显示者）； 2.不能配合完成超声检查或对超声造影剂过敏的患者； 3.其他恶性肿瘤患者； 4.严重的心、肺、肾、脑等重要脏器疾病患者； 5.严重的感染症状者； 6.精神障碍者。

Exclusion criteria：

1. Patients whose ultrasound images do not meet the requirements (e.g., missing key images, tumors too large to be fully displayed); 2. Patients who cannot cooperate with the ultrasound examination or are allergic to ultrasound contrast agents; 3. Patients with other malignant tumors; 4. Patients with severe diseases of important organs such as the heart, lungs, kidneys, or brain; 5. Patients with severe infection symptoms; 6. Patients with mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-21 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-21 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	肾脏肿块病理结果
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	renal mass pathology result
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	通过人工智能模型自动分析超声影像特征，实现疾病检测、分类或量化评估的技术体系。
Index test:	A technical system that automatically analyzes ultrasound image features through artificial intelligence models to achieve disease detection, classification or quantitative evaluation.
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	肾肿块患者	例数: Sample size: 490
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Patients with renal masses
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	无	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	超声图像特征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ultrasound image features	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	敏感性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异性	指标类型：	主要指标
Outcome：	specificity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	准确性	指标类型：	主要指标
Outcome：	accuracy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阳性预测值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive predictive value	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴性预测值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Negative predictive value	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-04-21 10:01:32