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系列风湿类疾病的发生规律研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-19 14:36:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

系列风湿类疾病的发生规律研究

Public title：

A series of studies on the occurrence regularity of rheumatic diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

系列风湿类疾病的发生规律研究

Scientific title：

A series of studies on the occurrence regularity of rheumatic diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈欣 

研究负责人：

席玉棚 

Applicant：

Chen Xin 

Study leader：

Xi Yupng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 0098 7750

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 88001152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2556218870@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 canxcy7@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市北线阁5号

Applicant address：

No.5, Beixiange Road, Xicheng District, Beijing.

Study leader's address：

No.5, Beixiange Road, Xicheng District, Beijing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-164-KY; 2024-164-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5, Beixiange Road, Xicheng District, Beijing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, Beixiange Road, Xicheng District, Beijing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市北线阁5号

Institution
hospital：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5, Beixiange Road, Xicheng District, Beijing.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self support

研究疾病：

风湿类疾病  

Target disease：

Rheumatic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索系列风湿类疾病的发生规律  

Objectives of Study：

To explore the occurrence regularity of a series of rheumatic diseases

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准（疾病组） 1、具有严重的急性感染、严重贫血、严重心脑血管疾病、严重肝肾功能不全者 2、妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女、精神病患者 3、患有黄疸和严重代谢系统疾病，自身免疫缺陷疾病 4、正在进行其他药物试验的患者 5、极度衰竭，预计生存期小于2月者 排除标准（健康组） 1、试验前3个月内使用过任何对免疫系统有影响的药物者 2、试验前3个月内接种疫苗者 3、其他原因受试者不能完成本研究或经研究者判断有其它不宜参加试验原因者

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria (Disease group) 1. Patients with severe acute infection, severe anemia, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, and severe liver and kidney insufficiency 2, pregnant, pregnant or lactating women, psychiatric patients 3, suffering from jaundice and severe metabolic system diseases, autoimmune deficiency diseases 4, patients in ongoing trials of other drugs 5, extreme failure, expected survival time less than 2 months Exclusion Criteria (Healthy group) 1. Those who had used any drugs affecting the immune system within 3 months before the trial 2, those vaccinated within 3 months before the trial 3. For other reasons, the subjects were unable to complete the study or had other reasons not suitable for participating in the study as judged by the investigators

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-15 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

风湿组

样本量：

 220

Group：

Rheumatic group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 30

Group：

Healthy people

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢研究

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolism research

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

风湿类疾病合并肿瘤标志物变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in tumor markers associated with rheumatic diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

风湿类疾病合并恶性肿瘤疾病的特点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of rheumatic diseases combined with malignant tumor diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：2026年12月，共享方式：与研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share Time: Dec12,2026 Share Way: request from investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

按照研究方案中的规定填写各项数据记录，对病人真实情况认真的问诊、如实记录。按研究流程和病例报告表的内容，在要求的时间窗内，收集和填写数据，完成样品采集，形成完整的病例报告表。 病例报告表的记录人员应认真学习研究方案各项的定义，掌握样品采集与离心方法，准确填写数据，无法把握的问题应及时请教课题负责人。病例报告表的填写最好在临床观察后马上进行，特别是样品采集的数据，同时以电子数据形式及时保存，避免靠回忆记录数据。http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data records were filled in according to the provisions of the research protocol, and the real situation of the patients was inquired seriously,and faithfully recorded. According to the study procedure and the contents of the case report form, within the required time window, data were collected and filled, sample collection was completed, and a complete case report form was formed. The authors of case report form should carefully learn the definitions of the study protocol, master the methods of sample collection and centrifugation, fill in the data accurately, and consult the principal investigator in time for questions that they are not sure about. Case report forms should preferably be completed immediately after clinical observation, especially for data collected from samples, and stored in electronic data form in time to avoid recording data by recall.http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 14:36:31
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