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可吸收乳房支架联合脂肪移植修复乳房缺损的疗效及安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-26 15:38:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可吸收乳房支架联合脂肪移植修复乳房缺损的疗效及安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of absorbable breast scaffold combined with autologous fat grafting in repairing breast defect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化3-D打印可吸收乳房支架联合脂肪移植进行部分乳房重建的疗效及安全性研究：一项验证性临床前研究

Scientific title：

Clinical trial evaluating medical-grade polycaprolactone breast scaffold implantation with autologous fat grafting for breast defect correction after breast lesion resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张淑群 

研究负责人：

张淑群 

Applicant：

Zhang Shuqun 

Study leader：

Zhang Shun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9184 1249

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8767 9512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shuqun_zhang1971@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangshuqun1971@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Applicant address：

157 West Fifth Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

157 West Fifth Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）伦审-研第（145）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 West Fifth Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 87678326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli326@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Primary sponsor's address：

157 West Fifth Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Address：

157 West Fifth Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

西安交通大学第二附属医院IIT临床研究基金

Source(s) of funding：

IIT Clinical Research Fund of The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究疾病：

乳房缺损  

Target disease：

Breast defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

个体化3-D打印可吸收乳房支架（聚己内酯，PCL）联合脂肪移植进行部分乳房重建的疗效及安全性研究  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of personalized 3-D printed absorbable breast scaffold (PCL) combined with autologous fat grafting for partial breast reconstruction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.接受根治性乳房切除术或根治性切除胸壁软组织的患者； 2.接受过乳房或胸壁照射的患者； 3.术前12个月乳房区域的感染史； 4.被诊断出患有或有乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）史的患者； 5.患者患有任何疾病或疾病，包括不受控制的糖尿病（例如，HbA1c>8%），临床上已知会影响伤口愈合能力； 6.有已知免疫缺陷史的患者，包括艾滋病毒、伴随的全身皮质类固醇治疗、化疗、同步血液恶性肿瘤或其他继发性/原发性免疫缺陷的原因； 7.已知的严重并发或并发疾病，包括心血管、呼吸或免疫疾病、精神疾病、酒精或化学依赖，可能的过敏，研究者认为这些会损害其安全或合规性或干扰对研究结果的解释的情况； 8.体重指数（BMI）低于20和高于30（BMI超过30的患者如若通过研究者审核方可纳入； 9.对该PCL材料过敏（患者上臂内侧接触该植入物材料5分钟，观察是否有过敏反应）； 10.目前怀孕或哺乳的妇女，或计划在乳房手术后两年内怀孕的妇女； 11.患者无法接受行核磁共振成像检查； 12.患者无法或不愿遵守治疗方案； 13.患者不愿意或无法提供完全知情同意，包括但不限于智力或精神障碍的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing radical mastectomy or radical resection of the soft tissues of the chest wall; 2. Patients who have received breast or chest wall irradiation; 3. History of infection in the breast area 12 months before surgery; 4. Patients diagnosed with or with a history of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL); 5. Patient has any disease or disease, including uncontrolled diabetes mellitus (e.g., HbA1c >8%), clinically known to affect wound healing ability; 6. Patients with a known history of immunodeficiency, including HIV, concomitant systemic corticosteroid therapy, chemotherapy, concurrent hematologic malignancies, or other causes of secondary/primary immunodeficiency; 7. Known severe intercurrent or concurrent illnesses, including cardiovascular, respiratory, or immunological diseases, psychiatric disorders, alcohol or chemical dependence, possible allergies, which in the opinion of the investigator would compromise their safety or compliance or interfere with the interpretation of the study results; 8. Body mass index (BMI) lower than 20 and higher than 30 (patients with BMI over 30 can only be included if they pass the investigator's review; 9. Allergy to the PCL material (the inside of the patient's upper arm touches the implant material for 5 minutes to observe whether there is an allergic reaction); 10. Women who are currently pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant within two years of breast surgery; 11. The patient is unable to undergo MRI examination; 12. Patient is unable or unwilling to comply with the treatment protocol; 13. Patients who are unwilling or unable to provide full informed consent, including but not limited to those with intellectual or psychiatric disabilities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂实验组

样本量：

 20

Group：

Single-arm group

Sample size：

干预措施：

乳房病灶切除术中同时行乳房PCL支架植入，后期进行自体脂肪移植

干预措施代码：

Intervention：

PCL scaffold were implanted simultaneously during the resection of breast lesions, and autologous fat transplantation was performed late

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月

测量方法：

定期随访与不定期随访结合调查患者与手术相关的不良事件。不定时随 访通过电话保持联系，患者自报告其出现的 AEs。定时随访事件点为术后3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月、30 个月。定时随访需患者来院随访。

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, 30 months post operation

Measure method：

Patients were investigated for surgery-related adverse events at regular and irregular follow-up visits. Random time Visits were kept in touch by phone, and patients self-reported their presence of AEs. The event points of regular follow-up were 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months and 30 months after the operation. Regular follow-up requires patients to come to the hospital for follow-up.

指标中文名：

BREAST-Q问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BREAST-Q questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月

测量方法：

应用BREAST-Q问卷进行调查，评估PCL乳房支架联合自体脂肪移植重建乳房的有效性。

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, 30 months post operation

Measure method：

Breast-Q questionnaire was used to evaluate the effectiveness of PCL scaffold combined with autologous fat grafting for breast reconstruction.

指标中文名：

VAS胸部美观程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS chest aesthetic score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月

测量方法：

指导患者自行使用VAS量表对乳房重建效果进行评分。

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, 30 months post operation

Measure method：

The patients were instructed to use the VAS scale to score the effect of breast reconstruction.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-arm clinical study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待临床实验结束、研究结果公开发表后考虑在研究结果发表杂志同时共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the clinical trial is completed and the study results are published publicly, consider sharing the original data in the journal where the study results are published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表记录采集到的临床研究相关的安全性、有效性资料；同时从医院影像系统拷贝存储术前术后病例影像学信息；专用电脑、专人管理、存储以上信息，双备份。确保数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The safety and efficacy data of clinical studies were recorded by case records. At the same time, preoperative and postoperative case imaging information was copied and stored from the hospital imaging system. Dedicated computer, dedicated person management, storage of the above information, double backup. Ensure data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-26 15:38:42
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