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静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液在由厌氧菌引起的腹腔感染患者体内的药代动力学研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR1800015413
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-03-29 11:34:43
注册时间： Date of Registration：	2018-03-29 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液在由厌氧菌引起的腹腔感染患者体内的药代动力学研究
Public title：	Pharmacokinetics/pharmacodynamics of Levornidazole in patients with intra- abdominal anaerobic infection
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液在由厌氧菌引起的腹腔感染患者体内的药代动力学研究
Scientific title：	Pharmacokinetics/pharmacodynamics of Levornidazole in patients with intra- abdominal anaerobic infection
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周清	研究负责人：	顾盐炎
Applicant：	Qing Zhou	Study leader：	Yanyan Gu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15298378960	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13861850170
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhouqing@sanhome.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gyy2014@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	南京市玄武区麒麟科创园运粮河西路99号	研究负责人通讯地址：	无锡市安镇街道大成路1128号
Applicant address：	99 Yunlianghe Rood West, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	1128 Dacheng Road, Anzhen Street, Wuxi, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京圣和药业股份有限公司
Applicant's institution：	Nan Jing Sanhome Pharmaceutical CO., LTD
研究负责人所在单位：	无锡市锡山人民医院
Affiliation of the Leader：	Xishan People's Hospital of Wuxi City

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	201602	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	无锡市锡山人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of Xishan People's Hospital of Wuxi City
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-07-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	沈军
Contact Name of the ethic committee：	Jun Shen
伦理委员会联系地址：	无锡市安镇街道大成路1128号
Contact Address of the ethic committee：	1128 Dacheng Road, Anzhen Street, Wuxi, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市锡山人民医院

Primary sponsor：

Xishan People's Hospital of Wuxi city

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市安镇街道大成路1128号

Primary sponsor's address：

1128 Dacheng Road, Anzhen Street, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京圣和药业股份有限公司	具体地址：	南京市玄武区麒麟科创园运粮河西路99号
Institution hospital：	Nan Jing Sanhome Pharmaceutical CO.,LTD	Address：	Nan Jing Sanhome Pharmaceutical CO.,LTD

经费或物资来源：

南京圣和药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Nan Jing Sanhome Pharmaceutical CO.,LTD

研究疾病：

腹腔感染

Target disease：

Abdominal infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

通过对左奥硝唑氯化钠注射液在由厌氧菌引起的腹腔感染患者体内的药物代谢动力学（pharmacokinetics, PK）研究，并结合左奥硝唑氯化钠注射液Ⅳ期临床分离厌氧菌的最低抑菌浓度（Minimum inhibitory concentration, MIC)测定结果，进行药动学/药效学（pharmacokinetics / pharmacodynamics, PK/PD）分析，评价左奥硝唑氯化钠注射液在拟诊或确诊由厌氧菌引起的腹腔感染患者给药方案的合理性。

Objectives of Study：

According to the Pharmacokinetics (PK) Study of Levornidazole and Sodium Chloride Injection in patients with abdominal infection caused by anaerobic bacteria,combined with the results of Minimum inhibitory concentration (MIC)separating anaerobic bacteria in phase IV clinical trial of Levornidazole and Sodium Chloride Injection, analysis the pharmacokinetics / pharmacodynamics(PK/PD),evaluate rationality of Levornidazole and Sodium Chloride Injection's dosage regimen in suspected or diagnosed patients with peritoneal infection caused by anaerobes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者；
2）入选前3个月内已经接受任何临床试验药物者；
3）入选前48h用过硝基咪唑类抗厌氧菌药物者；
4）由于合并用药而有严重药物相互作用危险性者；
5）正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价者；
6）HIVAb呈阳性者；
7）严重肝功能异常且有临床意义者（ALT或AST＞参考值上限的3倍，，若临床医生认为由重症感染所致者除外），严重肾功能异常（血肌酐超过正常参考值上限的1.2倍者），严重心血管和/或造血疾病患者；
8）试验期间不能保持禁酒、烟、咖啡因者；
9）妊娠期、哺乳期妇女；
10）本研究给药前90日内曾献血超过400ml者；
11）其他研究者判断不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

1) known or suspected hypersensitivity to nitroimidazoles;
2) participated in another clinical trial within 3 months prior to study entry;
3) received any anti anaerobic agents of nitroimidazole within 48hours prior to study initiation;
4) had severe drug interaction risk due to concomitant medications;
5) had aserious disease or taken other drugs that might have affected in the evaluation of the safety or efficacy of levornidazole;
6) positive for antibody to human immunodeficiency virus (HIV);
7) severe liver dysfunction with clinical significance(ALT or AST > 3 times the upper limit of the reference value, with the exception of severe infection believed by the clinician);severe renal dysfunction(serum creatinine>1.2-fold the upper limit of normal),patients with severe cardiovascular and / or hematopoietic diseases;
8) could not keep anti-alcohol, anti-smoking and anti-caffeine during the test;
9) women during pregnant stage and breast-feed stage;
10) donated blood or plasma >400 mL within 90 days of study initiation;
11) other cases that investigators judged it inappropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-06 00:00:00至 To 2018-03-21 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-26 00:00:00 至 To 2017-02-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	连续病例	样本量：	16
Group：	Case series	Sample size：	16
干预措施：	静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液0.5g,q12h，连续用药3~7天	干预措施代码：
Intervention：	levornidazole, 500mg every 12h for 3 to 7days,ivgtt	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	无锡市锡山人民医院	单位级别：	二级甲等医院
Institution hospital：	Xishan People's Hospital of Wuxi city	Level of the institution：	Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血药浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood concentration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	副作用指标
Outcome：	safety	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2018年9月采用临床试验公共管理平台向公众开放数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	In September 2018,open data to public using the public administrative platform for clinical trials
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采用病例报告记录表进行保存和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data is saved and managed by case report records
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2018-03-29 11:34:43

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