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地衣芽孢杆菌改善脓毒症患者预后前瞻性、随机、对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097016 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-11 10:39:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地衣芽孢杆菌改善脓毒症患者预后前瞻性、随机、对照临床研究

Public title：

Improvement of Outcomes in Patients with Sepsis by Bacillus Licheniformis: A Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

地衣芽孢杆菌改善脓毒症患者预后

English Acronym：

Improvement of Outcomes in Patients with Sepsis by Bacillus Licheniformis

研究课题的正式科学名称：

地衣芽孢杆菌改善脓毒症患者预后前瞻性、随机、对照临床研究

Scientific title：

Improvement of Outcomes in Patients with Sepsis by Bacillus Licheniformis: A Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈越 

研究负责人：

陈越 

Applicant：

Yue Chen 

Study leader：

Yue Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5971 4706

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5971 4706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cyxh@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cyxh@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

No. 29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024QH061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Medical University Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

林兆涵

Contact Name of the ethic committee：

Zhaohan Lin

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8621 8329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

No. 29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

2024年启航基金项目（一般项目）

Source(s) of funding：

2024 Qihang Fund Program (General Project)

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

A40-A41

Target disease code：

A40-A41

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目的主要目标是通过一项前瞻性、随机、对照临床研究，评估地衣芽孢杆菌在脓毒症患者中的疗效及安全性。本研究将为临床提供高级别证据，以指导脓毒症治疗中地衣芽孢杆菌的合理应用。  

Objectives of Study：

The primary objective of this project is to conduct a prospective, randomized, controlled clinical trial to assess the efficacy and safety of Bacillus licheniformis in patients with sepsis. This study aims to provide high-level evidence to guide the rational application of Bacillus licheniformis in the treatment of sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤史和正在使用抗肿瘤药物；（2）获得性免疫缺陷综合征；（3）自身免疫性疾病史；；（4）合并肠造口术；（5）胃肠道出血或肝硬化；（6）终末期肾病或血液透析史；（7）入院前心肺复苏；（8）中毒；（9）妊娠及围产期；（10）过去3个月使用抗生素。

Exclusion criteria：

(1) Active malignant tumor or history of malignant tumor and currently using anti-tumor drugs; (2) Acquired immunodeficiency syndrome; (3) History of autoimmune diseases; (4) Combined with enterostomy; (5) Gastrointestinal bleeding or liver cirrhosis; (6) End-stage renal disease or history of hemodialysis; (7) Cardiopulmonary resuscitation before hospital admission; (8) Poisoning; (9) Pregnancy and peripartum period; (10) Use of antibiotics in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-12 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 27

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

所有患者均参照《中国脓毒症/脓毒性休克急诊治疗指南（2018）》予以治疗，包括早期液体复苏、纠正电解质、抗感染、营养支持等。研究组予口服地衣芽孢杆菌活菌胶囊（浙江新京药业股份有限公司，国药准字： S20083112）。2 粒/次（0.25 g/粒），每天 3 次。

干预措施代码：

 001

Intervention：

All patients were treated in accordance with the Chinese Guidelines for the Emergency Treatment of Sepsis/Septic Shock (2018), which includes early fluid resuscitation, correction of electrolyte imbalances, anti-infection therapy, and nutritional support. The study group was additionally administered oral capsules of Bacillus licheniformis spores (produced by Zhejiang New Jing Pharmaceutical Co., Ltd., National Medicine Approval Number: S20083112). The dosage was 2 capsules per administration (0.25 g per capsule), three times a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

所有患者均参照《中国脓毒症/脓毒性休克急诊治疗指南（2018）》予以治疗，包括早期液体复苏、纠正电解质、抗感染、营养支持等。空白对照

干预措施代码：

 002

Intervention：

All patients were treated in accordance with the Chinese Guidelines for the Emergency Treatment of Sepsis/Septic Shock (2018), which includes early fluid resuscitation, correction of electrolyte imbalances, anti-infection therapy, and nutritional support.Blank control.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU 住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU Hospitalization Duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28 天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of Organ Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长期残疾情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term Disability Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用 DAS 电子化中央随机系统（DAS for IWRS）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Application of DAS for IWRS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：2026年12月31日；公开方式：网络平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public Disclosure Date: December 31, 2026. Method of Disclosure: Online Platform. Website: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表（CRF）：设计与填写：CRF用于记录受试者的所有相关信息，包括基本信息、病史、治疗过程、随访结果等。CRF的设计应确保数据的完整性和准确性，避免遗漏和重复。填写要求：所有数据应由经过培训的研究人员填写，确保数据的真实性和一致性。任何修改都应有明确的记录和签名。2.电子采集和管理系统（EDC）：系统选择：本研究采用ResMan作为电子数据采集和管理系统。ResMan是一种基于互联网的EDC系统，能够高效地收集、存储和管理临床试验数据。数据录入：所有CRF中的数据将通过ResMan系统进行电子化录入。数据录入时，系统会进行实时验证，确保数据的准确性和完整性。 数据管理：ResMan系统支持多用户操作，数据实时同步，便于研究团队成员之间的协作。系统还具备数据备份和恢复功能，确保数据的安全性和可靠性。数据质量控制：通过ResMan系统，研究团队可以实时监控数据的录入进度和质量，及时发现并解决数据问题。系统还提供数据查询和导出功能，便于数据分析和报告生成。 数据管理流程：数据录入：研究人员在完成CRF填写后，及时将数据录入ResMan系统。数据审核：数据录入后，由数据管理员进行审核，确保数据的准确性和完整性。数据锁定：在数据审核无误后，数据将被锁定，以防止未经授权的修改。数据备份：定期对数据进行备份，确保数据的安全性。数据导出：在数据分析阶段，数据可以从ResMan系统导出，用于进一步的统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF): Design and Completion: The CRF is used to record all relevant information of the subjects, including basic information, medical history, treatment process, and follow-up results. The design of the CRF should ensure the completeness and accuracy of the data, avoiding omissions and duplications. Completion Requirements: All data should be entered by trained researchers to ensure the authenticity and consistency of the data. Any modifications should be clearly documented and signed. 2. Electronic Data Capture (EDC) System: System Selection: This study will use ResMan as the electronic data capture and management system. ResMan is an internet-based EDC system that can efficiently collect, store, and manage clinical trial data. Data Entry: All data from the CRF will be entered electronically into the ResMan system. During data entry, the system will conduct real-time validation to ensure the accuracy and completeness of the data. Data Management: The ResMan system supports multi-user operations with real-time data synchronization, facilitating collaboration among research team members. The system also includes data backup and recovery functions to ensure data security and reliability. Data Quality Control: Through the ResMan system, the research team can monitor the progress and quality of data entry in real time, promptly identifying and resolving data issues. The system also provides data query and export functions for data analysis and report generation. Data Management Process: Data Entry: After completing the CRF, researchers will promptly enter the data into the ResMan system. Data Review: After data entry, the data manager will review the data to ensure its accuracy and completeness. Data Locking: Once the data review is error-free, the data will be locked to prevent unauthorized modifications. Data Backup: Data will be backed up regularly to ensure data security. Data Export: During the data analysis phase, data can be exported from the ResMan system for further statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-11 10:38:14
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