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急性脑梗死患者血小板聚集功能指导下精准抗血小板治疗
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 14:49:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性脑梗死患者血小板聚集功能指导下精准抗血小板治疗

Public title：

Precision Antiplatelet Therapy Guided by Platelet Aggregation Function in Patients with Acute Ischemic STROKE

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性脑梗死患者血小板聚集功能指导下精准抗血小板治疗

Scientific title：

Precision Antiplatelet Therapy Guided by Platelet Aggregation Function in Patients with Acute Ischemic STROKE

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

游芹 

研究负责人：

杨杰 

Applicant：

You Qin 

Study leader：

Yang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 8093 6827

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7813 0516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 youqin8622@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangjie1126@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province.

Study leader's address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences / Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences / Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2024年第41号; 伦审(科研)2024年第41-1号;伦审(科研)2024年第41-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug (Device) Clinical Trials of Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗小秀

Contact Name of the ethic committee：

Luo Xiaoxiu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8739 3401

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 syyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences / Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province.

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都医学院

具体地址：

成都市新都区新都街道新都大道783号

Institution
hospital：

Chengdu Medical College

Address：

No. 783, Xindu Avenue, Xindu Street, Xindu District, Chengdu City

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学

具体地址：

上海市徐汇区东安路130号西区西楼

Institution
hospital：

Fudan University

Address：

West Building, West Area, No. 130, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai City

经费或物资来源：

四川省医学科学院·四川省人民医院，成都医学院，复旦大学

Source(s) of funding：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital, Chengdu Medical College, Fudan University

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估血小板聚集功能指导急性脑梗死患者精准抗血小板治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of precision anti - platelet therapy guided by platelet aggregation function assessment in patients with acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.影像学检查提示出血性脑卒中或出血转化或其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化）； 2.血管成形术/血管外科手术导致的轻型卒中/TIA； 3.普通心电图检查提示房颤或体格检查发现心律绝对不齐、第一心音强弱不等及脉搏短绌等房颤典型体征； 4.具有明确的抗凝治疗指征（怀疑存在心源性栓塞，如房颤、已知的人工心脏瓣膜、可疑的心内膜炎等）； 5.此次发病后已进行或90天内计划进行静脉溶栓、动脉溶栓、机械取栓或任何血运重建手术的患者； 6.7天内服用过除阿司匹林和氯吡格雷外的其他抗血小板药物（例如，替格瑞洛、普拉格雷）； 7.消化道出血病史、颅内出血病史、短期内大量出血或输血史（不包括少量咯血、少量阴道异常出血）、其它因凝血功能异常导致的出血性疾病史（如紫癜等）； 8.抗血小板治疗药物使用禁忌或不耐受； •已知过敏史； •严重的肝功能不全或肾功能不全；(严重肝功能不全的定义为ALT值>2倍正常上限或AST值>2倍正常上限；严重肾功能不全的定义为肌酐>1.5倍正常上限) •严重的心功能衰竭（NYHA分级Ⅲ级和Ⅳ级)； •凝血障碍或系统性出血病史； •既往血小板减少或中性粒细胞减少病史； •既往有药物引起的血液系统疾病或肝功能异常史； 9.白细胞减少(<2×10^9/L)或血小板减少(<100×10^9/L)； 10.入组前10天之内使用过肝素或口服抗凝药物； 11.严重心、肺、肝、肾功能不全患者及有严重的合并疾病（例如：肿瘤，慢性气流疾病，严重的痴呆，重度心功能衰竭； 12.妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性，妊娠期或哺乳期妇女； 13.依从性差，不能配合完成研究要求者。

Exclusion criteria：

1.Imaging examinations suggestive of hemorrhagic stroke, hemorrhagic transformation, or other pathological cerebral disorders, such as vascular malformation, tumor, abscess, or other common non-ischemic cerebral diseases (e.g., multiple sclerosis); 2.Minor stroke/TIA induced by angioplasty or vascular surgery; 3.Routine electrocardiogram (ECG) suggestive of atrial fibrillation (AF), or physical examination findings of typical AF signs including completely irregular cardiac rhythm, variable intensity of the first heart sound, and pulse deficit; 4.Having definite indications for anticoagulant therapy (suspected cardiogenic embolism, e.g., atrial fibrillation, known artificial heart valve, suspected endocarditis, etc.); 5.Patients who have received intravenous thrombolysis, intra-arterial thrombolysis, mechanical thrombectomy, or any revascularization surgery after the current onset, or plan to receive such procedures within 90 days; 6.Use of antiplatelet agents other than aspirin and clopidogrel (e.g., ticagrelor, prasugrel) within 7 days; 7.History of gastrointestinal bleeding, intracranial hemorrhage, massive hemorrhage or blood transfusion in the recent period (excluding mild hemoptysis and mild abnormal vaginal bleeding), or history of other hemorrhagic diseases caused by coagulation dysfunction (e.g., purpura); 8.Having contraindications to or intolerance of clopidogrel, ticagrelor, or aspirin, including: • Known history of hypersensitivity; • Severe hepatic or renal insufficiency (definition of severe hepatic insufficiency: ALT > 2× upper limit of normal [ULN] or AST > 2× ULN; definition of severe renal insufficiency: creatinine > 1.5× ULN); • Severe heart failure (NYHA Class Ⅲ or Ⅳ); • Coagulation disorders or history of systemic hemorrhage; • History of previous thrombocytopenia or neutropenia; • History of previous drug-induced hematological diseases or hepatic dysfunction; 9.Leukopenia (< 2×10^9/L) or thrombocytopenia (< 100×10^9/L); 10.Use of heparin or oral anticoagulants within 10 days prior to enrollment; 11.Patients with severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency, and those with severe comorbidities (e.g., malignancy, chronic airflow limitation, severe dementia, severe heart failure); 12.Women of childbearing age with a negative pregnancy test but who refuse to adopt effective contraceptive measures; pregnant or lactating women; 13.Poor compliance, unable to cooperate with the requirements of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-22 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 2569

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

应尽早尽快服用替格瑞洛90mg。在第1-21天予以患者联用替格瑞洛90mg bid和阿司匹林100mg qd双重抗血小板治疗；第22-90天予以患者替格瑞洛90mg bid抗血小板治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Ticagrelor 90mg should be taken as soon as possible. From the 1st to the 21st day, the patient should receive dual anti - platelet therapy with ticagrelor 90mg twice a day (bid) combined with aspirin 100mg once a day (qd). From the 22nd to the 90th day, the patient should be given ticagrelor 90mg bid for anti - platelet treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 2569

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在第1-21天予以患者联用氯吡格雷75mg qd和阿司匹林100mg qd双重抗血小板治疗；第22-90天予以患者氯吡格雷75mg qd抗血小板治疗。

干预措施代码：

Intervention：

From the 1st to the 21st day, the patient should receive dual anti - platelet therapy with clopidogrel 75mg once a day (qd) combined with aspirin 100mg once a day (qd). From the 22nd to the 90th day, the patient should be given clopidogrel 75mg qd for anti - platelet treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 富顺县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fushun County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 开江县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kaijiang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 达州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 犍为县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Qianwei County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都医学院第二附属医院·核工业四一六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College, Nuclear Industry 416 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 大竹县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dazhu County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 新都区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xindu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山心脑血管病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zigong City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Zigong City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 资阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ziyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 蒲江县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Pujiang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广元市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 焦作市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaozuo Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市光明区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Guangming District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 浚县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Xunxian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广元市精神卫生中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan Mental Health Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 廊坊市第四人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Langfang City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 黔西市人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Qianxi People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西充县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Xichong County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 中江县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongjiang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广安市广安区人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Guang'an District People's Hospital of Guang'an City

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 南部县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanbu County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taixing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 运城市盐湖区人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Yuncheng Yanhu District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 上蔡县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shangcai County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 古蔺县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Gulin County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 巴中市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital of Bazhong City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 南宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Nanning City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 泸州市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 咸阳大学延安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an Hospital of Xianyang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院酒泉医院（酒泉市人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiuquan Hospital of Shanghai First People's Hospital (Jiuquan People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 新津区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjin District

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山老年病专科医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Leshan Geriatric Specialist Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广元市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 崇州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 巴中市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bazhong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 通江县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Tongjiang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yibin City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 江安县中医医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Jiang'an County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jianyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Third People's Hospital of Mianyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 泸县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luxian County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 曹县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Caoxian County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 莱西市中医医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Laixi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 内江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Neijiang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 北川羌族自治县第三人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Beichuan Qiang Autonomous County

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 平昌县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pingchang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 南江县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjiang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天内的新发卒中（包括缺血性和出血性）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrent stroke (including ischemic and hemorrhagic stroke) within 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第7天或出院时、30天和1年内的新发卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrent ischemic stroke occurring at Day 7 or hospital discharge, Day 30, and 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第7天或出院时、30天、90天和1年内的新发血管事件，包括心脑卒中、心肌梗塞、血管性死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

New-onset vascular events occurring at Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year, including cardiocerebral stroke, myocardial infarction, and vascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第30天、90天和1年的改良Rankin量表（mRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS) scores at Day 30, Day 90, and 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第7天或出院时、30天、90天和1年内的新发缺血性卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrent stroke occurring at Day 7 or hospital discharge, Day 30, Day 90, and 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第24小时和第7天或出院时的神经受损加重（NIHSS评分较基线增加≥4分）情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Worsening of neurological impairment (an increase of ≥ 4 points in the NIHSS score compared with baseline) at 24 hours, Day 7 or hospital discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第90天生活质量[通过欧洲生活质量五维健康量表问卷（EuroQol-5dimension, EQ-5D）评估]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life at Day 90, assessed by the EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参研医生使用由根据入选标准和排除标准在随机化程序进行随机化分组，并且生成随机化序列。随机将通过由四川知天科技公司一个24小时密码保护、基于互联网随机化系统的微信内置程序登记患者并获取予以该患者应服用的药物。随机序列将会使用一种简单的算法实现对主要预后因素的平衡，随机将根据患者随机化发病时长（≥24小时vs <24小时）、年龄（≥65岁vs <65岁）和MARADP水平（≥55% vs <55%）进行分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The doctors participating in the study use a randomization procedure based on inclusion and exclusion criteria to conduct random grouping and generate a randomization sequence.Patients will be randomized using a 24-hour password-protected, web-based randomization system integrated with WeChat, provided by Sichuan Zhitian Technologies Co., Ltd. The program embedded in WeChat will register patients and obtain the medication that should be taken by the patient. The randomization sequence will be stratified using a simple algorithm to balance for key prognostic factors: duration from disease onset to randomization (>=24 hours vs <24 hours), age (>=65 years vs <65 years), and MARADP level (>=55% vs <55%).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随访人员进行盲态随访

Blinding：

Follow - up staff conduct blinded follow - up.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

当研究的主要文章发表24个月后，如果需要本研究的原始数据，需要提交申请表到主要研究单位，由研究负责人审批签字同意后，给予其原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the main article of the study is published 24 months later, if the original data of this study is required, an application form needs to be submitted to the main research unit and PI.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将通过互联网系统来协助本研究的管理。纸质版的病案报告表（CRFs）将和研究操作手册一起提供给研究中心，这些资料包含了每个数据点的定义，可作为医院完成电子数据库的指南，保证数据收集的准确性与一致性。 将通过互联网管理系统（名称：EDC系统，网址：http://z1.simrm.com:18093/ ）来实现所有的数据录入。通过基于互联网的数据管理系统，可以进行实时数据录入、对合理范围之外的数值产生质疑，并进行一致性检查。所有研究相关的表格和档案将由研究中心保存在上锁的文件柜里。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will assist the management of this study through the Internet system. Paper version of the Case Report Forms (CRFs) will be provided to the research center along with the study operating manual. These documents contain the definition of each data point and can be used as a guide for the hospital to complete the electronic database (EDC, http://z1.simrm.com:18093/) to ensure the accuracy and consistency of data collection. All data entry will be accomplished through an internet management system. The Internet-based data management system enables real-time data entry, questioning of values outside reasonable ranges, and consistency checks.All research related forms and files will be kept by the research center in a locked filing cabinet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-28 16:59:59
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