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多模式运动⼲预对慢性腰痛患者运动功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-26 09:38:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模式运动⼲预对慢性腰痛患者运动功能的影响

Public title：

Effects of multi-modal exercise intervention on pain and brain activation in individuals with chronic low back pain:a feasibility randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模式运动⼲预对慢性腰痛患者运动功能的影响

Scientific title：

Effects of multi-modal exercise intervention on pain and brain activation in individuals with chronic low back pain:a feasibility randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹积华 

研究负责人：

邹积华; 黄国志 

Applicant：

Jihua Zou 

Study leader：

Jihua Zou; Wong Yu Lok 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 2032 8469

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 2766 6741

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zoujihua@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 arnold.wong@polyu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区工业大道中253号珠江医院

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区工业大道中253号珠江医院

Applicant address：

No253,GongYe Road,Haizhu District,Guangzhou,Guangdong,China

Study leader's address：

QT512, 5/F, Core T, The Hong Kong Polytechnic University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

The Hong Kong Polytechnic University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-010-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南⽅医科⼤学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

ZhuJiang Hospital Ethical Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴潇潇

Contact Name of the ethic committee：

YING Tin Cheung

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区工业大道中253号珠江医院

Contact Address of the ethic committee：

253 Gongye Da Dao,GuangZhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 3254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

The Hong Kong Polytechnic University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区工业大道中253号珠江医院

Primary sponsor's address：

QT512, 5/F, Core T, The Hong Kong Polytechnic University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广州市海珠区工业大道中

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 253, Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省高水平学科建设经费

Source(s) of funding：

Guangdong Province High-Level Discipline Construction Funding

研究疾病：

慢性腰痛  

Target disease：

Chronic Low Back Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估多模式运动干预在慢性下腰痛患者中的可行性，包括疼痛和脑激活数据收集的可行性、初步的安全性和潜在效果，为后续大规模随机对照试验（RCTs）的设计和实施提供关键依据。同时获取研究设计的可接受性、招募率、符合资格率、脱落率以及不良事件情况。  

Objectives of Study：

The Multi-Modal Exercise Intervention (MEI) is a comprehensive rehabilitation program designed for individuals with chronic low back pain (CLBP). It integrates cognitive behavioral therapy (CBT), motor control training, and flexibility/dynamic balance exercises to address both psychological and physical aspects of pain management. Intervention Type • Cognitive Behavioral Therapy (CBT): Helps modify pain-related thoughts and behaviors, reducing fear-avoidance and improving coping strategies. • Motor Control Training: Enhances spinal stability, core strength, and posture control to improve movement patterns and prevent recurrent pain. • Flexibility and Dynamic Balance Training: Increases mobility, flexibility, and balance to reduce stiffness and injury risk. Objectives 1. Pain Reduction: Alleviate CLBP symptoms through a structured and progressive intervention. 2. Functional Improvement: Enhance movement efficiency, core stability, and overall physical function. 3. Psychological Well-being: Reduce fear-avoidance behaviors and improve pain coping mechanisms. 4. Injury Prevention: Increase flexibility, balance, and postural control to minimize future pain episodes. 5. Long-Term Adaptation: Facilitate sustainable pain self-management through progressive and individualized training. By combining psychological and physical training elements, MEI provides a holistic and evidence-based approach to improving pain, function, and quality of life in individuals with CLBP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(i) 孕妇 (ii) 未控制的高血压患者 (iii) 患有心血管疾病、帕金森病的个体 (iv) 存在可能与本研究运动训练相矛盾的医学状况

Exclusion criteria：

(i) pregnant women (ii) individuals with uncontrolled hypertension (iii) cardiovascular disease, Parkinson's disease (iv) medical conditions that may be contradictory to our exercise training

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-25 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

多模式运动

干预措施代码：

Intervention：

Multi-modal exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard physiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

Hong Kong,China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Hong Kong Polytechnic University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑活跃度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS生成随机序列，所有参与者将通过随机区组法（区组大小为2、4、6）随机分配到干预组（IG）或对照组（CG）。随机分配工作由不参与评估和治疗的研究助理完成。随机数将放置在不透明的密封信封中，并按顺序编号，研究助理根据参与者的编号顺序将其分配到相应的组别。所有参与者将被告知，在实验期间，我们的治疗师会为他们提供个性化的训练指导作为治疗干预。干预组（IG）将在具有5年临床经验的物理治疗师的指导下完成多模式运动干预（MEI）训练。对照组（CG）将接受标准的物理治疗，包括手法治疗和运动建议。此外，实验人员会将参与者随机分配给治疗师。所有训练将由一名具有5年经验的物理治疗师为参与者提供指导。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

he use of SPSS to generate random sequences, where all participants will be randomly assigned to either the intervention group (IG) or the control group (CG) by a research assistant who is not involved in the assessment and treatment, using blocks of 2, 4, 6 for randomization. The random numbers are put in an opaque concealed envelope, which is sequentially numbered, and the research assistant allocates the participants to the appropriate groups based on their order. All participants will be told that our therapist will give them personalized training guidance as a therapeutic intervention during the experiment. The IG will complete MEI training under the guidance of a physiotherapist with 5 years of clinical experience. The CG will receive standard physical therapy, including manual therapy and exercise recommendations. Moreover, experimenters randomly assign the participants to a therapist. The training will be conducted by a physical therapist with 5 years of experience for the participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究者和研究参与者施盲。

Blinding：

Double-blinded (researchers and participants),

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 09:38:13
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