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复合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠抑制气管切开虚弱患者更换气管插管时发生呛咳反应的半数有效剂量
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-06 11:00:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠抑制气管切开虚弱患者更换气管插管时发生呛咳反应的半数有效剂量

Public title：

The half effective dose of fospropofol disodium combined with sufentanil to inhibit the cough reaction in patients with weak tracheotomy undergoing tracheal intubation replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠抑制气管切开虚弱患者更换气管插管时发生呛咳反应的半数有效剂量

Scientific title：

The half effective dose of fospropofol disodium combined with sufentanil to inhibit the cough reaction in patients with weak tracheotomy undergoing tracheal intubation replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵泽宇 

研究负责人：

赵泽宇 

Applicant：

Zhao Zeyu 

Study leader：

Zhao Zeyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1131 0198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1131 0198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gyzhaozy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gyzhaozy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.81kf.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.81kf.cn/

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区永宁街道八一路81号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区永宁街道八一路81号

Applicant address：

No. 81 Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 81 Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 611135

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 611135

申请人所在单位：

四川省八一康复中心(四川省康复医院)

Applicant's institution：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan rehabilitation hospital)

研究负责人所在单位：

四川省八一康复中心(四川省康复医院)

Affiliation of the Leader：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan rehabilitation hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CKLL-20241214

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省八一康复中心(四川省康复医院)伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan rehabilitation hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

林贞仿

Contact Name of the ethic committee：

LIN ZHENFANG

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区永宁街道八一路81号

Contact Address of the ethic committee：

No. 81 Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 8890 8713

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省八一康复中心(四川省康复医院)

Primary sponsor：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan rehabilitation hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区永宁街道八一路81号

Primary sponsor's address：

No. 81 Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省八一康复中心(四川省康复医院)

具体地址：

四川省成都市温江区永宁街道八一路81号

Institution
hospital：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan rehabilitation hospital)

Address：

No. 81 Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省医学会专项经费

Source(s) of funding：

Special Fund of Sichuan Medical Association

研究疾病：

气管切开再手术患者  

Target disease：

Tracheotomy reoperation patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

测定复合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠抑制气管切开虚弱患者更换气管插管时发生呛咳反应的半数有效剂量。  

Objectives of Study：

To determine the half effective dose of fospropofol disodium combined with sufentanil to inhibit the cough reaction in patients with weak tracheotomy when replacing endotracheal intubation.

药物成份或治疗方案详述：

选择气管切开后再次手术的患者为研究对象。静脉注射舒芬太尼5μg，磷丙泊酚二钠初始剂量为10 mg/kg，相邻剂量差值为初始剂量的1/5，即2 mg/kg。注射完毕5 min后换管，如未出现呛咳反应，下1例减少2mg / kg，反之则增加2mg / kg，依此类推。入选病例以出现呛咳反应的前1例患者开始计算，直至连续7个患者转折则完成试验，总例数则为研究例数。采用 SPSS25.0软件进行分析，用直线回归 Probit 法计算磷丙泊酚二钠抑制呛咳反应的 ED50、ED95及其95 % 的可信区间。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients who underwent reoperation after tracheotomy were selected as the research objects. Sufentanil 5 μ g was injected intravenously, and the initial dose of fospropofol disodium was 10 mg/kg. The difference between adjacent doses was 1/5 of the initial dose, i.e. 2 mg/kg. The tube was changed 5 minutes after the injection. If there was no cough reaction, the next case was reduced by 2mg/kg, otherwise it was increased by 2mg/kg, and so on. The selected cases were calculated from the first patient with cough reaction until 7 consecutive patient transitions, and the total number of cases was the number of study cases. Spss25.0 software was used for analysis, and the ED50, ED95 and 95% confidence interval of fospropofol disodium in inhibiting cough reaction were calculated by linear regression probit method. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、有镇痛或镇静药物过敏史；2、近1 个月有使用苯二氮䓬类药物史；3、合并重症肌无力；4.未控制的3 级高血压病；5.发热或未控制的肺部感染。

Exclusion criteria：

1. have a history of allergy to analgesic or sedative drugs; 2. have a history of using benzodiazepines in the past month; 3. complicated with myasthenia gravis; 4. uncontrolled grade 3 hypertension; 5. fever or uncontrolled pulmonary infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-17 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-17 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

第1例磷丙泊酚二钠剂量为10 mg/kg，相邻剂量差值为初始剂 量的 1/5，即 2 mg/kg。注射完毕 5 min 后换管，如未出现呛咳反应，下 1 例减少 2mg / kg，反之则增加 2mg / kg，依此类推。入选病例以出现呛咳反应的前 1 例患者开始计算， 直至连续 7 个患者转折则完成试验，总例数则为研究例数，约30例。

干预措施代码：

Intervention：

The dose of disodium phosphate propofol in the first case was 10 mg/kg, and the difference between adjacent doses was 1/5 of the initial dose, i.e. 2 mg/kg. The tube was changed 5 minutes after the injection. If there was no cough reaction, the next case was reduced by 2mg/kg, otherwise it was increased by 2mg/kg, and so on. The selected cases were calculated from the first patient with cough reaction until 7 consecutive patient transitions. The total number of cases was about 30 cases.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

 四川省八一康复中心(四川省康复医院) 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan rehabilitation hospital)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

主要指标

Outcome：

bucking

Type：

Primary indicator

测量时间点：

更换气管套管时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When replacing the tracheal tube sleeve

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导前(T0)、换管前即刻(T1)和换管后即刻(T2)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction (T0), immediately before tube replacement (T1), and immediately after tube replacement (T2)

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导前(T0)、换管前即刻(T1)和换管后即刻(T2)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction (T0), immediately before tube replacement (T1), and immediately after tube replacement (T2)

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During anesthesia induction

Measure method：

指标中文名：

麻醉起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During anesthesia induction

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目完成6个月后，在医院管网公开原始数据。https://www.81kf.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the project, the original data will be disclosed in the hospital pipe network. https://www.81kf.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用excel表记录病例记录表(Case Record Form, CRF)，采用医院HIS系统记录和收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel was used to record the case record form (CRF), and the hospital his system was used to record and collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-06 11:00:16
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