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氯沙坦联合仑伐替尼用于肿瘤出芽阳性肝癌患者的术后辅助治疗：一项多中心、前瞻性、单臂研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114812 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 18:01:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

氯沙坦联合仑伐替尼用于肿瘤出芽阳性肝癌患者的术后辅助治疗：一项多中心、前瞻性、单臂研究

Public title：

Losartan Combined with Lenvatinib for Postoperative Adjuvant Therapy in Patients with Tumor Budding-Positive Hepatocellular Carcinoma: A Multicenter, Prospective, Single-Arm Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氯沙坦联合仑伐替尼用于肿瘤出芽阳性肝癌患者的术后辅助治疗：一项多中心、前瞻性、单臂研究

Scientific title：

Losartan Combined with Lenvatinib for Postoperative Adjuvant Therapy in Patients with Tumor Budding-Positive Hepatocellular Carcinoma: A Multicenter, Prospective, Single-Arm Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲凯 

研究负责人：

曲凯 

Applicant：

Kai Qu 

Study leader：

Kai Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0911 7104

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8767 8326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 joanne8601@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 joanne8601@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市西五路157号

研究负责人通讯地址：

皇城西路30号交大二院南院

Applicant address：

No. 157 Xiwu Road, Xi'an

Study leader's address：

Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University Xian 710004 Shaanxi Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院，肝胆胰与肝移植外科

Applicant's institution：

Department of Hepatobiliary Pancreatic and Liver Transplantation, Second Affiliated Hospital of Xi'a

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审-研第(135)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

皇城西路30号交大二院南院

Contact Address of the ethic committee：

Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University Xian 710004 Shaanxi Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8767 8326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli326@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

皇城西路30号交大二院南院

Primary sponsor's address：

Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University Xian 710004 Shaanxi Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

皇城西路30号交大二院南院

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Address：

Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University Xian 710004 Shaanxi Province China

经费或物资来源：

IIT临床研究基金

Source(s) of funding：

IIT Clinical Research Fund

研究疾病：

肿瘤出芽阳性肝细胞癌  

Target disease：

tumor budding positive hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要研究目的 探索针对肿瘤出芽阳性肝癌患者的根治性手术后辅助治疗方案，评估仑伐替尼联合氯沙坦的疗效与安全性。 2. 次要研究目的或探索性研究目的 评估仑伐替尼联合氯沙坦对患者多项临床指标的影响，为深入了解肿瘤出芽的发生机制及其对不同治疗方案的反应提供临床依据。  

Objectives of Study：

1. Main research objectives Explore individualized postoperative adjuvant therapy plans for HCC patients with positive tumor budding, and evaluate the efficacy and safety of lenvatinib combined with losartan.2. Secondary research objectives or exploratory research objectives Evaluate the effects of lenvatinib combined with losartan on multiple clinical indicators in patients, providing clinical evidence for a deeper understanding of the mechanism of tumor budding and its response to different treatment regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不能手术切除的肝细胞癌；
2.术前接受过放化疗、靶向治疗、免疫治疗等；
3.妊娠或哺乳期妇女；
4.合并其他恶性肿瘤的受试者；
5.研究者认为不适宜参加本队列研究的受试者；
6.拒绝入组或未签订知情同意书的受试者；
7.病历信息（包括性别、年龄、诊断信息、影像学（和）或病理诊断结果、其他人口学资料等）不完整的受试者；

Exclusion criteria：

1.Hepatocellular carcinoma that cannot be surgically removed;
2.Received preoperative radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc;
3.Pregnant or lactating women;
4.Subjects with concomitant malignant tumors;
5.Researchers believe that participants who are not suitable to participate in this cohort study;
6.Subjects who refuse to be enrolled or have not signed an informed consent form;
7.Subjects with incomplete medical record information (including gender, age, diagnostic information, imaging (and) or pathological diagnosis results, other demographic data, etc.);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-27 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

仑伐替尼+氯沙坦治疗组

样本量：

 56

Group：

Lenvatinib+losartan treatment group

Sample size：

干预措施：

靶向+胶原降解治疗

干预措施代码：

Intervention：

Targeted+collagen degradation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

QingHai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾脏功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次辅助治疗前

测量方法：

在实验室由血液检测结果评估肾脏功能。

Measure time point of outcome：

Before each adjuvant treatment

Measure method：

Measured in blood by laboratory to assess function of renal.

指标中文名：

总体生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试患者入组后3月，6月，9月，1年，1年半，2年

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 9 months, 1 year, 1.5 years, 2 years after enrollment

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

肝脏功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次辅助治疗前

测量方法：

在实验室由血液检测结果评估肝功能。

Measure time point of outcome：

Before each adjuvant treatment

Measure method：

Measured in blood by laboratory to assess function of liver.

指标中文名：

2年内复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate within 2 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

受试患者入组后3月，6月，9月，1年，1年半，2年

测量方法：

CT影像学评估肝细胞癌复发

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 9 months, 1 year, 1.5 years, 2 years after enrollment

Measure method：

CT imaging was used to evaluate hepatocellular carcinoma recurrence.

指标中文名：

无复发生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

No Recurrence Survival Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试患者入组后3月，6月，9月，1年，1年半，2年

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 9 months, 1 year, 1.5 years, 2 years after enrollment

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

影像学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者每次辅助治疗后

测量方法：

在医院由影像科检查结果评估患者恢复情况。

Measure time point of outcome：

After each adjunctive treatment for the patient

Measure method：

The patient's recovery is assessed in the hospital based on the results of imaging tests.

指标中文名：

肿瘤学标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oncological Biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者每次辅助治疗后

测量方法：

在医院由血液检测结果评估肿瘤学标志物。

Measure time point of outcome：

After each adjunctive treatment for the patient

Measure method：

Oncological markers are evaluated in the hospital based on blood test results.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝癌肿瘤、癌旁及肿瘤与肝组织交界组织

组织：

Sample Name：

HCC tumors, adjacent tissues, and tissues at the junction of tumors and liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2035-1-1，网络平台共享，国家生物信息中心，https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2035-1-1, Sharing on online platforms, China National center for Bioinformation , https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理是临床研究中的关键环节，主要由病例记录表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）组成。病例记录表用于系统化收集患者数据，包括基本信息、临床数据等，而电子数据采集系统则提供高效的数据录入和管理功能，确保数据的准确性和完整性。这两个部分相互协调，共同为研究提供可靠的数据支持，推动临床研究的顺利进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management is a critical component of clinical research, primarily consisting of Case Record Forms (CRFs) and Electronic Data Capture (EDC) systems. CRFs are used to systematically collect patient data, including basic information and clinical data, while EDC systems provide efficient data entry and management functions, ensuring the accuracy and completeness of the data. These two components work in coordination to provide reliable data support for research, facilitating the smooth progress of clinical studies.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 18:00:53
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