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脓毒症患者血必净注射液药代动力学研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015376 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-03-28 05:58:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脓毒症患者血必净注射液药代动力学研究

Public title：

Pharmacokinetic Study of Xue-Bi-Jing Injection in Patients with Sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症患者血必净注射液药代动力学研究

Scientific title：

Pharmacokinetic Study of Xue-Bi-Jing Injection in Patients with Sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张纳婷 

研究负责人：

李川 

Applicant：

Zhang Nating 

Study leader：

Li Chuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 20231000-1505

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 50803106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 21 50803106

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nating_zhang@simm.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chli@simm.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区海科路501号1号楼505室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区海科路501号1号楼502室

Applicant address：

Room 501, Building 1, 501 Haike Road, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 502, Building 1, 501 Haike Road, Pudong District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201203

申请人所在单位：

中国科学院上海药物研究所

Applicant's institution：

Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

中国科学院上海药物研究所

Affiliation of the Leader：

Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017ZDSYLL123-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Chlinical Research of Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Wang Huiping

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Dingjiaqiao Rd, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 025-83272015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院上海药物研究所、东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Shanghai Institute of Materia Medica, CAS; Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市海科路501号;江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

501 Haike Road, Shanghai; 87 Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国科学院上海药物研究所

具体地址：

上海市海科路501号

Institution
hospital：

Shanghai Institute of Materia Medica, CAS

Address：

501 Haike Road, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

上海药物所横向课题账户

Source(s) of funding：

Account of the industry-cooperating project of Shanghai Institute of Materia Medica

研究疾病：

脓毒症患者  

Target disease：

Patients with sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

揭示静脉滴注给予血必净注射液后其所含活性成分在脓毒症患者体内的系统暴露和药代动力学特征  

Objectives of Study：

To identify the systemic exposure and pharmacokinetic characteristics of XueBiJing bioactive compounds in patients with sepsis after intravenously dosing XueBiJing injection

药物成份或治疗方案详述：

血必净注射液是由5味中药提取混合而成的静脉制剂。 100mL血必净（用100 mL生理盐水稀释），静脉滴注1.25小时，每12小时使用一次，连续使用5天 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

XueBiJing injection is a five-herb combined extraction for intravenous dose. 100mL XueBiJing injection (dissolved with 100 mL of 0.9% normal saline), intravenous infusion for 1.25 h, q12h for 5 days 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）明确诊断Sepsis的时间超过48小时；
2）孕妇、哺乳期妇女；
3）过敏体质者，或已知对血必净及其药物成分过敏者；
4）30天内参加过其他临床试验者；
5）研究者判断不能完成或不宜参加本研究者（预计48小时内死亡，拒绝积极治疗）。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of sepsis for over 48 h;
2. Pregnant or lactating women;
3. Patients with a history of anaphylaxis or allergy to XueBiJing or its component herbs;
4. Patients participated in an investigational clinical trial within 30 days prior to this study;
5. Patients unable or unsuitable to participate in this study decided by the investigator (i.e., patients whose death are deemed within 48 h or who poorly adhere to the treatment).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-25 00:00:00至 To 2019-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-05 00:00:00 至 To 2019-04-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

1.25小时静脉滴注血必净注射液

干预措施代码：

Intervention：

1.25-h intravenous infusion of XueBiJing injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在给药第1天和第5天给药前（0 min）、静脉滴注结束前1.25 h，静脉滴注结束后0.5、1、2、4和8 h采集血样，在给药第2天到第4天给药前（0 min）和静脉滴注结束前1.25 h采集血样

测量方法：

Measure time point of outcome：

On 1st and 5th day of giving XueBiJing injection: pre-dose, 1.25 h after starting the infusion, and 0.5, 1, 2, 4, and 8 h after terminating the infusion; On 2nd to 4th day of giving XueBiJing injection: pre-dose and 1.25 h after starting the infusion

Measure method：

指标中文名：

尿液药物浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在给药第1天按0 h（给药前）、0-3.25 h和3.25-12 h时间段收集完整尿样，在给药第5天按0-3.25 h和3.25-12 h时间段收集完整尿样。

测量方法：

Measure time point of outcome：

On 1st day of giving XueBiJing injection: pre-dose and 0-3.25 and 3.25-12 h after starting the infusion; On 5th day of giving XueBiJing injection: 0-3.25 and 3.25-12 h after starting the infusion

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国科学院上海药物研究所、天津中医药大学附属第二医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Institute of Materia Medica, CAS;Second Affilitated Hospital of Tianjin University of TCM

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国科学院上海药物研究所、天津中医药大学附属第二医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai Institute of Materia Medica, CAS; Second Affilitated Hospital of Tianjin University of TCM

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-28 05:58:02
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